- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04890925
Una intervención de la red de apoyo comunitario en el proyecto SOAR Lesión cerebral traumática relacionada con la violencia de pareja íntima (SOAR-CSNI)
Evaluación de la eficacia de una intervención de red de apoyo comunitario para
La violencia de pareja íntima (IPV) comprende el abuso físico, sexual y emocional y los comportamientos de control impuestos por una pareja íntima. Se estima que hasta el 92% de las mujeres que sobreviven a la VPI pueden haber sufrido uno o más traumatismos craneoencefálicos (TCE) por golpes en la cabeza, cara y cuello, y/o anoxia o hipoxia por estrangulamiento. Incluso una LCT leve puede manifestarse como alteraciones en la conciencia, desmayos, mareos, desorientación, ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático, debilidad muscular o parálisis y déficits en la memoria, la atención, la planificación y las funciones ejecutivas. Estos signos y síntomas de TBI y sus consecuencias impactan en la calidad de vida de las mujeres que sobreviven a la VPI. Además, los sobrevivientes que experimentan múltiples IPV pueden adquirir una mayor extensión de la lesión. Aunque esto se reconoce como un problema urgente y grave en todo el mundo, ha sido muy poco estudiado.
Para mejorar la calidad de vida de las mujeres que experimentan TBI relacionada con IPV, y para prevenir posibles consecuencias a largo plazo, se necesita urgentemente un tratamiento terapéutico basado en la evidencia. El proyecto Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) de la Universidad de British Columbia-Okanagan fue diseñado para integrar el conocimiento de TBI en los apoyos basados en la comunidad. Esta solicitud de aprendiz de la Fundación Michael Smith para la Investigación en Salud (MSFHR, por sus siglas en inglés) se centrará en la evaluación de la eficacia de una intervención de red de apoyo comunitario para mujeres con TBI relacionada con IPV. Los resultados generarán evidencia valiosa para informar posibles nuevas políticas basadas en TBI con respecto a los apoyos de atención médica y basados en la comunidad para sobrevivientes de IPV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, alrededor del 35% de las mujeres experimentan violencia de pareja íntima (IPV) a lo largo de sus vidas. La pandemia de COVID-19 ha resultado en un rápido aumento de la incidencia de IPV, ya que es más probable que las mujeres vulnerables queden atrapadas en casa con sus abusadores. En Canadá, la IPV afecta a una de cada cuatro mujeres a lo largo de su vida. En un estudio realizado en los Estados Unidos, una muestra heterogénea (con respecto a la raza, la edad, el nivel educativo y la situación laboral) de 99 mujeres de comunidades y refugios mostró que alrededor del 75 % sufrió al menos una lesión cerebral traumática relacionada con VPI (TBI ) y el 50 % de las mujeres sufrieron múltiples TBI relacionadas con IPV. De manera similar a los signos y síntomas posteriores a la conmoción cerebral, las mujeres con TBI relacionada con VPI muestran deficiencias cognitivas (p. ej., deficiencias en la memoria, la atención, el razonamiento, la planificación y el funcionamiento ejecutivo), problemas psicopatológicos (como depresión, ansiedad, fatiga y estrés postraumático). trastornos) y/o problemas sensoriomotores (como parálisis o paresia de los músculos faciales o de las extremidades, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, espasmos musculares, caída facial y debilidad unilateral), debido a golpes en la cabeza, la cara o el cuello y/ o estrangulamiento que finalmente afecta la calidad de vida.
Los muy pocos estudios realizados en esta población han informado la prevalencia de TCE relacionado con VPI, signos y síntomas característicos, prevalencia y secuelas primarias de estrangulación no fatal y organización de la red cerebral asociada con TCE y sus efectos cognitivos. Un ensayo aleatorizado reciente sobre la prevención de la VPI y los problemas de relación centrado en los padres de los recién nacidos demostró que las intervenciones de prevención para las parejas en riesgo no fueron efectivas y más bien mostraron efectos iatrogénicos para algunas parejas. Por lo tanto, el tratamiento terapéutico para los sobrevivientes de TBI relacionados con IPV es crucial, y cualquier deterioro físico o cognitivo en estos sobrevivientes requiere intervenciones terapéuticas similares a las TBI no relacionadas con la pareja.
Las intervenciones terapéuticas efectivas no solo mejorarían la calidad de vida de los sobrevivientes de TBI relacionada con IPV, sino que también tienen el potencial de prevenir la neurodegeneración a más largo plazo si es posible la detección temprana y se proporciona un tratamiento oportuno. Sin embargo, las mujeres rara vez reciben una evaluación o intervención terapéutica después de sufrir una LCT relacionada con la VPI debido a la falta de conciencia sobre la detección temprana y la necesidad de intervenciones terapéuticas. Por otro lado, todavía faltan intervenciones terapéuticas basadas en la evidencia para mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de TBI relacionada con IPV.
El proyecto Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) en UBC-Okanagan es una asociación multidisciplinaria basada en la comunidad diseñada para i) investigar la incidencia y las características de la TBI relacionada con IPV; ii) utilizar la traducción integrada de conocimientos para cocrear y difundir productos de conocimiento diseñados para aumentar el conocimiento y la concienciación sobre TBI en quienes brindan apoyo a las sobrevivientes de violencia de pareja; y iii) evaluar la efectividad de una intervención de red de apoyo comunitario para mujeres con TBI relacionada con VPI. Esta aplicación para aprendices de MSFHR se centrará en este último objetivo.
Este proyecto caracterizará la calidad de vida, la resiliencia y la función neurocognitiva y sensoriomotora antes, inmediatamente después y 6 meses después de una intervención comunitaria de 6 meses que incorpore la función ejecutiva, la actividad física, la atención plena/meditación y los componentes de asesoramiento sobre salud comparando con un grupo que recibe atención habitual y participantes de control. Además, los análisis exploratorios demostrarán la respuesta a la intervención dependiendo de la gravedad de la lesión cerebral traumática relacionada con VPI, si el estrangulamiento fue parte de la experiencia o no, y el alcance de las comorbilidades psicopatológicas (p. ej., trastornos de estrés postraumático, ansiedad, depresión , experiencias infantiles adversas, etc.).
Este estudio tiene como objetivo difundir los hallazgos no solo a través de presentaciones en conferencias y publicaciones en revistas revisadas por pares, sino también a través del compromiso continuo con nuestras organizaciones asociadas comunitarias locales, regionales y nacionales. Ya hemos co-desarrollado e implementado un producto de conocimiento: el módulo Mujeres trabajadoras de apoyo de la Herramienta de capacitación para la concientización sobre la conmoción cerebral (CATT) para ayudar a aumentar el conocimiento y la conciencia sobre las lesiones cerebrales en quienes brindan apoyo a los sobrevivientes de IPV. Imaginaríamos incorporar algunos de los hallazgos clave del proyecto SOAR en una versión actualizada del módulo CATT.
Los resultados esperados de este estudio agregarán evidencia sólida a la efectividad de las intervenciones terapéuticas y fortalecerán nuestra comprensión de esta experiencia poco estudiada. En términos más generales, este estudio (i) mejorará el conocimiento profesional y las habilidades de investigación para comprender a esta población marginada, (ii) acumulará conocimiento de investigación sobre este tema y (iii) aumentará el conocimiento sobre la eficacia de una intervención novedosa. Por lo tanto, la caracterización clara y objetiva del potencial de una red de apoyo comunitario para mejorar la resiliencia, la calidad de vida y la neurocognición tendrá implicaciones de gran alcance para la política de apoyo social y la financiación de esta población y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shambhu P Adhikari, PhD
- Número de teléfono: 7785942164
- Correo electrónico: shambhu.adhikri@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul van Donkelaar, PhD
- Número de teléfono: 2508633230
- Correo electrónico: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9R 3A3
- Reclutamiento
- Nanaimo Brain Injury Society
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Contacto:
- Kix Citton
- Correo electrónico: ed@nbis.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se identifican como mujeres y son sobrevivientes de TBI relacionada con IPV
Criterio de exclusión:
- El embarazo; cualquier trastorno neurológico diagnosticado que no sea una lesión cerebral que se sepa que afecta la función cerebrovascular, neurocognitiva y/o sensoriomotora (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, migraña, convulsiones, etc.); tomando cualquier medicamento que pueda alterar su presión arterial; tiene una lesión o enfermedad que afecta sus articulaciones como la artritis. A los participantes se les hará la prueba en la fase folicular temprana o, si toman anticonceptivos hormonales combinados, al final de la semana en que no toman este anticonceptivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Mujeres que han sufrido violencia por parte de su pareja íntima pero que no han sufrido una lesión cerebral sostenida (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
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Experimental: Grupo de intervención de la Red de Apoyo Comunitario (CSN)
La intervención de la Red de Apoyo Comunitario (CSN) de SOAR incluye entrenamiento cognitivo, ejercicio aeróbico, meditación consciente, asesoramiento, seguimiento de la calidad de vida.
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La intervención de la Red de Apoyo Comunitario (CSN) de SOAR es una plataforma de sistema interdisciplinario de múltiples pilares enfocada en mejorar las funciones cognitivas de orden superior a través del ejercicio aeróbico, la meditación consciente, el asesoramiento, el seguimiento de la calidad de vida y los ejercicios cognitivos.
El objetivo es mejorar las funciones cognitivas, como la función ejecutiva, el razonamiento y la memoria entre quienes experimentan los efectos de una lesión cerebral.
Se administra un protocolo personalizado a cada participante.
Los objetivos se establecen diariamente, semanalmente y mensualmente, y los logros se rastrean en una base de datos.
El CSN busca probar y evaluar el éxito del programa cuando se aplica y se adapta a sobrevivientes de lesión cerebral en violencia de pareja.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en este grupo recibirán la atención habitual equivalente a la dosis
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Los participantes en este grupo recibirán la atención habitual equivalente a la dosis según los hallazgos de una encuesta reciente de los médicos de rehabilitación canadienses para el manejo de la conmoción cerebral, la revisión del alcance y los estudios clínicos.
Con base en la evidencia, la atención habitual en este estudio consistirá en educación y ejercicios aeróbicos.
La educación incluye información sobre la lesión, la recuperación, el manejo, la nutrición, la hidratación, el sueño, la tranquilidad y el establecimiento de objetivos que se adaptarán para que sean apropiados para la población de este estudio.
Los aeróbicos incluyen ejercicios de ciclismo estacionario y cinta de correr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson para medir el cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: La primera y la segunda sesión (con un mes de diferencia) se realizarán antes de la inscripción a la intervención, la tercera dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención y la cuarta, 6 meses después de finalizar la intervención.
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Dos propósitos.
La resiliencia se caracterizará utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson. Este cuestionario autoevaluado de 25 ítems mide las respuestas a cinco factores asociados con la resiliencia en una escala de Likert de 5 puntos de la siguiente manera: nada cierto (0), rara vez cierto (1), a veces cierto (2), a menudo cierto (3 ), y cierto casi todo el tiempo (4). La escala se califica en función de cómo se ha sentido el participante durante el último mes. La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia. Tiene buenas propiedades psicométricas. |
La primera y la segunda sesión (con un mes de diferencia) se realizarán antes de la inscripción a la intervención, la tercera dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención y la cuarta, 6 meses después de finalizar la intervención.
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Tareas de Cambridge Brain Science (ahora llamadas Creyos) para evaluar el cambio en las funciones neurocongintivas y tareas de cambio de tareas para evaluar las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: La primera y la segunda sesión (con un mes de diferencia) se realizarán antes de la inscripción a la intervención, la tercera dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención y la cuarta, 6 meses después de finalizar la intervención.
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Dos propósitos.
Las evaluaciones incluyen 12 tareas diferentes para medir la memoria a corto plazo, la inhibición de la respuesta, la atención, el razonamiento verbal, la memoria de trabajo visuoespacial, el razonamiento deductivo, la memoria episódica, el procesamiento visuoespacial, la rotación mental, la planificación, la memoria espacial a corto plazo y la memoria de trabajo. Los detalles sobre las pruebas CBS están disponibles en línea en https://cambridgebrainsciences.com. Algunas de las tareas deben resolverse de la manera más rápida y precisa posible, mientras que otras deben resolverse solo con la mayor precisión posible. Las funciones neurocognitivas se evalúan en términos de precisión (número de juicios correctos) y eficiencia (proporción entre juicios totales y juicios correctos) y/o velocidad (número de juicios en total) para cada subprueba. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento en cada tarea. |
La primera y la segunda sesión (con un mes de diferencia) se realizarán antes de la inscripción a la intervención, la tercera dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención y la cuarta, 6 meses después de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de resultados médicos Cuestionario formulario corto 36 (SF-36) para medir el cambio en el estado de salud general.
Periodo de tiempo: La primera y la segunda sesión (con un mes de diferencia) se realizarán antes de la inscripción a la intervención, la tercera dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención y la cuarta, 6 meses después de finalizar la intervención.
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Dos propósitos.
La calidad de vida se medirá utilizando una versión modificada del SF-36. Este cuestionario de 36 ítems consta de 8 puntajes escalados que cubren varios aspectos de la calidad de vida y la salud general. El SF-36 tiene ocho puntajes escalados (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental). Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican más discapacidad y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad. El SF-36 es una herramienta confiable y bien validada. |
La primera y la segunda sesión (con un mes de diferencia) se realizarán antes de la inscripción a la intervención, la tercera dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención y la cuarta, 6 meses después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
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- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- H20-02412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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