- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04890925
Сеть поддержки сообщества Вмешательство в проект SOAR Травматическая травма головного мозга, связанная с насилием со стороны интимного партнера (SOAR-CSNI)
Оценка эффективности вмешательства сети поддержки сообщества для
Насилие со стороны интимного партнера (IPV) включает физическое, сексуальное и эмоциональное насилие и контролирующее поведение со стороны интимного партнера. Подсчитано, что до 92% женщин, переживших ИПВ, могли пережить одну или несколько черепно-мозговых травм (ЧМТ) в результате ударов по голове, лицу и шее и/или аноксии или гипоксии вследствие удушения. Даже легкая ЧМТ может проявляться изменением сознания, потерей сознания, головокружением, дезориентацией, тревогой, депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством, мышечной слабостью или параличом, нарушением памяти, внимания, планирования, а также исполнительных функций. Эти признаки и симптомы ЧМТ и их последствия влияют на качество жизни женщин, переживших ИПВ. Кроме того, выжившие, перенесшие несколько ИПВ, могут получить большую степень травмы. Несмотря на то, что во всем мире это признано неотложной и серьезной проблемой, она крайне мало изучена.
Чтобы улучшить качество жизни женщин, перенесших ЧМТ, связанную с ИПВ, и предотвратить потенциальные долгосрочные последствия, настоятельно необходимо терапевтическое лечение, основанное на доказательствах. Проект поддержки пострадавших от жестокого обращения и черепно-мозговых травм с помощью исследований (SOAR) в Университете Британской Колумбии в Оканагане был разработан для интеграции знаний о ЧМТ в поддержку на уровне сообщества. Это заявление стажера Фонда исследований в области здравоохранения Майкла Смита (MSFHR) будет сосредоточено на оценке эффективности вмешательства сети поддержки сообщества для женщин с ЧМТ, связанной с ИПВ. Результаты будут генерировать ценные данные для информирования потенциальных новых политик, основанных на TBI, в отношении поддержки на уровне сообщества и здравоохранения для выживших после ИПВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире около 35% женщин подвергаются насилию со стороны интимного партнера (ИПВ) в течение своей жизни. Пандемия COVID-19 привела к быстрому росту заболеваемости ИПВ, поскольку уязвимые женщины чаще оказываются в ловушке дома со своими обидчиками. В Канаде ИПВ затрагивает каждую четвертую женщину на протяжении всей жизни. В исследовании, проведенном в Соединенных Штатах, неоднородная (по расе, возрасту, уровню образования и статусу занятости) выборка из 99 женщин из общин и приютов показала, что около 75% перенесли как минимум одну черепно-мозговую травму, связанную с ИПВ (ЧМТ). ) и 50% женщин перенесли множественные ЧМТ, связанные с ИПВ. Подобно признакам и симптомам после сотрясения мозга, у женщин с ЧМТ, связанной с ИПВ, наблюдаются когнитивные нарушения (например, дефицит памяти, внимания, рассуждений, планирования и исполнительных функций), психопатологические проблемы (такие как депрессия, тревога, утомляемость и посттравматический стресс). расстройства) и/или сенсомоторные проблемы (такие как паралич или парез лицевых мышц или мышц конечностей, онемение, потеря чувствительности, мышечные спазмы, опущение лица и односторонняя слабость) из-за ударов по голове, лицу или шее и/или или удушение, которое в конечном итоге влияет на качество жизни.
В очень немногих исследованиях, проведенных в этой популяции, сообщалось о распространенности ЧМТ, связанной с ИПВ, характерных признаках и симптомах, распространенности и первичных последствиях несмертельного удушения, а также об организации сети мозга, связанной с ЧМТ, и ее когнитивных эффектах. Недавнее рандомизированное исследование по предотвращению ИПВ и проблем в отношениях, сфокусированное на родителях новорожденных, показало, что профилактические вмешательства для пар из групп риска неэффективны и скорее продемонстрировали ятрогенные эффекты для некоторых пар. Таким образом, терапевтическое лечение выживших после ЧМТ, связанной с ИПВ, имеет решающее значение, и любые физические или когнитивные нарушения у этих выживших требуют терапевтических вмешательств, аналогичных ЧМТ, не связанных с партнером.
Эффективные терапевтические вмешательства не только улучшат качество жизни выживших после ЧМТ, связанной с ИПВ, но также могут предотвратить долгосрочную нейродегенерацию, если возможно раннее выявление и своевременное лечение. Тем не менее, женщины редко получают какую-либо терапевтическую оценку или вмешательства после стойкой ЧМТ, связанной с ИПВ, из-за отсутствия осведомленности о раннем выявлении и необходимости терапевтических вмешательств. С другой стороны, по-прежнему отсутствуют доказательные терапевтические вмешательства для улучшения качества жизни выживших после ЧМТ, связанной с ИПВ.
Проект «Поддержка пострадавших от жестокого обращения и черепно-мозговых травм посредством исследований» (SOAR) в UBC-Okanagan представляет собой междисциплинарное общественное партнерство, предназначенное для i) изучения частоты и характеристик ЧМТ, связанной с ИПВ; ii) использовать комплексный перевод знаний для совместного создания и распространения продуктов знаний, предназначенных для повышения уровня знаний и осведомленности о ЧМТ среди тех, кто оказывает поддержку лицам, пережившим ИПВ; и iii) оценить эффективность вмешательства сети поддержки сообщества для женщин с ЧМТ, связанной с ИПВ. Это приложение стажера MSFHR будет сосредоточено на этой последней цели.
Этот проект будет характеризовать качество жизни, устойчивость, а также нейрокогнитивную и сенсомоторную функцию до, сразу после и через 6 месяцев после 6-месячного вмешательства на уровне сообщества, включающего компоненты исполнительной функции, физической активности, внимательности/медитации и консультирования по вопросам здоровья путем сравнения с группой, получающей обычный уход и контроль участников. Кроме того, исследовательский анализ продемонстрирует реакцию на вмешательство в зависимости от тяжести ЧМТ, связанной с ИПВ, от того, было ли удушение частью опыта или нет, и от степени сопутствующих психопатологических заболеваний (например, посттравматические стрессовые расстройства, тревога, депрессия). , неблагоприятные детские переживания и др.).
Это исследование направлено на распространение результатов не только посредством презентаций на конференциях и рецензируемых журнальных публикаций, но и путем постоянного взаимодействия с нашими местными, региональными и национальными партнерскими организациями сообщества. Мы уже совместно разработали и внедрили информационный продукт — модуль «Работники поддержки женщин» Инструмента обучения осведомленности о сотрясении мозга (CATT), чтобы помочь повысить знания и осведомленность о черепно-мозговых травмах у тех, кто оказывает поддержку пережившим ИПВ. Мы предполагаем включить некоторые ключевые выводы из проекта SOAR в обновленную версию модуля CATT.
Ожидаемые результаты этого исследования добавят веские доказательства эффективности терапевтических вмешательств и укрепят наше понимание этого малоизученного опыта. В более широком смысле, это исследование (i) расширит профессиональные знания и исследовательские навыки для понимания этой недостаточно обслуживаемой группы населения, (ii) расширит исследовательские знания по этой теме и (iii) расширит знания об эффективности нового вмешательства. Таким образом, четкое и объективное описание потенциала сети поддержки сообщества для повышения устойчивости, качества жизни и нейрокогнитивных функций будет иметь далеко идущие последствия для политики социальной поддержки и финансирования этой группы населения и тех, кто за ними ухаживает.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shambhu P Adhikari, PhD
- Номер телефона: 7785942164
- Электронная почта: shambhu.adhikri@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul van Donkelaar, PhD
- Номер телефона: 2508633230
- Электронная почта: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Канада, V9R 3A3
- Рекрутинг
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Контакт:
- Kix Citton
- Электронная почта: ed@nbis.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые идентифицируют себя как женщины и пережили ЧМТ, связанную с ИПВ
Критерий исключения:
- Беременность; любое диагностированное неврологическое расстройство, кроме повреждения головного мозга, о котором известно, что оно влияет на цереброваскулярную, нейрокогнитивную и/или сенсомоторную функцию (например, инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, церебральный паралич, рассеянный склероз, мигрень, судороги и т. д.); прием любых лекарств, которые могут изменить ваше кровяное давление; есть травма или болезнь, которая влияет на ваши суставы, такие как артрит. Участники будут протестированы на ранней фолликулярной фазе или, если они принимают комбинированную гормональную контрацепцию, в конце недели, когда эта контрацепция не используется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, подвергшиеся насилию со стороны интимного партнера, но не получившие устойчивой черепно-мозговой травмы (Оценка тяжести черепно-мозговой травмы; BISA = 0)
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Сети поддержки сообщества (CSN)
Вмешательство сети поддержки сообщества SOAR (CSN) включает когнитивные тренировки, аэробные упражнения, медитацию осознанности, консультирование, отслеживание качества жизни.
|
Вмешательство SOAR Community Support Network (CSN) представляет собой многокомпонентную междисциплинарную системную платформу, ориентированную на улучшение когнитивных функций высшего порядка с помощью аэробных упражнений, медитации осознанности, консультирования, отслеживания качества жизни и когнитивных упражнений.
Цель состоит в том, чтобы улучшить когнитивные функции, такие как исполнительная функция, рассуждение и память, у тех, кто испытывает последствия травмы головного мозга.
Каждому участнику назначается индивидуальный протокол.
Цели устанавливаются ежедневно, еженедельно и ежемесячно, а достижения отслеживаются в базе данных.
CSN стремится проверить и оценить успех программы, когда она применяется и адаптирована к лицам, пережившим черепно-мозговую травму в результате насилия со стороны интимного партнера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы получат обычную помощь, эквивалентную дозе.
|
Участники этой группы получат обычную помощь, эквивалентную дозе, основанную на результатах недавнего опроса канадских реабилитационных клиницистов по лечению сотрясения мозга, предварительного обзора и клинических исследований.
Основываясь на доказательствах, обычная помощь в этом исследовании будет состоять из обучения и аэробных упражнений.
Обучение включает в себя информацию о травме, восстановлении, лечении, питании, гидратации, сне, заверении и постановке целей, которые будут адаптированы для соответствия популяции этого исследования.
Аэробика включает в себя езду на велосипеде и упражнения на беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона для измерения изменения устойчивости
Временное ограничение: 1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Две цели.
Устойчивость будет характеризоваться с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона. Этот вопросник с самооценкой из 25 пунктов измеряет ответы на пять факторов, связанных с устойчивостью, по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: совсем неверно (0), редко верно (1), иногда верно (2), часто верно (3). ), и верно почти всегда (4). Шкала оценивается на основе того, как участник чувствовал себя в течение последнего месяца. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую устойчивость. Обладает хорошими психометрическими свойствами. |
1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Задачи Cambridge Brain Science (теперь называемые Creyos) для оценки изменений в нейрокогнитивных функциях и задача переключения задач для оценки исполнительных функций
Временное ограничение: 1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Две цели.
Оценки включают 12 различных задач для измерения кратковременной памяти, торможения реакции, внимания, вербального мышления, зрительно-пространственной рабочей памяти, дедуктивного мышления, эпизодической памяти, зрительно-пространственной обработки, умственного вращения, планирования, пространственной кратковременной памяти и рабочей памяти. Подробная информация о тестах CBS доступна в Интернете по адресу https://cambridgebrainsciences.com. Одни задачи нужно решать как можно быстрее и точнее, а другие — только как можно точнее. Нейрокогнитивные функции оцениваются с точки зрения точности (количество правильных суждений) и эффективности (соотношение общего количества суждений и правильных суждений) и/или скорости (количество суждений вообще) для каждого субтеста. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность в каждой задаче. |
1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника 36 (SF-36) исследования Medical Outcomes для измерения изменений в общем состоянии здоровья.
Временное ограничение: 1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Две цели.
Качество жизни будет измеряться с использованием модифицированной версии SF-36. Этот опросник из 36 пунктов состоит из 8 баллов, охватывающих несколько аспектов качества жизни и общего состояния здоровья. SF-36 имеет восемь баллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье). Баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100; при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность. SF-36 — надежный и проверенный инструмент. |
1-й и 2-й сеансы (с интервалом в один месяц) будут проводиться до включения в программу вмешательства, 3-й — в течение 3 дней после завершения вмешательства, а 4-й — через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-02412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .