- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04890925
En fællesskabsstøttenetværksintervention i SOAR-projektet Intim partnervoldsrelateret traumatisk hjerneskade (SOAR-CSNI)
Evaluering af effektiviteten af et fællesskabsstøttenetværksintervention til
Intim partnervold (IPV) omfatter fysisk, seksuel og følelsesmæssig misbrug og kontrollerende adfærd påtvunget af en intim partner. Det anslås, at op til 92 % af kvinder, der overlever IPV, kan have lidt en eller flere traumatiske hjerneskader (TBI) fra slag mod hoved, ansigt og nakke og/eller anoksi eller hypoxi på grund af kvælning. Selv mild TBI kan manifestere sig som skiftninger i bevidstheden, blackout, svimmelhed, desorientering, angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, muskelsvaghed eller lammelse og underskud i hukommelse, opmærksomhed, planlægning samt eksekutive funktioner. Disse tegn og symptomer på TBI og deres konsekvenser påvirker livskvaliteten for kvinder, der overlever IPV. Ydermere kan overlevende, der oplever flere IPV, få større omfang af skaden. Selvom dette er anerkendt som et presserende og alvorligt problem på verdensplan, er det blevet bemærkelsesværdigt understuderet.
For at forbedre livskvaliteten for kvinder, der oplever IPV-relateret TBI, og for at forhindre potentielle langsigtede konsekvenser, er en evidensbaseret terapeutisk behandling et presserende behov. Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) ved University of British Columbia-Okanagan var designet til at integrere TBI-viden i fællesskabsbaseret støtte. Denne Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR)-elevansøgning vil fokusere på evalueringen af effektiviteten af et netværksintervention i lokalsamfundet for kvinder med IPV-relateret TBI. Resultaterne vil generere værdifuld evidens for at informere potentielle nye TBI-informerede politikker vedrørende lokalsamfundsbaseret og sundhedsplejestøtte til overlevende af IPV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt oplever omkring 35 % af kvinder vold i intim partnerskab (IPV) i løbet af deres liv. COVID-19-pandemien har resulteret i en hurtig stigning i forekomsten af IPV, da sårbare kvinder er mere tilbøjelige til at blive fanget hjemme med deres misbrugere. I Canada påvirker IPV hver fjerde kvinde i løbet af deres levetid. I en undersøgelse udført i USA viste en heterogen (med hensyn til race, alder, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus) prøve på 99 samfunds- og krisecentrekvinder, at omkring 75 % pådrog sig mindst én IPV-relateret traumatisk hjerneskade (TBI). ) og 50 % af kvinderne fik flere IPV-relaterede TBI'er. I lighed med tegn og symptomer efter hjernerystelse udviser kvinder med IPV-relateret TBI kognitive svækkelser (f.eks. underskud i hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, planlægning og eksekutiv funktion), psykopatologiske problemer (såsom depression, angst, træthed og posttraumatisk stress). lidelser) og/eller sansemotoriske problemer (såsom lammelser eller parese af ansigts- eller ekstremitetsmuskler, følelsesløshed, følelsesløshed, muskelspasmer, hængende ansigt og ensidig svaghed) på grund af slag mod hovedet, ansigtet eller nakken og/ eller kvælning, som i sidste ende påvirker livskvaliteten.
De meget få undersøgelser udført i denne population har rapporteret forekomsten af IPV-relateret TBI, karakteristiske tegn og symptomer, prævalens og primære følgevirkninger af ikke-dødelig kvælning og hjernenetværksorganisation forbundet med TBI og dets kognitive effekter. Et nyligt randomiseret forsøg om forebyggelse af IPV og parforholdsproblemer fokuseret på forældre til nyfødte viste, at forebyggende interventioner for udsatte par ikke var effektive og snarere viste iatrogene effekter for nogle par. Derfor er terapeutisk behandling for IPV-relaterede TBI-overlevere afgørende, og enhver fysisk eller kognitiv svækkelse hos disse overlevende kræver terapeutiske indgreb, der ligner ikke-partnerrelaterede TBI'er.
Effektive terapeutiske interventioner vil ikke kun forbedre IPV-relaterede TBI-overleveres livskvalitet, men har også potentialet til at forhindre længerevarende neurodegeneration, hvis tidlig opdagelse er mulig og rettidig behandling ydes. Kvinder modtager dog sjældent nogen terapeutisk vurdering eller interventioner efter at have opretholdt IPV-relateret TBI på grund af manglen på bevidsthed om tidlig påvisning og behov for terapeutiske interventioner. På den anden side mangler der stadig evidensbaserede terapeutiske interventioner for at forbedre livskvaliteten for overlevende af IPV-relateret TBI.
Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) på UBC-Okanagan er et tværfagligt, samfundsbaseret partnerskab designet til i) at undersøge forekomsten og karakteristikaene af IPV-relateret TBI; ii) bruge integreret vidensoversættelse til at skabe og formidle videnprodukter designet til at øge viden og bevidsthed om TBI hos dem, der yder støtte til IPV-overlevere; og iii) evaluere effektiviteten af en fællesskabsstøttenetværksintervention for kvinder med IPV-relateret TBI. Denne MSFHR-elevansøgning vil fokusere på dette sidste mål.
Dette projekt vil karakterisere livskvalitet, modstandsdygtighed og neurokognitiv og sansemotorisk funktion før, umiddelbart efter og 6 måneder efter en 6-måneders samfundsbaseret intervention, der inkorporerer eksekutiv funktion, fysisk aktivitet, mindfulness/meditation og sundhedsrådgivningskomponenter ved at sammenligne med en gruppe, der modtager sædvanlig pleje og kontroldeltagere. Derudover vil eksplorative analyser demonstrere responsen på interventionen afhængigt af sværhedsgraden af den IPV-relaterede TBI, om kvælning var en del af oplevelsen eller ej, og omfanget af psykopatologiske komorbiditeter (f.eks. posttraumatiske stresslidelser, angst, depression , negative barndomsoplevelser osv.).
Denne undersøgelse har til formål at formidle resultaterne ikke kun gennem konferencepræsentationer og peer-reviewede tidsskriftspublikationer, men også gennem løbende engagement med vores lokale, regionale og nationale samfundspartnerorganisationer. Vi har allerede medudviklet og implementeret et vidensprodukt - Women's Support Workers-modulet i Concussion Awareness Training Tool (CATT) for at hjælpe med at øge viden og bevidsthed om hjerneskade hos dem, der yder støtte til overlevende af IPV. Vi kunne forestille os at inkorporere nogle af de vigtigste takeaway-resultater fra SOAR-projektet i en opdateret version af CATT-modulet.
De forventede resultater af denne undersøgelse vil tilføje stærk evidens til effektiviteten af terapeutiske interventioner for og styrke vores forståelse af denne understuderede oplevelse. Mere generelt vil denne undersøgelse (i) øge faglig viden og forskningsfærdigheder til at forstå denne undertjente befolkning, (ii) opbygge forskningsviden om dette emne og (iii) øge viden om effektiviteten af en ny intervention. En klar og objektiv karakterisering af potentialet for et lokalsamfundsstøttenetværk til at forbedre robusthed, livskvalitet og neurokognition vil således have vidtrækkende konsekvenser for social støttepolitik og finansiering for denne befolkning og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shambhu P Adhikari, PhD
- Telefonnummer: 7785942164
- E-mail: shambhu.adhikri@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul van Donkelaar, PhD
- Telefonnummer: 2508633230
- E-mail: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
- Rekruttering
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Kontakt:
- Kix Citton
- E-mail: ed@nbis.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der identificerer sig som kvinder og er overlevende af IPV-relateret TBI
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet; enhver diagnosticeret neurologisk lidelse udover hjerneskade, der vides at påvirke cerebrovaskulær, neurokognitiv og/eller sensorimotorisk funktion (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons, Alzheimers, cerebral parese, dissemineret sklerose, migræne, anfald osv.); tager medicin, der kan ændre dit blodtryk; har en skade eller sygdom, som påvirker dine led, såsom gigt. Deltagerne vil blive testet i den tidlige follikulære fase eller, hvis de er på kombineret hormonprævention, i slutningen af den uge, der er fri for denne prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der har oplevet vold i intim partnerskab, men ingen vedvarende hjerneskade (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
|
|
|
Eksperimentel: Community Support Network (CSN) interventionsgruppe
SOAR Community Support Network (CSN) intervention omfatter kognitiv træning, aerob træning, mindfulness meditation, rådgivning, livskvalitetssporing.
|
SOAR Community Support Network (CSN)-interventionen er en multi-søjle, tværfaglig systemplatform fokuseret på at forbedre kognitive funktioner af højere orden gennem aerob træning, mindfulness meditation, rådgivning, livskvalitetssporing og kognitive øvelser.
Målet er at forbedre kognitive funktioner såsom eksekutiv funktion, ræsonnement og hukommelse blandt dem, der oplever virkningerne af hjerneskade.
Individuelt tilpasset protokol administreres til hver deltager.
Mål sættes dagligt, ugentligt og månedligt, og præstationer spores i en database.
CSN søger at teste og evaluere programmets succes, når det anvendes og er skræddersyet til overlevende efter hjerneskade i intim partnervold.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage dosisækvivalent sædvanlig pleje
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage dosis-ækvivalent sædvanlig pleje baseret på resultaterne af en nylig undersøgelse af de canadiske rehabiliteringsklinikere for hjernerystelse håndtering, scoping review og kliniske undersøgelser.
Baseret på evidensen vil sædvanlig pleje i denne undersøgelse bestå af uddannelse og aerobe øvelser.
Uddannelse omfatter information om skaden, restitution, behandling, ernæring, hydrering, søvn, tryghed og målsætning, som vil blive tilpasset, så de passer til befolkningen i denne undersøgelse.
Aerobic omfatter stationær cykling og løbebåndsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resiliency Scale til at måle ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.
|
To formål.
Resiliens vil blive karakteriseret ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale. Dette selvvurderede spørgeskema med 25 punkter måler svar på fem faktorer forbundet med modstandskraft på en 5-punkts Likert-skala som følger: slet ikke sandt (0), sjældent sandt (1), nogle gange sandt (2), ofte sandt (3) ), og sandt næsten hele tiden (4). Skalaen er vurderet ud fra, hvordan deltageren har haft det den seneste måned. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler større modstandskraft. Det har sunde psykometriske egenskaber. |
Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.
|
|
Cambridge Brain Science opgaver (nu kaldet Creyos) til vurdering af ændringer i neurokonginitive funktioner og Task Switching Task til vurdering af eksekutive funktioner
Tidsramme: Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.
|
To formål.
Vurderinger omfatter 12 forskellige opgaver til at måle korttidshukommelse, responshæmning, opmærksomhed, verbal ræsonnement, visuospatial arbejdshukommelse, deduktiv ræsonnement, episodisk hukommelse, visuospatial processering, mental rotation, planlægning, rumlig korttidshukommelse og arbejdshukommelse. Detaljerne om CBS-tests er tilgængelige online på https://cambridgebrainsciences.com. Nogle af opgaverne skal løses så hurtigt og præcist som muligt, mens andre kun skal løses så præcist som muligt. Neurokognitive funktioner vurderes med hensyn til nøjagtighed (antal korrekte vurderinger) og effektivitet (forhold mellem samlede vurderinger og korrekte vurderinger) og/eller hastighed (antal vurderinger overhovedet) for hver deltest. Højere score indikerer højere præstation i hver opgave. |
Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse med medicinske resultater Spørgeskema Short Form 36 (SF-36) for at måle ændringer i den generelle sundhedstilstand.
Tidsramme: Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.
|
To formål.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af SF-36. Dette spørgeskema med 36 punkter består af 8-skalerede scores, der dækker flere aspekter af livskvalitet og generel sundhed. SF-36 har otte skalerede (Vitalitet, Fysisk funktion, Kropssmerter, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion og Mental sundhed) scores. Resultaterne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scores spænder fra 0 - 100; med lavere score, der indikerer mere handicap, og højere score indikerer mindre handicap. SF-36 er et pålideligt og velvalideret værktøj. |
Den 1. og 2. session (med en måneds mellemrum) finder sted før tilmeldingen til interventionen, den 3. inden for 3 dage efter afslutning af interventionen og den 4. 6 måneder efter afslutning af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-02412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Community Support Network (CSN) intervention
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Grand Challenges Canada; Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykiske helbredsforholdBangladesh
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Ikke rekrutterer endnu
-
City University of New YorkAlliance of Border Collaboratives; Programa CompañerosAfsluttetHIVMexico, Forenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft | Demens | Nyresygdom | Obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Uligheder | Lokale sundhedsarbejdere | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater