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Una rete di supporto comunitario Intervento nel progetto SOAR Lesione cerebrale traumatica correlata alla violenza del partner intimo (SOAR-CSNI)

19 maggio 2023 aggiornato da: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Valutazione dell'efficacia di un intervento di rete di supporto comunitario per

Intimate Partner Violence (IPV) comprende abusi fisici, sessuali ed emotivi e comportamenti di controllo imposti da un partner intimo. Si stima che fino al 92% delle donne sopravvissute all'IPV possano aver subito una o più lesioni cerebrali traumatiche (TBI) da colpi alla testa, al viso e al collo e/o anossia o ipossia dovute a strangolamento. Anche un trauma cranico lieve può manifestarsi come alterazioni della coscienza, black out, vertigini, disorientamento, ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, debolezza muscolare o paralisi e deficit di memoria, attenzione, pianificazione e funzioni esecutive. Questi segni e sintomi di trauma cranico e le loro conseguenze influiscono sulla qualità della vita delle donne sopravvissute all'IPV. Inoltre, i sopravvissuti che subiscono più IPV possono acquisire un'estensione maggiore della lesione. Sebbene questo sia riconosciuto come un problema urgente e serio in tutto il mondo, è stato notevolmente sottovalutato.

Per migliorare la qualità della vita delle donne che soffrono di trauma cranico correlato all'IPV e per prevenire potenziali conseguenze a lungo termine, è urgente un trattamento terapeutico basato sull'evidenza. Il progetto SOAR (Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) presso l'Università della British Columbia-Okanagan è stato progettato per integrare la conoscenza del trauma cranico nei supporti basati sulla comunità. Questa candidatura per tirocinante della Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) si concentrerà sulla valutazione dell'efficacia di un intervento di rete di supporto della comunità per le donne con trauma cranico correlato a IPV. I risultati genereranno prove preziose per informare potenziali nuove politiche informate sul trauma cranico riguardanti i supporti sanitari e basati sulla comunità per i sopravvissuti all'IPV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, circa il 35% delle donne subisce violenza da parte del partner (IPV) nel corso della propria vita. La pandemia di COVID-19 ha portato a un rapido aumento dell'incidenza dell'IPV poiché le donne vulnerabili hanno maggiori probabilità di rimanere intrappolate a casa con i loro aggressori. In Canada, l'IPV colpisce una donna su quattro nel corso della loro vita. In uno studio condotto negli Stati Uniti, un campione eterogeneo (rispetto a razza, età, livello di istruzione e condizione occupazionale) di 99 donne di comunità e rifugio, ha mostrato che circa il 75% ha subito almeno una lesione cerebrale traumatica correlata a IPV (TBI ) e il 50% delle donne ha subito traumi cranici multipli correlati a IPV. Analogamente ai segni e sintomi post-concussivi, le donne con trauma cranico correlato all'IPV mostrano disturbi cognitivi (ad esempio, deficit di memoria, attenzione, ragionamento, pianificazione e funzionamento esecutivo), problemi psicopatologici (come depressione, ansia, affaticamento e stress post-traumatico disturbi) e/o problemi sensomotori (come paralisi o paresi dei muscoli facciali o delle estremità, intorpidimento, perdita di sensibilità, spasmi muscolari, abbassamento facciale e debolezza unilaterale), dovuti a colpi alla testa, al viso o al collo e/o o strangolamento che alla fine influisce sulla qualità della vita.

I pochissimi studi condotti in questa popolazione hanno riportato la prevalenza di trauma cranico correlato a IPV, segni e sintomi caratteristici, prevalenza e sequele primarie di strangolamento non fatale e organizzazione della rete cerebrale associata a trauma cranico e ai suoi effetti cognitivi. Un recente studio randomizzato sulla prevenzione dell'IPV e dei problemi relazionali focalizzato sui genitori dei neonati ha dimostrato che gli interventi di prevenzione per le coppie a rischio non erano efficaci e mostravano piuttosto effetti iatrogeni per alcune coppie. Pertanto, il trattamento terapeutico per i sopravvissuti al trauma cranico correlato all'IPV è cruciale e qualsiasi danno fisico o cognitivo in questi sopravvissuti richiede interventi terapeutici simili ai trauma cranici non correlati al partner.

Interventi terapeutici efficaci non solo migliorerebbero la qualità della vita dei sopravvissuti al trauma cranico correlato all'IPV, ma potrebbero anche prevenire la neurodegenerazione a lungo termine se la diagnosi precoce è possibile e viene fornito un trattamento tempestivo. Tuttavia, le donne raramente ricevono alcuna valutazione o intervento terapeutico dopo aver subito un trauma cranico correlato all'IPV a causa della mancanza di consapevolezza riguardo alla diagnosi precoce e alla necessità di interventi terapeutici. D'altra parte, mancano ancora interventi terapeutici basati sull'evidenza per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al trauma cranico correlato all'IPV.

Il progetto SOAR (Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) presso l'UBC-Okanagan è una partnership multidisciplinare basata sulla comunità progettata per i) indagare sull'incidenza e le caratteristiche del trauma cranico correlato all'IPV; ii) utilizzare la traduzione integrata della conoscenza per co-creare e diffondere prodotti di conoscenza progettati per aumentare la conoscenza e la consapevolezza del trauma cranico in coloro che forniscono supporto ai sopravvissuti all'IPV; e iii) valutare l'efficacia di un intervento di rete di supporto comunitario per le donne con trauma cranico correlato a IPV. Questa candidatura per tirocinanti MSFHR si concentrerà su quest'ultimo obiettivo.

Questo progetto caratterizzerà la qualità della vita, la resilienza e la funzione neurocognitiva e sensomotoria prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo un intervento di comunità di 6 mesi che incorpori funzioni esecutive, attività fisica, consapevolezza/meditazione e componenti di consulenza sulla salute confrontando con un gruppo che riceve le cure abituali e controlla i partecipanti. Inoltre, analisi esplorative dimostreranno la risposta all'intervento a seconda della gravità del TBI correlato all'IPV, se lo strangolamento faceva parte o meno dell'esperienza e l'entità delle comorbilità psicopatologiche (ad esempio, disturbi da stress post traumatico, ansia, depressione , esperienze infantili avverse, ecc.).

Questo studio mira a diffondere i risultati non solo attraverso presentazioni di conferenze e pubblicazioni di riviste peer-reviewed, ma anche attraverso un impegno continuo con le nostre organizzazioni partner della comunità locale, regionale e nazionale. Abbiamo già co-sviluppato e implementato un prodotto di conoscenza: il modulo Women's Support Workers del Concussion Awareness Training Tool (CATT) per aiutare ad aumentare la conoscenza e la consapevolezza delle lesioni cerebrali in coloro che forniscono supporto ai sopravvissuti all'IPV. Vorremmo immaginare di incorporare alcuni dei principali risultati del progetto SOAR in una versione aggiornata del modulo CATT.

I risultati attesi di questo studio aggiungeranno una forte evidenza all'efficacia degli interventi terapeutici e rafforzeranno la nostra comprensione di questa esperienza poco studiata. Più in generale, questo studio (i) migliorerà le conoscenze professionali e le capacità di ricerca per comprendere questa popolazione svantaggiata, (ii) svilupperà le conoscenze di ricerca su questo argomento e (iii) aumenterà le conoscenze sull'efficacia di un nuovo intervento. Pertanto, caratterizzare in modo chiaro e oggettivo il potenziale di una rete di supporto comunitario per migliorare la resilienza, la qualità della vita e la neurocognizione avrà implicazioni di vasta portata per la politica di supporto sociale e il finanziamento per questa popolazione e i suoi caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
        • Reclutamento
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che si identificano come donne e sono sopravvissute a trauma cranico correlato a IPV

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza; qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato diverso dal danno cerebrale noto per influenzare la funzione cerebrovascolare, neurocognitiva e/o sensomotoria (ad es. ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, emicrania, convulsioni, ecc.); assumere farmaci che potrebbero alterare la pressione sanguigna; ha un infortunio o una malattia che colpisce le articolazioni come l'artrite. I partecipanti saranno testati nella prima fase follicolare o, se in contraccezione ormonale combinata, alla fine della settimana che è fuori da questa contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne che hanno subito violenze da parte del partner ma senza lesioni cerebrali subite (valutazione della gravità delle lesioni cerebrali; BISA = 0)
Sperimentale: Gruppo di intervento Community Support Network (CSN).
L'intervento della SOAR Community Support Network (CSN) include allenamento cognitivo, esercizio aerobico, meditazione consapevole, consulenza, monitoraggio della qualità della vita.
L'intervento SOAR Community Support Network (CSN) è una piattaforma di sistema multi-pilastro e interdisciplinare incentrata sul miglioramento delle funzioni cognitive di ordine superiore attraverso l'esercizio aerobico, la meditazione consapevole, la consulenza, il monitoraggio della qualità della vita e gli esercizi cognitivi. L'obiettivo è migliorare le funzioni cognitive come la funzione esecutiva, il ragionamento e la memoria tra coloro che subiscono gli effetti della lesione cerebrale. Ad ogni partecipante viene somministrato un protocollo personalizzato. Gli obiettivi vengono fissati giornalmente, settimanalmente e mensilmente e i risultati vengono registrati in un database. Il CSN cerca di testare e valutare il successo del programma quando applicato e adattato ai sopravvissuti a lesioni cerebrali nella violenza del partner.
Altri nomi:
  • Allenamento comportamentale
  • Allenamento cognitivo e fisico
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure abituali equivalenti alla dose
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure abituali dose-equivalenti sulla base dei risultati di un recente sondaggio dei clinici canadesi di riabilitazione per la gestione della commozione cerebrale, la revisione dell'ambito e gli studi clinici. Sulla base delle prove, la cura abituale in questo studio consisterà nell'educazione e negli esercizi aerobici. L'istruzione include informazioni sull'infortunio, il recupero, la gestione, l'alimentazione, l'idratazione, il sonno, la rassicurazione e la definizione degli obiettivi che saranno adattati per renderli appropriati alla popolazione di questo studio. L'aerobica comprende esercizi di cyclette e tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connor-Davidson Resiliency Scale per misurare il cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Due scopi.

  1. Per misurare il "cambiamento" dal basale a un mese.
  2. Misurare il cambiamento indotto dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

La resilienza sarà caratterizzata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale. Questo questionario autovalutato di 25 voci misura le risposte a cinque fattori associati alla resilienza su una scala Likert a 5 punti come segue: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2), spesso vero (3 ), e vero quasi sempre (4). La scala è valutata in base a come si è sentito il partecipante nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza. Ha solide proprietà psicometriche.

La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Compiti di Cambridge Brain Science (ora chiamati Creyos) per valutare il cambiamento nelle funzioni neuroconginitve e Task Switching Task per valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Due scopi.

  1. Per misurare il "cambiamento" dal basale a un mese.
  2. Misurare il cambiamento indotto dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Le valutazioni includono 12 diversi compiti per misurare la memoria a breve termine, l'inibizione della risposta, l'attenzione, il ragionamento verbale, la memoria di lavoro visuospaziale, il ragionamento deduttivo, la memoria episodica, l'elaborazione visuospaziale, la rotazione mentale, la pianificazione, la memoria spaziale a breve termine e la memoria di lavoro. I dettagli sui test CBS sono disponibili online su https://cambridgebrainsciences.com. Alcuni dei compiti devono essere risolti nel modo più rapido e accurato possibile, mentre altri devono essere risolti solo nel modo più accurato possibile. Le funzioni neurocognitive sono valutate in termini di accuratezza (numero di giudizi corretti) ed efficienza (rapporto tra giudizi totali e giudizi corretti) e/o velocità (numero totale di giudizi) per ogni subtest. Punteggi più alti indicano prestazioni più elevate in ogni attività.

La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Questionnaire Short Form 36 (SF-36) per misurare il cambiamento dello stato di salute generale.
Lasso di tempo: La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Due scopi.

  1. Per misurare il "cambiamento" dal basale a un mese.
  2. Misurare il cambiamento indotto dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

La qualità della vita sarà misurata utilizzando una versione modificata dell'SF-36. Questo questionario di 36 voci è costituito da punteggi in scala 8 che coprono diversi aspetti della qualità della vita e della salute generale. L'SF-36 ha otto punteggi in scala (Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore corporeo, Percezioni di salute generale, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale e Salute mentale). I punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100; con punteggi più bassi che indicano più disabilità e punteggi più alti che indicano meno disabilità. L'SF-36 è uno strumento affidabile e ben validato.

La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Tuttavia, non è stato finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento della Community Support Network (CSN).

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