- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04890925
Interwencja społecznościowej sieci wsparcia w projekcie SOAR Partner intymny Urazowe uszkodzenie mózgu związane z przemocą (SOAR-CSNI)
Ocena skuteczności interwencji sieci wsparcia społeczności dla
Przemoc intymna ze strony partnera (IPV) obejmuje przemoc fizyczną, seksualną i emocjonalną oraz kontrolowanie zachowań narzuconych przez partnera intymnego. Szacuje się, że nawet 92% kobiet, które przeżyły IPV, mogło doznać jednego lub więcej urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w wyniku uderzeń w głowę, twarz i szyję i/lub anoksji lub niedotlenienia w wyniku uduszenia. Nawet łagodny TBI może objawiać się zmianami świadomości, utratą przytomności, zawrotami głowy, dezorientacją, lękiem, depresją, zespołem stresu pourazowego, osłabieniem lub paraliżem mięśni oraz deficytami pamięci, uwagi, planowania, a także funkcji wykonawczych. Te oznaki i objawy TBI oraz ich konsekwencje wpływają na jakość życia kobiet, które przeżyły IPV. Ponadto osoby, które przeżyły, doświadczając wielu IPV, mogą uzyskać większy zakres obrażeń. Chociaż jest to uznawane na całym świecie za pilny i poważny problem, zostało ono wyjątkowo niedostatecznie zbadane.
Aby poprawić jakość życia kobiet doświadczających TBI związanego z IPV i zapobiec potencjalnym długoterminowym konsekwencjom, pilną potrzebą jest leczenie terapeutyczne oparte na dowodach. Projekt SOAR (Soaring Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej-Okanagan miał na celu zintegrowanie wiedzy TBI ze wsparciem społeczności. Ta aplikacja stażysty Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) skupi się na ocenie skuteczności interwencji społecznościowej sieci wsparcia dla kobiet z TBI związanym z IPV. Wyniki będą generować cenne dowody, które będą stanowić podstawę dla potencjalnych nowych polityk opartych na TBI dotyczących wsparcia społeczności i opieki zdrowotnej dla osób, które przeżyły IPV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie około 35% kobiet doświadcza przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) w ciągu swojego życia. Pandemia COVID-19 spowodowała gwałtowny wzrost częstości występowania IPV, ponieważ narażone kobiety są bardziej narażone na uwięzienie w domu ze swoimi oprawcami. W Kanadzie IPV dotyka przez całe życie jedną na cztery kobiety. W badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, heterogenicznej (pod względem rasy, wieku, poziomu wykształcenia i statusu zatrudnienia) próbie 99 kobiet ze społeczności i schronisk, wykazano, że około 75% doznało co najmniej jednego urazu mózgu związanego z IPV (TBI ), a 50% kobiet doznało wielu TBI związanych z IPV. Podobnie jak objawy przedmiotowe i podmiotowe po wstrząsie mózgu, kobiety z TBI związanym z IPV wykazują upośledzenie funkcji poznawczych (np. deficyty pamięci, uwagi, rozumowania, planowania i funkcjonowania wykonawczego), problemy psychopatologiczne (takie jak depresja, lęk, zmęczenie i stres pourazowy) zaburzenia ruchowe) i/lub problemy czuciowo-ruchowe (takie jak porażenie lub niedowład mięśni twarzy lub kończyn, drętwienie, utrata czucia, skurcze mięśni, opadanie twarzy i jednostronne osłabienie) spowodowane uderzeniami w głowę, twarz lub szyję i/lub lub uduszenie, które ostatecznie wpływa na jakość życia.
Bardzo nieliczne badania przeprowadzone w tej populacji wykazały częstość występowania TBI związanego z IPV, charakterystyczne oznaki i objawy, częstość występowania i pierwotne następstwa uduszenia niezakończonego zgonem oraz organizację sieci mózgowej związaną z TBI i jego skutkami poznawczymi. Niedawne randomizowane badanie dotyczące profilaktyki IPV i problemów w związkach, skupione na rodzicach noworodków, wykazało, że interwencje profilaktyczne dla par zagrożonych nie były skuteczne i raczej wykazywały działanie jatrogenne w przypadku niektórych par. Dlatego leczenie terapeutyczne osób, które przeżyły TBI związane z IPV, ma kluczowe znaczenie, a wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze u tych osób, które przeżyły, wymagają interwencji terapeutycznych podobnych do TBI niezwiązanych z partnerem.
Skuteczne interwencje terapeutyczne nie tylko poprawiłyby jakość życia osób, które przeżyły TBI związane z IPV, ale także mogą zapobiegać długoterminowej neurodegeneracji, jeśli możliwe jest wczesne wykrycie i zapewnienie odpowiedniego leczenia. Jednak kobiety rzadko otrzymują jakąkolwiek ocenę terapeutyczną lub interwencje po przebytym TBI związanym z IPV ze względu na brak świadomości dotyczącej wczesnego wykrywania i potrzeby interwencji terapeutycznych. Z drugiej strony nadal brakuje opartych na dowodach interwencji terapeutycznych, które poprawiłyby jakość życia osób, które przeżyły TBI związane z IPV.
Projekt SOAR (Soar Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) w UBC-Okanagan jest multidyscyplinarnym, opartym na społeczności partnerstwem mającym na celu i) zbadanie częstości występowania i charakterystyki TBI związanego z IPV; ii) wykorzystywać zintegrowane tłumaczenie wiedzy do współtworzenia i rozpowszechniania produktów wiedzy zaprojektowanych w celu zwiększenia wiedzy i świadomości na temat TBI u tych, którzy zapewniają wsparcie ofiarom IPV; oraz iii) ocenić skuteczność interwencji społecznościowej sieci wsparcia dla kobiet z TBI związanym z IPV. Ta aplikacja stażysty MSFHR skupi się na tym ostatnim celu.
Ten projekt scharakteryzuje jakość życia, odporność oraz funkcje neuropoznawcze i sensomotoryczne przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po 6-miesięcznej interwencji środowiskowej obejmującej funkcje wykonawcze, aktywność fizyczną, uważność / medytację i poradnictwo zdrowotne poprzez porównanie z grupą otrzymującą zwykłą opiekę i uczestników kontroli. Ponadto analizy eksploracyjne pokażą reakcję na interwencję w zależności od ciężkości TBI związanego z IPV, tego, czy uduszenie było częścią doświadczenia, czy nie, oraz zakresu współistniejących chorób psychopatologicznych (np. , złe doświadczenia z dzieciństwa itp.).
Niniejsze badanie ma na celu rozpowszechnienie wyników nie tylko poprzez prezentacje konferencyjne i recenzowane publikacje w czasopismach, ale także poprzez ciągłe zaangażowanie w nasze lokalne, regionalne i krajowe organizacje partnerskie. Wspólnie opracowaliśmy i wdrożyliśmy już produkt wiedzy - moduł Women's Support Workers w narzędziu szkoleniowym CATT (Concussion Awareness Training Tool), aby pomóc w podniesieniu wiedzy i świadomości na temat urazów mózgu u osób, które zapewniają wsparcie osobom, które przeżyły IPV. Wyobrażamy sobie włączenie niektórych kluczowych wniosków z projektu SOAR do zaktualizowanej wersji modułu CATT.
Oczekiwane wyniki tego badania dodadzą mocnych dowodów na skuteczność interwencji terapeutycznych i wzmocnią nasze zrozumienie tego niedostatecznie zbadanego doświadczenia. Mówiąc szerzej, badanie to (i) poszerzy wiedzę zawodową i umiejętności badawcze w zrozumieniu tej niedostatecznie obsłużonej populacji, (ii) zbuduje wiedzę badawczą na ten temat oraz (iii) zwiększy wiedzę na temat skuteczności nowej interwencji. Zatem jasne i obiektywne scharakteryzowanie potencjału sieci wsparcia społeczności w celu poprawy odporności, jakości życia i neurokognicji będzie miało daleko idące konsekwencje dla polityki wsparcia społecznego i finansowania tej populacji i ich opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shambhu P Adhikari, PhD
- Numer telefonu: 7785942164
- E-mail: shambhu.adhikri@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul van Donkelaar, PhD
- Numer telefonu: 2508633230
- E-mail: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
- Rekrutacyjny
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Kontakt:
- Kix Citton
- E-mail: ed@nbis.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy identyfikują się jako kobiety i przeżyli TBI związane z IPV
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża; dowolne zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne inne niż uszkodzenie mózgu, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje mózgowo-naczyniowe, neurokognitywne i/lub czuciowo-ruchowe (np. udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, migrena, drgawki itp.); przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać ciśnienie krwi; masz uraz lub chorobę, która wpływa na twoje stawy, taką jak zapalenie stawów. Uczestniczki zostaną przebadane we wczesnej fazie folikularnej lub, jeśli stosują złożoną antykoncepcję hormonalną, pod koniec tygodnia, w którym nie stosuje się tej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety, które doświadczyły przemocy ze strony partnera intymnego, ale nie doznały trwałego uszkodzenia mózgu (ocena ciężkości urazu mózgu; BISA = 0)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Community Support Network (CSN).
Interwencja SOAR Community Support Network (CSN) obejmuje trening poznawczy, ćwiczenia aerobowe, medytację uważności, poradnictwo, śledzenie jakości życia.
|
Interwencja SOAR Community Support Network (CSN) to wielofilarowa, interdyscyplinarna platforma systemowa skupiona na poprawie funkcji poznawczych wyższego rzędu poprzez ćwiczenia aerobowe, medytację uważności, poradnictwo, śledzenie jakości życia i ćwiczenia poznawcze.
Celem jest poprawa funkcji poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, rozumowanie i pamięć wśród osób doświadczających skutków uszkodzenia mózgu.
Indywidualnie dopasowany protokół jest podawany każdemu uczestnikowi.
Cele są ustalane codziennie, co tydzień i co miesiąc, a osiągnięcia są śledzone w bazie danych.
CSN stara się przetestować i ocenić powodzenie programu, gdy jest stosowany i dostosowany do osób, które przeżyły uraz mózgu w wyniku przemocy ze strony partnera.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę równoważną dawce
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę równoważną dawce w oparciu o wyniki niedawnej ankiety przeprowadzonej przez kanadyjskich klinicystów ds. Rehabilitacji w zakresie leczenia wstrząsu mózgu, przeglądu zakresu i badań klinicznych.
W oparciu o dowody, zwykła opieka w tym badaniu będzie polegać na edukacji i ćwiczeniach aerobowych.
Edukacja obejmuje informacje na temat urazu, powrotu do zdrowia, leczenia, odżywiania, nawodnienia, snu, zapewnienia otuchy i wyznaczania celów, które zostaną dostosowane, aby były odpowiednie dla populacji objętej badaniem.
Aerobik obejmuje jazdę na rowerze stacjonarnym i ćwiczenia na bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Connor-Davidson Resiliency Scale do pomiaru zmian w odporności
Ramy czasowe: Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Dwa cele.
Odporność zostanie scharakteryzowana za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona. Ten 25-itemowy kwestionariusz do samooceny mierzy odpowiedzi na pięć czynników związanych z odpornością na 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób: wcale nieprawda (0), rzadko prawda (1), czasami prawda (2), często prawda (3 ) i prawdziwe prawie cały czas (4). Skala jest oceniana na podstawie tego, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność. Ma solidne właściwości psychometryczne. |
Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Zadania Cambridge Brain Science (teraz nazywane Creyos) do oceny zmian w funkcjach neuroconginitve i Task Switching Task do oceny funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Dwa cele.
Oceny obejmują 12 różnych zadań mierzących pamięć krótkotrwałą, hamowanie reakcji, uwagę, rozumowanie werbalne, wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, rozumowanie dedukcyjne, pamięć epizodyczną, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne, rotację umysłową, planowanie, przestrzenną pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą. Szczegółowe informacje na temat testów CBS są dostępne online pod adresem https://cambridgebrainsciences.com. Niektóre zadania należy rozwiązać tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, podczas gdy inne należy rozwiązać tylko tak dokładnie, jak to możliwe. Funkcje neuropoznawcze są oceniane pod względem trafności (liczba ocen prawidłowych) i sprawności (stosunek ocen ogółem do ocen trafnych) i/lub szybkości (liczba ocen ogółem) dla każdego podtestu. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność w każdym zadaniu. |
Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz badania wyników medycznych Krótki formularz 36 (SF-36) do pomiaru zmian w ogólnym stanie zdrowia.
Ramy czasowe: Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Dwa cele.
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej wersji SF-36. Ten 36-punktowy kwestionariusz składa się z 8-skalowanych wyników obejmujących kilka aspektów jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. SF-36 ma osiem skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne). Wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100; z niższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność i wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą niepełnosprawność. SF-36 to niezawodne i dobrze sprawdzone narzędzie. |
Pierwsza i druga sesja (w odstępie miesiąca) odbędą się przed zapisem na interwencję, trzecia w ciągu 3 dni od zakończenia interwencji, a czwarta po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-02412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .