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Eine Intervention des Community Support Network im SOAR-Projekt. Gewaltbedingte traumatische Hirnverletzung bei Intimpartnern (SOAR-CSNI)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention eines Community Support Network für

Gewalt in der Partnerschaft (Intimate Partner Violence, IPV) umfasst körperlichen, sexuellen und emotionalen Missbrauch sowie kontrollierendes Verhalten, das von einem Partner aufgezwungen wird. Es wird geschätzt, dass bis zu 92 % der Frauen, die IPV überleben, eine oder mehrere traumatische Hirnverletzungen (TBI) durch Schläge auf Kopf, Gesicht und Hals und/oder Anoxie oder Hypoxie aufgrund von Strangulation erlitten haben. Sogar ein leichtes SHT kann sich in Bewusstseinsveränderungen, Ohnmacht, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischer Belastungsstörung, Muskelschwäche oder -lähmung sowie Defiziten im Gedächtnis, in der Aufmerksamkeit, in der Planung sowie in exekutiven Funktionen äußern. Diese Anzeichen und Symptome von SHT und ihre Folgen wirken sich auf die Lebensqualität von Frauen aus, die IPV überleben. Darüber hinaus kann es bei Überlebenden mehrerer IPV zu einem größeren Ausmaß der Verletzung kommen. Obwohl dies weltweit als dringendes und ernstes Problem anerkannt wird, wurde es bemerkenswert wenig erforscht.

Um die Lebensqualität von Frauen mit IPV-bedingtem Schädel-Hirn-Trauma zu verbessern und mögliche längerfristige Folgen zu verhindern, ist eine evidenzbasierte therapeutische Behandlung dringend erforderlich. Das SOAR-Projekt (Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) an der University of British Columbia-Okanagan wurde entwickelt, um TBI-Wissen in gemeindebasierte Unterstützung zu integrieren. Diese Trainee-Bewerbung der Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention eines Community-Support-Netzwerks für Frauen mit IPV-bedingtem TBI. Die Ergebnisse werden wertvolle Erkenntnisse liefern, die als Grundlage für potenzielle neue TBI-informierte Richtlinien in Bezug auf gemeindenahe Unterstützung und Gesundheitsfürsorge für Überlebende von IPV dienen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit erleben etwa 35 % der Frauen im Laufe ihres Lebens Gewalt in der Partnerschaft (IPV). Die COVID-19-Pandemie hat zu einem raschen Anstieg der Inzidenz von Gewalt in häuslicher Gewalt geführt, da gefährdete Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Hause bei ihren Tätern gefangen sind. In Kanada ist jede vierte Frau im Laufe ihres Lebens von IPV betroffen. In einer in den Vereinigten Staaten durchgeführten Studie zeigte eine heterogene Stichprobe (hinsichtlich Rasse, Alter, Bildungsniveau und Beschäftigungsstatus) von 99 Frauen aus Gemeinschaften und Frauenhäusern, dass etwa 75 % mindestens eine IPV-bedingte traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten ) und 50 % der Frauen erlitten mehrere IPV-bedingte Schädel-Hirn-Trauma. Ähnlich wie bei Anzeichen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung weisen Frauen mit IPV-bedingtem Schädel-Hirn-Trauma kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Defizite im Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Denken, Planung und exekutiver Funktion) sowie psychopathologische Probleme (wie Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit und posttraumatischer Stress) auf Störungen) und/oder sensomotorische Probleme (wie Lähmungen oder Paresen der Gesichts- oder Extremitätenmuskeln, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, Muskelkrämpfe, Gesichtsschlaffheit und einseitige Schwäche) aufgrund von Schlägen auf den Kopf, das Gesicht oder den Hals und/oder oder Strangulation, die letztendlich die Lebensqualität beeinträchtigt.

Die sehr wenigen Studien, die in dieser Population durchgeführt wurden, haben die Prävalenz von IPV-bedingtem Schädel-Hirn-Trauma, charakteristische Anzeichen und Symptome, Prävalenz und primäre Folgen nicht tödlicher Strangulation sowie die mit Schädel-Hirn-Trauma und seinen kognitiven Auswirkungen verbundene Organisation des Gehirnnetzwerks berichtet. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie zur Prävention von Gewalt gegen Gewalt und Beziehungsproblemen, die sich auf Eltern von Neugeborenen konzentrierte, zeigte, dass Präventionsmaßnahmen für gefährdete Paare nicht wirksam waren und bei einigen Paaren eher iatrogene Wirkungen zeigten. Daher ist die therapeutische Behandlung von IPV-bedingten Schädel-Hirn-Trauma-Überlebenden von entscheidender Bedeutung, und jede körperliche oder kognitive Beeinträchtigung dieser Überlebenden erfordert therapeutische Interventionen ähnlich wie bei nicht-partnerbedingten Schädel-Hirn-Trauma.

Wirksame therapeutische Interventionen würden nicht nur die Lebensqualität von IPV-bedingten SHT-Überlebenden verbessern, sondern könnten auch eine längerfristige Neurodegeneration verhindern, wenn eine Früherkennung möglich ist und eine rechtzeitige Behandlung erfolgt. Allerdings erhalten Frauen selten eine therapeutische Beurteilung oder Intervention nach einem IPV-bedingten Schädel-Hirn-Trauma, da ihnen das Bewusstsein für die Früherkennung und die Notwendigkeit therapeutischer Interventionen fehlt. Andererseits mangelt es immer noch an evidenzbasierten therapeutischen Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität von Überlebenden einer IPV-bedingten Schädel-Hirn-Trauma.

Das Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR)-Projekt an der UBC-Okanagan ist eine multidisziplinäre, gemeinschaftsbasierte Partnerschaft, die darauf abzielt, i) die Häufigkeit und Merkmale von IPV-bedingten TBI zu untersuchen; ii) integrierte Wissensübersetzung nutzen, um gemeinsam Wissensprodukte zu erstellen und zu verbreiten, die darauf abzielen, das Wissen und das Bewusstsein für TBI bei denjenigen zu erhöhen, die IPV-Überlebende unterstützen; und iii) die Wirksamkeit einer Intervention eines Community-Support-Netzwerks für Frauen mit IPV-bedingtem TBI bewerten. Diese MSFHR-Trainee-Bewerbung konzentriert sich auf dieses letzte Ziel.

In diesem Projekt werden Lebensqualität, Belastbarkeit sowie neurokognitive und sensomotorische Funktion vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach einer 6-monatigen gemeinschaftsbasierten Intervention charakterisiert, die exekutive Funktion, körperliche Aktivität, Achtsamkeit/Meditation und Gesundheitsberatungskomponenten durch Vergleich umfasst mit einer Gruppe, die die übliche Betreuung und Kontrollteilnehmer erhält. Darüber hinaus werden explorative Analysen die Reaktion auf die Intervention in Abhängigkeit von der Schwere des IPV-bedingten TBI, davon, ob Strangulation Teil der Erfahrung war oder nicht, und vom Ausmaß psychopathologischer Komorbiditäten (z. B. posttraumatische Belastungsstörungen, Angstzustände, Depressionen) zeigen , negative Kindheitserlebnisse usw.).

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nicht nur durch Konferenzpräsentationen und peer-reviewte Fachzeitschriftenpublikationen zu verbreiten, sondern auch durch die kontinuierliche Zusammenarbeit mit unseren lokalen, regionalen und nationalen Partnerorganisationen. Wir haben bereits ein Wissensprodukt mitentwickelt und implementiert – das Women's Support Workers-Modul des Concussion Awareness Training Tool (CATT), um das Wissen und das Bewusstsein für Hirnverletzungen bei denjenigen zu schärfen, die Überlebende von Gewalt gegen Gewalt unterstützen. Wir würden uns vorstellen, einige der wichtigsten Erkenntnisse aus dem SOAR-Projekt in eine aktualisierte Version des CATT-Moduls zu integrieren.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie werden starke Beweise für die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen für diese wenig erforschte Erfahrung liefern und unser Verständnis dafür stärken. Im weiteren Sinne wird diese Studie (i) das Fachwissen und die Forschungskompetenzen verbessern, um diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe zu verstehen, (ii) Forschungswissen zu diesem Thema aufbauen und (iii) das Wissen über die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention erweitern. Daher wird die klare und objektive Charakterisierung des Potenzials eines gemeinschaftlichen Unterstützungsnetzwerks zur Verbesserung der Belastbarkeit, Lebensqualität und Neurokognition weitreichende Auswirkungen auf die Politik der sozialen Unterstützung und die Finanzierung dieser Bevölkerungsgruppe und ihrer Betreuer haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
        • Rekrutierung
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich als Frauen identifizieren und Überlebende einer IPV-bedingten Schädel-Hirn-Trauma sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft; jede diagnostizierte neurologische Störung außer einer Hirnverletzung, von der bekannt ist, dass sie die zerebrovaskuläre, neurokognitive und/oder sensomotorische Funktion beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall, Parkinson, Alzheimer, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Migräne, Krampfanfälle usw.); Einnahme von Medikamenten, die Ihren Blutdruck verändern könnten; eine Verletzung oder Krankheit haben, die Ihre Gelenke betrifft, wie z. B. Arthritis. Die Teilnehmer werden in der frühen Follikelphase getestet oder, wenn sie eine kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung erhalten, am Ende der Woche, in der diese Verhütung nicht angewendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die Gewalt in der Partnerschaft erlebt haben, aber keine nachhaltige Hirnverletzung erlitten haben (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
Experimental: Interventionsgruppe des Community Support Network (CSN).
Die Intervention des SOAR Community Support Network (CSN) umfasst kognitives Training, Aerobic-Übungen, Achtsamkeitsmeditation, Beratung und Verfolgung der Lebensqualität.
Die SOAR Community Support Network (CSN)-Intervention ist eine interdisziplinäre Systemplattform mit mehreren Säulen, die sich auf die Verbesserung höherer kognitiver Funktionen durch Aerobic-Übungen, Achtsamkeitsmeditation, Beratung, Verfolgung der Lebensqualität und kognitive Übungen konzentriert. Das Ziel besteht darin, die kognitiven Funktionen wie die exekutive Funktion, das logische Denken und das Gedächtnis derjenigen zu verbessern, die unter den Auswirkungen einer Hirnverletzung leiden. Für jeden Teilnehmer wird ein individuell zugeschnittenes Protokoll erstellt. Ziele werden täglich, wöchentlich und monatlich festgelegt und Erfolge in einer Datenbank verfolgt. Ziel des CSN ist es, den Erfolg des Programms zu testen und zu bewerten, wenn es auf Überlebende von Hirnverletzungen bei Gewalt in der Partnerschaft angewendet und zugeschnitten wird.
Andere Namen:
  • Verhaltenstraining
  • Kognitives und körperliches Training
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine dosisäquivalente übliche Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine dosisäquivalente übliche Versorgung, basierend auf den Ergebnissen einer aktuellen Umfrage der Canadian Rehabilitation Clinicians zum Gehirnerschütterungsmanagement, zur Scoping-Überprüfung und zu klinischen Studien. Basierend auf den Erkenntnissen besteht die übliche Pflege in dieser Studie aus Aufklärung und Aerobic-Übungen. Die Aufklärung umfasst Informationen über die Verletzung, Genesung, Management, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Schlaf, Beruhigung und Zielsetzung, die angepasst werden, um für die Bevölkerung dieser Studie geeignet zu sein. Aerobic umfasst stationäres Radfahren und Laufbandübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala zur Messung von Veränderungen in der Resilienz
Zeitfenster: Die 1. und 2. Sitzung (im Abstand von einem Monat) finden vor der Anmeldung zur Intervention statt, die 3. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs und die 4. 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.

Zwei Zwecke.

  1. Um die „Veränderung“ gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat zu messen.
  2. Zur Messung der interventionsbedingten Veränderung unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Die Resilienz wird anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala charakterisiert. Dieser 25 Punkte umfassende Fragebogen zur Selbstbeurteilung misst die Antworten auf fünf Faktoren, die mit Resilienz auf einer 5-stufigen Likert-Skala verbunden sind, wie folgt: trifft überhaupt nicht zu (0), trifft selten zu (1), manchmal trifft es zu (2), trifft oft zu (3). ) und trifft fast immer zu (4). Die Skala wird danach bewertet, wie sich der Teilnehmer im letzten Monat gefühlt hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln. Es verfügt über solide psychometrische Eigenschaften.

Die 1. und 2. Sitzung (im Abstand von einem Monat) finden vor der Anmeldung zur Intervention statt, die 3. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs und die 4. 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Cambridge Brain Science-Aufgaben (jetzt Creyos genannt) zur Beurteilung von Veränderungen neurokonginiver Funktionen und Task Switching Task zur Beurteilung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: Die 1. und 2. Sitzung (im Abstand von einem Monat) finden vor der Anmeldung zur Intervention statt, die 3. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs und die 4. 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.

Zwei Zwecke.

  1. Um die „Veränderung“ gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat zu messen.
  2. Zur Messung der interventionsbedingten Veränderung unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Die Beurteilungen umfassen 12 verschiedene Aufgaben zur Messung des Kurzzeitgedächtnisses, der Reaktionshemmung, der Aufmerksamkeit, des verbalen Denkens, des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, des deduktiven Denkens, des episodischen Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Verarbeitung, der mentalen Rotation, der Planung, des räumlichen Kurzzeitgedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses. Einzelheiten zu CBS-Tests finden Sie online unter https://cambridgebrainsciences.com. Einige der Aufgaben müssen möglichst schnell und genau gelöst werden, andere nur so genau wie möglich. Neurokognitive Funktionen werden für jeden Untertest im Hinblick auf Genauigkeit (Anzahl der richtigen Urteile) und Effizienz (Verhältnis zwischen Gesamturteilen und richtigen Urteilen) und/oder Geschwindigkeit (Anzahl der Urteile überhaupt) bewertet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Leistung bei jeder Aufgabe.

Die 1. und 2. Sitzung (im Abstand von einem Monat) finden vor der Anmeldung zur Intervention statt, die 3. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs und die 4. 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Untersuchung medizinischer Ergebnisse, Kurzform 36 (SF-36) zur Messung der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Zeitfenster: Die 1. und 2. Sitzung (im Abstand von einem Monat) finden vor der Anmeldung zur Intervention statt, die 3. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs und die 4. 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.

Zwei Zwecke.

  1. Um die „Veränderung“ gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat zu messen.
  2. Zur Messung der interventionsbedingten Veränderung unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Die Lebensqualität wird mit einer modifizierten Version des SF-36 gemessen. Dieser 36-Punkte-Fragebogen besteht aus 8 skalierten Bewertungen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität und der allgemeinen Gesundheit abdecken. Der SF-36 verfügt über acht skalierte Werte (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit). Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen und höhere Werte auf eine geringere Behinderung. Der SF-36 ist ein zuverlässiges und gut validiertes Werkzeug.

Die 1. und 2. Sitzung (im Abstand von einem Monat) finden vor der Anmeldung zur Intervention statt, die 3. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs und die 4. 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Es ist jedoch noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur Intervention des Community Support Network (CSN).

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