Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja społecznościowej sieci wsparcia w projekcie SOAR Partner intymny Urazowe uszkodzenie mózgu związane z przemocą (SOAR-CSNI)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Ocena skuteczności interwencji sieci wsparcia społeczności dla

Przemoc intymna ze strony partnera (IPV) obejmuje przemoc fizyczną, seksualną i emocjonalną oraz kontrolowanie zachowań narzuconych przez partnera intymnego. Szacuje się, że nawet 92% kobiet, które przeżyły IPV, mogło doznać jednego lub więcej urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w wyniku uderzeń w głowę, twarz i szyję i/lub anoksji lub niedotlenienia w wyniku uduszenia. Nawet łagodny TBI może objawiać się zmianami świadomości, utratą przytomności, zawrotami głowy, dezorientacją, lękiem, depresją, zespołem stresu pourazowego, osłabieniem lub paraliżem mięśni oraz deficytami pamięci, uwagi, planowania, a także funkcji wykonawczych. Te oznaki i objawy TBI oraz ich konsekwencje wpływają na jakość życia kobiet, które przeżyły IPV. Ponadto osoby, które przeżyły, doświadczając wielu IPV, mogą uzyskać większy zakres obrażeń. Chociaż jest to uznawane na całym świecie za pilny i poważny problem, zostało ono wyjątkowo niedostatecznie zbadane.

Aby poprawić jakość życia kobiet doświadczających TBI związanego z IPV i zapobiec potencjalnym długoterminowym konsekwencjom, pilną potrzebą jest leczenie terapeutyczne oparte na dowodach. Projekt SOAR (Soaring Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej-Okanagan miał na celu zintegrowanie wiedzy TBI ze wsparciem społeczności. Ta aplikacja stażysty Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) skupi się na ocenie skuteczności interwencji społecznościowej sieci wsparcia dla kobiet z TBI związanym z IPV. Wyniki będą generować cenne dowody, które będą stanowić podstawę dla potencjalnych nowych polityk opartych na TBI dotyczących wsparcia społeczności i opieki zdrowotnej dla osób, które przeżyły IPV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie około 35% kobiet doświadcza przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) w ciągu swojego życia. Pandemia COVID-19 spowodowała gwałtowny wzrost częstości występowania IPV, ponieważ narażone kobiety są bardziej narażone na uwięzienie w domu ze swoimi oprawcami. W Kanadzie IPV dotyka przez całe życie jedną na cztery kobiety. W badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, heterogenicznej (pod względem rasy, wieku, poziomu wykształcenia i statusu zatrudnienia) próbie 99 kobiet ze społeczności i schronisk, wykazano, że około 75% doznało co najmniej jednego urazu mózgu związanego z IPV (TBI ), a 50% kobiet doznało wielu TBI związanych z IPV. Podobnie jak objawy przedmiotowe i podmiotowe po wstrząsie mózgu, kobiety z TBI związanym z IPV wykazują upośledzenie funkcji poznawczych (np. deficyty pamięci, uwagi, rozumowania, planowania i funkcjonowania wykonawczego), problemy psychopatologiczne (takie jak depresja, lęk, zmęczenie i stres pourazowy) zaburzenia ruchowe) i/lub problemy czuciowo-ruchowe (takie jak porażenie lub niedowład mięśni twarzy lub kończyn, drętwienie, utrata czucia, skurcze mięśni, opadanie twarzy i jednostronne osłabienie) spowodowane uderzeniami w głowę, twarz lub szyję i/lub lub uduszenie, które ostatecznie wpływa na jakość życia.

Bardzo nieliczne badania przeprowadzone w tej populacji wykazały częstość występowania TBI związanego z IPV, charakterystyczne oznaki i objawy, częstość występowania i pierwotne następstwa uduszenia niezakończonego zgonem oraz organizację sieci mózgowej związaną z TBI i jego skutkami poznawczymi. Niedawne randomizowane badanie dotyczące profilaktyki IPV i problemów w związkach, skupione na rodzicach noworodków, wykazało, że interwencje profilaktyczne dla par zagrożonych nie były skuteczne i raczej wykazywały działanie jatrogenne w przypadku niektórych par. Dlatego leczenie terapeutyczne osób, które przeżyły TBI związane z IPV, ma kluczowe znaczenie, a wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze u tych osób, które przeżyły, wymagają interwencji terapeutycznych podobnych do TBI niezwiązanych z partnerem.

Skuteczne interwencje terapeutyczne nie tylko poprawiłyby jakość życia osób, które przeżyły TBI związane z IPV, ale także mogą zapobiegać długoterminowej neurodegeneracji, jeśli możliwe jest wczesne wykrycie i zapewnienie odpowiedniego leczenia. Jednak kobiety rzadko otrzymują jakąkolwiek ocenę terapeutyczną lub interwencje po przebytym TBI związanym z IPV ze względu na brak świadomości dotyczącej wczesnego wykrywania i potrzeby interwencji terapeutycznych. Z drugiej strony nadal brakuje opartych na dowodach interwencji terapeutycznych, które poprawiłyby jakość życia osób, które przeżyły TBI związane z IPV.

Projekt SOAR (Soar Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) w UBC-Okanagan jest multidyscyplinarnym, opartym na społeczności partnerstwem mającym na celu i) zbadanie częstości występowania i charakterystyki TBI związanego z IPV; ii) wykorzystywać zintegrowane tłumaczenie wiedzy do współtworzenia i rozpowszechniania produktów wiedzy zaprojektowanych w celu zwiększenia wiedzy i świadomości na temat TBI u tych, którzy zapewniają wsparcie ofiarom IPV; oraz iii) ocenić skuteczność interwencji społecznościowej sieci wsparcia dla kobiet z TBI związanym z IPV. Ta aplikacja stażysty MSFHR skupi się na tym ostatnim celu.

Ten projekt scharakteryzuje jakość życia, odporność oraz funkcje neuropoznawcze i sensomotoryczne przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po 6-miesięcznej interwencji środowiskowej obejmującej funkcje wykonawcze, aktywność fizyczną, uważność / medytację i poradnictwo zdrowotne poprzez porównanie z grupą otrzymującą zwykłą opiekę i uczestników kontroli. Ponadto analizy eksploracyjne pokażą reakcję na interwencję w zależności od ciężkości TBI związanego z IPV, tego, czy uduszenie było częścią doświadczenia, czy nie, oraz zakresu współistniejących chorób psychopatologicznych (np. , złe doświadczenia z dzieciństwa itp.).

Niniejsze badanie ma na celu rozpowszechnienie wyników nie tylko poprzez prezentacje konferencyjne i recenzowane publikacje w czasopismach, ale także poprzez ciągłe zaangażowanie w nasze lokalne, regionalne i krajowe organizacje partnerskie. Wspólnie opracowaliśmy i wdrożyliśmy już produkt wiedzy - moduł Women's Support Workers w narzędziu szkoleniowym CATT (Concussion Awareness Training Tool), aby pomóc w podniesieniu wiedzy i świadomości na temat urazów mózgu u osób, które zapewniają wsparcie osobom, które przeżyły IPV. Wyobrażamy sobie włączenie niektórych kluczowych wniosków z projektu SOAR do zaktualizowanej wersji modułu CATT.

Oczekiwane wyniki tego badania dodadzą mocnych dowodów na skuteczność interwencji terapeutycznych i wzmocnią nasze zrozumienie tego niedostatecznie zbadanego doświadczenia. Mówiąc szerzej, badanie to (i) poszerzy wiedzę zawodową i umiejętności badawcze w zrozumieniu tej niedostatecznie obsłużonej populacji, (ii) zbuduje wiedzę badawczą na ten temat oraz (iii) zwiększy wiedzę na temat skuteczności nowej interwencji. Zatem jasne i obiektywne scharakteryzowanie potencjału sieci wsparcia społeczności w celu poprawy odporności, jakości życia i neurokognicji będzie miało daleko idące konsekwencje dla polityki wsparcia społecznego i finansowania tej populacji i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
        • Rekrutacyjny
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy identyfikują się jako kobiety i przeżyli TBI związane z IPV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża; dowolne zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne inne niż uszkodzenie mózgu, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje mózgowo-naczyniowe, neurokognitywne i/lub czuciowo-ruchowe (np. udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, migrena, drgawki itp.); przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać ciśnienie krwi; masz uraz lub chorobę, która wpływa na twoje stawy, taką jak zapalenie stawów. Uczestniczki zostaną przebadane we wczesnej fazie folikularnej lub, jeśli stosują złożoną antykoncepcję hormonalną, pod koniec tygodnia, w którym nie stosuje się tej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety, które doświadczyły przemocy ze strony partnera intymnego, ale nie doznały trwałego uszkodzenia mózgu (ocena ciężkości urazu mózgu; BISA = 0)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Community Support Network (CSN).
Interwencja SOAR Community Support Network (CSN) obejmuje trening poznawczy, ćwiczenia aerobowe, medytację uważności, poradnictwo, śledzenie jakości życia.
Interwencja SOAR Community Support Network (CSN) to wielofilarowa, interdyscyplinarna platforma systemowa skupiona na poprawie funkcji poznawczych wyższego rzędu poprzez ćwiczenia aerobowe, medytację uważności, poradnictwo, śledzenie jakości życia i ćwiczenia poznawcze. Celem jest poprawa funkcji poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, rozumowanie i pamięć wśród osób doświadczających skutków uszkodzenia mózgu. Indywidualnie dopasowany protokół jest podawany każdemu uczestnikowi. Cele są ustalane codziennie, co tydzień i co miesiąc, a osiągnięcia są śledzone w bazie danych. CSN stara się przetestować i ocenić powodzenie programu, gdy jest stosowany i dostosowany do osób, które przeżyły uraz mózgu w wyniku przemocy ze strony partnera.
Inne nazwy:
  • Trening behawioralny
  • Trening poznawczy i fizyczny
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę równoważną dawce
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę równoważną dawce w oparciu o wyniki niedawnej ankiety przeprowadzonej przez kanadyjskich klinicystów ds. Rehabilitacji w zakresie leczenia wstrząsu mózgu, przeglądu zakresu i badań klinicznych. W oparciu o dowody, zwykła opieka w tym badaniu będzie polegać na edukacji i ćwiczeniach aerobowych. Edukacja obejmuje informacje na temat urazu, powrotu do zdrowia, leczenia, odżywiania, nawodnienia, snu, zapewnienia otuchy i wyznaczania celów, które zostaną dostosowane, aby były odpowiednie dla populacji objętej badaniem. Aerobik obejmuje jazdę na rowerze stacjonarnym i ćwiczenia na bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Connor-Davidson Resiliency Scale do pomiaru zmian w odporności
Ramy czasowe: Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Dwa cele.

  1. Aby zmierzyć „zmianę” od wartości wyjściowej po jednym miesiącu.
  2. Aby zmierzyć zmianę wywołaną interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Odporność zostanie scharakteryzowana za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona. Ten 25-itemowy kwestionariusz do samooceny mierzy odpowiedzi na pięć czynników związanych z odpornością na 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób: wcale nieprawda (0), rzadko prawda (1), czasami prawda (2), często prawda (3 ) i prawdziwe prawie cały czas (4). Skala jest oceniana na podstawie tego, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność. Ma solidne właściwości psychometryczne.

Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Zadania Cambridge Brain Science (teraz nazywane Creyos) do oceny zmian w funkcjach neuroconginitve i Task Switching Task do oceny funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Dwa cele.

  1. Aby zmierzyć „zmianę” od wartości wyjściowej po jednym miesiącu.
  2. Aby zmierzyć zmianę wywołaną interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Oceny obejmują 12 różnych zadań mierzących pamięć krótkotrwałą, hamowanie reakcji, uwagę, rozumowanie werbalne, wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, rozumowanie dedukcyjne, pamięć epizodyczną, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne, rotację umysłową, planowanie, przestrzenną pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą. Szczegółowe informacje na temat testów CBS są dostępne online pod adresem https://cambridgebrainsciences.com. Niektóre zadania należy rozwiązać tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, podczas gdy inne należy rozwiązać tylko tak dokładnie, jak to możliwe. Funkcje neuropoznawcze są oceniane pod względem trafności (liczba ocen prawidłowych) i sprawności (stosunek ocen ogółem do ocen trafnych) i/lub szybkości (liczba ocen ogółem) dla każdego podtestu. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność w każdym zadaniu.

Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania wyników medycznych Krótki formularz 36 (SF-36) do pomiaru zmian w ogólnym stanie zdrowia.
Ramy czasowe: Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Dwa cele.

  1. Aby zmierzyć „zmianę” od wartości wyjściowej po jednym miesiącu.
  2. Aby zmierzyć zmianę wywołaną interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Jakość życia będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej wersji SF-36. Ten 36-punktowy kwestionariusz składa się z 8-skalowanych wyników obejmujących kilka aspektów jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. SF-36 ma osiem skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne). Wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100; z niższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność i wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą niepełnosprawność. SF-36 to niezawodne i dobrze sprawdzone narzędzie.

Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Nie została ona jednak sfinalizowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj