Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fællesskabsstøttenetværksintervention i SOAR-projektet Intim partnervoldsrelateret traumatisk hjerneskade (SOAR-CSNI)

19. maj 2023 opdateret af: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Evaluering af effektiviteten af ​​et fællesskabsstøttenetværksintervention til

Intim partnervold (IPV) omfatter fysisk, seksuel og følelsesmæssig misbrug og kontrollerende adfærd påtvunget af en intim partner. Det anslås, at op til 92 % af kvinder, der overlever IPV, kan have lidt en eller flere traumatiske hjerneskader (TBI) fra slag mod hoved, ansigt og nakke og/eller anoksi eller hypoxi på grund af kvælning. Selv mild TBI kan manifestere sig som skiftninger i bevidstheden, blackout, svimmelhed, desorientering, angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, muskelsvaghed eller lammelse og underskud i hukommelse, opmærksomhed, planlægning samt eksekutive funktioner. Disse tegn og symptomer på TBI og deres konsekvenser påvirker livskvaliteten for kvinder, der overlever IPV. Ydermere kan overlevende, der oplever flere IPV, få større omfang af skaden. Selvom dette er anerkendt som et presserende og alvorligt problem på verdensplan, er det blevet bemærkelsesværdigt understuderet.

For at forbedre livskvaliteten for kvinder, der oplever IPV-relateret TBI, og for at forhindre potentielle langsigtede konsekvenser, er en evidensbaseret terapeutisk behandling et presserende behov. Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) ved University of British Columbia-Okanagan var designet til at integrere TBI-viden i fællesskabsbaseret støtte. Denne Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR)-elevansøgning vil fokusere på evalueringen af ​​effektiviteten af ​​et netværksintervention i lokalsamfundet for kvinder med IPV-relateret TBI. Resultaterne vil generere værdifuld evidens for at informere potentielle nye TBI-informerede politikker vedrørende lokalsamfundsbaseret og sundhedsplejestøtte til overlevende af IPV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt oplever omkring 35 % af kvinder vold i intim partnerskab (IPV) i løbet af deres liv. COVID-19-pandemien har resulteret i en hurtig stigning i forekomsten af ​​IPV, da sårbare kvinder er mere tilbøjelige til at blive fanget hjemme med deres misbrugere. I Canada påvirker IPV hver fjerde kvinde i løbet af deres levetid. I en undersøgelse udført i USA viste en heterogen (med hensyn til race, alder, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus) prøve på 99 samfunds- og krisecentrekvinder, at omkring 75 % pådrog sig mindst én IPV-relateret traumatisk hjerneskade (TBI). ) og 50 % af kvinderne fik flere IPV-relaterede TBI'er. I lighed med tegn og symptomer efter hjernerystelse udviser kvinder med IPV-relateret TBI kognitive svækkelser (f.eks. underskud i hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, planlægning og eksekutiv funktion), psykopatologiske problemer (såsom depression, angst, træthed og posttraumatisk stress). lidelser) og/eller sansemotoriske problemer (såsom lammelser eller parese af ansigts- eller ekstremitetsmuskler, følelsesløshed, følelsesløshed, muskelspasmer, hængende ansigt og ensidig svaghed) på grund af slag mod hovedet, ansigtet eller nakken og/ eller kvælning, som i sidste ende påvirker livskvaliteten.

De meget få undersøgelser udført i denne population har rapporteret forekomsten af ​​IPV-relateret TBI, karakteristiske tegn og symptomer, prævalens og primære følgevirkninger af ikke-dødelig kvælning og hjernenetværksorganisation forbundet med TBI og dets kognitive effekter. Et nyligt randomiseret forsøg om forebyggelse af IPV og parforholdsproblemer fokuseret på forældre til nyfødte viste, at forebyggende interventioner for udsatte par ikke var effektive og snarere viste iatrogene effekter for nogle par. Derfor er terapeutisk behandling for IPV-relaterede TBI-overlevere afgørende, og enhver fysisk eller kognitiv svækkelse hos disse overlevende kræver terapeutiske indgreb, der ligner ikke-partnerrelaterede TBI'er.

Effektive terapeutiske interventioner vil ikke kun forbedre IPV-relaterede TBI-overleveres livskvalitet, men har også potentialet til at forhindre længerevarende neurodegeneration, hvis tidlig opdagelse er mulig og rettidig behandling ydes. Kvinder modtager dog sjældent nogen terapeutisk vurdering eller interventioner efter at have opretholdt IPV-relateret TBI på grund af manglen på bevidsthed om tidlig påvisning og behov for terapeutiske interventioner. På den anden side mangler der stadig evidensbaserede terapeutiske interventioner for at forbedre livskvaliteten for overlevende af IPV-relateret TBI.

Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) på UBC-Okanagan er et tværfagligt, samfundsbaseret partnerskab designet til i) at undersøge forekomsten og karakteristikaene af IPV-relateret TBI; ii) bruge integreret vidensoversættelse til at skabe og formidle videnprodukter designet til at øge viden og bevidsthed om TBI hos dem, der yder støtte til IPV-overlevere; og iii) evaluere effektiviteten af ​​en fællesskabsstøttenetværksintervention for kvinder med IPV-relateret TBI. Denne MSFHR-elevansøgning vil fokusere på dette sidste mål.

Dette projekt vil karakterisere livskvalitet, modstandsdygtighed og neurokognitiv og sansemotorisk funktion før, umiddelbart efter og 6 måneder efter en 6-måneders samfundsbaseret intervention, der inkorporerer eksekutiv funktion, fysisk aktivitet, mindfulness/meditation og sundhedsrådgivningskomponenter ved at sammenligne med en gruppe, der modtager sædvanlig pleje og kontroldeltagere. Derudover vil eksplorative analyser demonstrere responsen på interventionen afhængigt af sværhedsgraden af ​​den IPV-relaterede TBI, om kvælning var en del af oplevelsen eller ej, og omfanget af psykopatologiske komorbiditeter (f.eks. posttraumatiske stresslidelser, angst, depression , negative barndomsoplevelser osv.).

Denne undersøgelse har til formål at formidle resultaterne ikke kun gennem konferencepræsentationer og peer-reviewede tidsskriftspublikationer, men også gennem løbende engagement med vores lokale, regionale og nationale samfundspartnerorganisationer. Vi har allerede medudviklet og implementeret et vidensprodukt - Women's Support Workers-modulet i Concussion Awareness Training Tool (CATT) for at hjælpe med at øge viden og bevidsthed om hjerneskade hos dem, der yder støtte til overlevende af IPV. Vi kunne forestille os at inkorporere nogle af de vigtigste takeaway-resultater fra SOAR-projektet i en opdateret version af CATT-modulet.

De forventede resultater af denne undersøgelse vil tilføje stærk evidens til effektiviteten af ​​terapeutiske interventioner for og styrke vores forståelse af denne understuderede oplevelse. Mere generelt vil denne undersøgelse (i) øge faglig viden og forskningsfærdigheder til at forstå denne undertjente befolkning, (ii) opbygge forskningsviden om dette emne og (iii) øge viden om effektiviteten af ​​en ny intervention. En klar og objektiv karakterisering af potentialet for et lokalsamfundsstøttenetværk til at forbedre robusthed, livskvalitet og neurokognition vil således have vidtrækkende konsekvenser for social støttepolitik og finansiering for denne befolkning og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
        • Rekruttering
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der identificerer sig som kvinder og er overlevende af IPV-relateret TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet; enhver diagnosticeret neurologisk lidelse udover hjerneskade, der vides at påvirke cerebrovaskulær, neurokognitiv og/eller sensorimotorisk funktion (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons, Alzheimers, cerebral parese, dissemineret sklerose, migræne, anfald osv.); tager medicin, der kan ændre dit blodtryk; har en skade eller sygdom, som påvirker dine led, såsom gigt. Deltagerne vil blive testet i den tidlige follikulære fase eller, hvis de er på kombineret hormonprævention, i slutningen af ​​den uge, der er fri for denne prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der har oplevet vold i intim partnerskab, men ingen vedvarende hjerneskade (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
Eksperimentel: Community Support Network (CSN) interventionsgruppe
SOAR Community Support Network (CSN) intervention omfatter kognitiv træning, aerob træning, mindfulness meditation, rådgivning, livskvalitetssporing.
SOAR Community Support Network (CSN)-interventionen er en multi-søjle, tværfaglig systemplatform fokuseret på at forbedre kognitive funktioner af højere orden gennem aerob træning, mindfulness meditation, rådgivning, livskvalitetssporing og kognitive øvelser. Målet er at forbedre kognitive funktioner såsom eksekutiv funktion, ræsonnement og hukommelse blandt dem, der oplever virkningerne af hjerneskade. Individuelt tilpasset protokol administreres til hver deltager. Mål sættes dagligt, ugentligt og månedligt, og præstationer spores i en database. CSN søger at teste og evaluere programmets succes, når det anvendes og er skræddersyet til overlevende efter hjerneskade i intim partnervold.
Andre navne:
  • Adfærdstræning
  • Kognitiv og fysisk træning
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage dosisækvivalent sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage dosis-ækvivalent sædvanlig pleje baseret på resultaterne af en nylig undersøgelse af de canadiske rehabiliteringsklinikere for hjernerystelse håndtering, scoping review og kliniske undersøgelser. Baseret på evidensen vil sædvanlig pleje i denne undersøgelse bestå af uddannelse og aerobe øvelser. Uddannelse omfatter information om skaden, restitution, behandling, ernæring, hydrering, søvn, tryghed og målsætning, som vil blive tilpasset, så de passer til befolkningen i denne undersøgelse. Aerobic omfatter stationær cykling og løbebåndsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resiliency Scale til at måle ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.

To formål.

  1. At måle "ændring" fra baseline ved en måned.
  2. Måling af interventionsinduceret forandring umiddelbart efter intervention og 6 måneder efter intervention

Resiliens vil blive karakteriseret ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale. Dette selvvurderede spørgeskema med 25 punkter måler svar på fem faktorer forbundet med modstandskraft på en 5-punkts Likert-skala som følger: slet ikke sandt (0), sjældent sandt (1), nogle gange sandt (2), ofte sandt (3) ), og sandt næsten hele tiden (4). Skalaen er vurderet ud fra, hvordan deltageren har haft det den seneste måned. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler større modstandskraft. Det har sunde psykometriske egenskaber.

Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Cambridge Brain Science opgaver (nu kaldet Creyos) til vurdering af ændringer i neurokonginitive funktioner og Task Switching Task til vurdering af eksekutive funktioner
Tidsramme: Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.

To formål.

  1. At måle "ændring" fra baseline ved en måned.
  2. Måling af interventionsinduceret forandring umiddelbart efter intervention og 6 måneder efter intervention

Vurderinger omfatter 12 forskellige opgaver til at måle korttidshukommelse, responshæmning, opmærksomhed, verbal ræsonnement, visuospatial arbejdshukommelse, deduktiv ræsonnement, episodisk hukommelse, visuospatial processering, mental rotation, planlægning, rumlig korttidshukommelse og arbejdshukommelse. Detaljerne om CBS-tests er tilgængelige online på https://cambridgebrainsciences.com. Nogle af opgaverne skal løses så hurtigt og præcist som muligt, mens andre kun skal løses så præcist som muligt. Neurokognitive funktioner vurderes med hensyn til nøjagtighed (antal korrekte vurderinger) og effektivitet (forhold mellem samlede vurderinger og korrekte vurderinger) og/eller hastighed (antal vurderinger overhovedet) for hver deltest. Højere score indikerer højere præstation i hver opgave.

Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse med medicinske resultater Spørgeskema Short Form 36 (SF-36) for at måle ændringer i den generelle sundhedstilstand.
Tidsramme: Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.

To formål.

  1. At måle "ændring" fra baseline ved en måned.
  2. Måling af interventionsinduceret forandring umiddelbart efter intervention og 6 måneder efter intervention

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af SF-36. Dette spørgeskema med 36 punkter består af 8-skalerede scores, der dækker flere aspekter af livskvalitet og generel sundhed. SF-36 har otte skalerede (Vitalitet, Fysisk funktion, Kropssmerter, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion og Mental sundhed) scores. Resultaterne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scores spænder fra 0 - 100; med lavere score, der indikerer mere handicap, og højere score indikerer mindre handicap. SF-36 er et pålideligt og velvalideret værktøj.

Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Det er dog ikke afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Community Support Network (CSN) intervention

Abonner