Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть поддержки сообщества Вмешательство в проект SOAR Травматическая травма головного мозга, связанная с насилием со стороны интимного партнера (SOAR-CSNI)

19 мая 2023 г. обновлено: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Оценка эффективности вмешательства сети поддержки сообщества для

Насилие со стороны интимного партнера (IPV) включает физическое, сексуальное и эмоциональное насилие и контролирующее поведение со стороны интимного партнера. Подсчитано, что до 92% женщин, переживших ИПВ, могли пережить одну или несколько черепно-мозговых травм (ЧМТ) в результате ударов по голове, лицу и шее и/или аноксии или гипоксии вследствие удушения. Даже легкая ЧМТ может проявляться изменением сознания, потерей сознания, головокружением, дезориентацией, тревогой, депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством, мышечной слабостью или параличом, нарушением памяти, внимания, планирования, а также исполнительных функций. Эти признаки и симптомы ЧМТ и их последствия влияют на качество жизни женщин, переживших ИПВ. Кроме того, выжившие, перенесшие несколько ИПВ, могут получить большую степень травмы. Несмотря на то, что во всем мире это признано неотложной и серьезной проблемой, она крайне мало изучена.

Чтобы улучшить качество жизни женщин, перенесших ЧМТ, связанную с ИПВ, и предотвратить потенциальные долгосрочные последствия, настоятельно необходимо терапевтическое лечение, основанное на доказательствах. Проект поддержки пострадавших от жестокого обращения и черепно-мозговых травм с помощью исследований (SOAR) в Университете Британской Колумбии в Оканагане был разработан для интеграции знаний о ЧМТ в поддержку на уровне сообщества. Это заявление стажера Фонда исследований в области здравоохранения Майкла Смита (MSFHR) будет сосредоточено на оценке эффективности вмешательства сети поддержки сообщества для женщин с ЧМТ, связанной с ИПВ. Результаты будут генерировать ценные данные для информирования потенциальных новых политик, основанных на TBI, в отношении поддержки на уровне сообщества и здравоохранения для выживших после ИПВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире около 35% женщин подвергаются насилию со стороны интимного партнера (ИПВ) в течение своей жизни. Пандемия COVID-19 привела к быстрому росту заболеваемости ИПВ, поскольку уязвимые женщины чаще оказываются в ловушке дома со своими обидчиками. В Канаде ИПВ затрагивает каждую четвертую женщину на протяжении всей жизни. В исследовании, проведенном в Соединенных Штатах, неоднородная (по расе, возрасту, уровню образования и статусу занятости) выборка из 99 женщин из общин и приютов показала, что около 75% перенесли как минимум одну черепно-мозговую травму, связанную с ИПВ (ЧМТ). ) и 50% женщин перенесли множественные ЧМТ, связанные с ИПВ. Подобно признакам и симптомам после сотрясения мозга, у женщин с ЧМТ, связанной с ИПВ, наблюдаются когнитивные нарушения (например, дефицит памяти, внимания, рассуждений, планирования и исполнительных функций), психопатологические проблемы (такие как депрессия, тревога, утомляемость и посттравматический стресс). расстройства) и/или сенсомоторные проблемы (такие как паралич или парез лицевых мышц или мышц конечностей, онемение, потеря чувствительности, мышечные спазмы, опущение лица и односторонняя слабость) из-за ударов по голове, лицу или шее и/или или удушение, которое в конечном итоге влияет на качество жизни.

В очень немногих исследованиях, проведенных в этой популяции, сообщалось о распространенности ЧМТ, связанной с ИПВ, характерных признаках и симптомах, распространенности и первичных последствиях несмертельного удушения, а также об организации сети мозга, связанной с ЧМТ, и ее когнитивных эффектах. Недавнее рандомизированное исследование по предотвращению ИПВ и проблем в отношениях, сфокусированное на родителях новорожденных, показало, что профилактические вмешательства для пар из групп риска неэффективны и скорее продемонстрировали ятрогенные эффекты для некоторых пар. Таким образом, терапевтическое лечение выживших после ЧМТ, связанной с ИПВ, имеет решающее значение, и любые физические или когнитивные нарушения у этих выживших требуют терапевтических вмешательств, аналогичных ЧМТ, не связанных с партнером.

Эффективные терапевтические вмешательства не только улучшат качество жизни выживших после ЧМТ, связанной с ИПВ, но также могут предотвратить долгосрочную нейродегенерацию, если возможно раннее выявление и своевременное лечение. Тем не менее, женщины редко получают какую-либо терапевтическую оценку или вмешательства после стойкой ЧМТ, связанной с ИПВ, из-за отсутствия осведомленности о раннем выявлении и необходимости терапевтических вмешательств. С другой стороны, по-прежнему отсутствуют доказательные терапевтические вмешательства для улучшения качества жизни выживших после ЧМТ, связанной с ИПВ.

Проект «Поддержка пострадавших от жестокого обращения и черепно-мозговых травм посредством исследований» (SOAR) в UBC-Okanagan представляет собой междисциплинарное общественное партнерство, предназначенное для i) изучения частоты и характеристик ЧМТ, связанной с ИПВ; ii) использовать комплексный перевод знаний для совместного создания и распространения продуктов знаний, предназначенных для повышения уровня знаний и осведомленности о ЧМТ среди тех, кто оказывает поддержку лицам, пережившим ИПВ; и iii) оценить эффективность вмешательства сети поддержки сообщества для женщин с ЧМТ, связанной с ИПВ. Это приложение стажера MSFHR будет сосредоточено на этой последней цели.

Этот проект будет характеризовать качество жизни, устойчивость, а также нейрокогнитивную и сенсомоторную функцию до, сразу после и через 6 месяцев после 6-месячного вмешательства на уровне сообщества, включающего компоненты исполнительной функции, физической активности, внимательности/медитации и консультирования по вопросам здоровья путем сравнения с группой, получающей обычный уход и контроль участников. Кроме того, исследовательский анализ продемонстрирует реакцию на вмешательство в зависимости от тяжести ЧМТ, связанной с ИПВ, от того, было ли удушение частью опыта или нет, и от степени сопутствующих психопатологических заболеваний (например, посттравматические стрессовые расстройства, тревога, депрессия). , неблагоприятные детские переживания и др.).

Это исследование направлено на распространение результатов не только посредством презентаций на конференциях и рецензируемых журнальных публикаций, но и путем постоянного взаимодействия с нашими местными, региональными и национальными партнерскими организациями сообщества. Мы уже совместно разработали и внедрили информационный продукт — модуль «Работники поддержки женщин» Инструмента обучения осведомленности о сотрясении мозга (CATT), чтобы помочь повысить знания и осведомленность о черепно-мозговых травмах у тех, кто оказывает поддержку пережившим ИПВ. Мы предполагаем включить некоторые ключевые выводы из проекта SOAR в обновленную версию модуля CATT.

Ожидаемые результаты этого исследования добавят веские доказательства эффективности терапевтических вмешательств и укрепят наше понимание этого малоизученного опыта. В более широком смысле, это исследование (i) расширит профессиональные знания и исследовательские навыки для понимания этой недостаточно обслуживаемой группы населения, (ii) расширит исследовательские знания по этой теме и (iii) расширит знания об эффективности нового вмешательства. Таким образом, четкое и объективное описание потенциала сети поддержки сообщества для повышения устойчивости, качества жизни и нейрокогнитивных функций будет иметь далеко идущие последствия для политики социальной поддержки и финансирования этой группы населения и тех, кто за ними ухаживает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shambhu P Adhikari, PhD
  • Номер телефона: 7785942164
  • Электронная почта: shambhu.adhikri@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul van Donkelaar, PhD
  • Номер телефона: 2508633230
  • Электронная почта: paul.vandonkelaar@ubc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Канада, V9R 3A3
        • Рекрутинг
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Контакт:
          • Kix Citton
          • Электронная почта: ed@nbis.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые идентифицируют себя как женщины и пережили ЧМТ, связанную с ИПВ

Критерий исключения:

  • Беременность; любое диагностированное неврологическое расстройство, кроме повреждения головного мозга, о котором известно, что оно влияет на цереброваскулярную, нейрокогнитивную и/или сенсомоторную функцию (например, инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, церебральный паралич, рассеянный склероз, мигрень, судороги и т. д.); прием любых лекарств, которые могут изменить ваше кровяное давление; есть травма или болезнь, которая влияет на ваши суставы, такие как артрит. Участники будут протестированы на ранней фолликулярной фазе или, если они принимают комбинированную гормональную контрацепцию, в конце недели, когда эта контрацепция не используется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, подвергшиеся насилию со стороны интимного партнера, но не получившие устойчивой черепно-мозговой травмы (Оценка тяжести черепно-мозговой травмы; BISA = 0)
Экспериментальный: Группа вмешательства Сети поддержки сообщества (CSN)
Вмешательство сети поддержки сообщества SOAR (CSN) включает когнитивные тренировки, аэробные упражнения, медитацию осознанности, консультирование, отслеживание качества жизни.
Вмешательство SOAR Community Support Network (CSN) представляет собой многокомпонентную междисциплинарную системную платформу, ориентированную на улучшение когнитивных функций высшего порядка с помощью аэробных упражнений, медитации осознанности, консультирования, отслеживания качества жизни и когнитивных упражнений. Цель состоит в том, чтобы улучшить когнитивные функции, такие как исполнительная функция, рассуждение и память, у тех, кто испытывает последствия травмы головного мозга. Каждому участнику назначается индивидуальный протокол. Цели устанавливаются ежедневно, еженедельно и ежемесячно, а достижения отслеживаются в базе данных. CSN стремится проверить и оценить успех программы, когда она применяется и адаптирована к лицам, пережившим черепно-мозговую травму в результате насилия со стороны интимного партнера.
Другие имена:
  • Поведенческий тренинг
  • Когнитивная и физическая подготовка
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы получат обычную помощь, эквивалентную дозе.
Участники этой группы получат обычную помощь, эквивалентную дозе, основанную на результатах недавнего опроса канадских реабилитационных клиницистов по лечению сотрясения мозга, предварительного обзора и клинических исследований. Основываясь на доказательствах, обычная помощь в этом исследовании будет состоять из обучения и аэробных упражнений. Обучение включает в себя информацию о травме, восстановлении, лечении, питании, гидратации, сне, заверении и постановке целей, которые будут адаптированы для соответствия популяции этого исследования. Аэробика включает в себя езду на велосипеде и упражнения на беговой дорожке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона для измерения изменения устойчивости
Временное ограничение: 1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Две цели.

  1. Чтобы измерить «изменение» по сравнению с исходным уровнем через один месяц.
  2. Для измерения изменений, вызванных вмешательством, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Устойчивость будет характеризоваться с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона. Этот вопросник с самооценкой из 25 пунктов измеряет ответы на пять факторов, связанных с устойчивостью, по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: совсем неверно (0), редко верно (1), иногда верно (2), часто верно (3). ), и верно почти всегда (4). Шкала оценивается на основе того, как участник чувствовал себя в течение последнего месяца. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую устойчивость. Обладает хорошими психометрическими свойствами.

1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.
Задачи Cambridge Brain Science (теперь называемые Creyos) для оценки изменений в нейрокогнитивных функциях и задача переключения задач для оценки исполнительных функций
Временное ограничение: 1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Две цели.

  1. Чтобы измерить «изменение» по сравнению с исходным уровнем через один месяц.
  2. Для измерения изменений, вызванных вмешательством, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Оценки включают 12 различных задач для измерения кратковременной памяти, торможения реакции, внимания, вербального мышления, зрительно-пространственной рабочей памяти, дедуктивного мышления, эпизодической памяти, зрительно-пространственной обработки, умственного вращения, планирования, пространственной кратковременной памяти и рабочей памяти. Подробная информация о тестах CBS доступна в Интернете по адресу https://cambridgebrainsciences.com. Одни задачи нужно решать как можно быстрее и точнее, а другие — только как можно точнее. Нейрокогнитивные функции оцениваются с точки зрения точности (количество правильных суждений) и эффективности (соотношение общего количества суждений и правильных суждений) и/или скорости (количество суждений вообще) для каждого субтеста. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность в каждой задаче.

1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника 36 (SF-36) исследования Medical Outcomes для измерения изменений в общем состоянии здоровья.
Временное ограничение: 1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Две цели.

  1. Чтобы измерить «изменение» по сравнению с исходным уровнем через один месяц.
  2. Для измерения изменений, вызванных вмешательством, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Качество жизни будет измеряться с использованием модифицированной версии SF-36. Этот опросник из 36 пунктов состоит из 8 баллов, охватывающих несколько аспектов качества жизни и общего состояния здоровья. SF-36 имеет восемь баллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье). Баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100; при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность. SF-36 — надежный и проверенный инструмент.

1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Существует план сделать данные отдельных участников доступными для других исследователей. Однако он не был доработан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться