- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890925
Una rete di supporto comunitario Intervento nel progetto SOAR Lesione cerebrale traumatica correlata alla violenza del partner intimo (SOAR-CSNI)
Valutazione dell'efficacia di un intervento di rete di supporto comunitario per
Intimate Partner Violence (IPV) comprende abusi fisici, sessuali ed emotivi e comportamenti di controllo imposti da un partner intimo. Si stima che fino al 92% delle donne sopravvissute all'IPV possano aver subito una o più lesioni cerebrali traumatiche (TBI) da colpi alla testa, al viso e al collo e/o anossia o ipossia dovute a strangolamento. Anche un trauma cranico lieve può manifestarsi come alterazioni della coscienza, black out, vertigini, disorientamento, ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, debolezza muscolare o paralisi e deficit di memoria, attenzione, pianificazione e funzioni esecutive. Questi segni e sintomi di trauma cranico e le loro conseguenze influiscono sulla qualità della vita delle donne sopravvissute all'IPV. Inoltre, i sopravvissuti che subiscono più IPV possono acquisire un'estensione maggiore della lesione. Sebbene questo sia riconosciuto come un problema urgente e serio in tutto il mondo, è stato notevolmente sottovalutato.
Per migliorare la qualità della vita delle donne che soffrono di trauma cranico correlato all'IPV e per prevenire potenziali conseguenze a lungo termine, è urgente un trattamento terapeutico basato sull'evidenza. Il progetto SOAR (Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) presso l'Università della British Columbia-Okanagan è stato progettato per integrare la conoscenza del trauma cranico nei supporti basati sulla comunità. Questa candidatura per tirocinante della Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) si concentrerà sulla valutazione dell'efficacia di un intervento di rete di supporto della comunità per le donne con trauma cranico correlato a IPV. I risultati genereranno prove preziose per informare potenziali nuove politiche informate sul trauma cranico riguardanti i supporti sanitari e basati sulla comunità per i sopravvissuti all'IPV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, circa il 35% delle donne subisce violenza da parte del partner (IPV) nel corso della propria vita. La pandemia di COVID-19 ha portato a un rapido aumento dell'incidenza dell'IPV poiché le donne vulnerabili hanno maggiori probabilità di rimanere intrappolate a casa con i loro aggressori. In Canada, l'IPV colpisce una donna su quattro nel corso della loro vita. In uno studio condotto negli Stati Uniti, un campione eterogeneo (rispetto a razza, età, livello di istruzione e condizione occupazionale) di 99 donne di comunità e rifugio, ha mostrato che circa il 75% ha subito almeno una lesione cerebrale traumatica correlata a IPV (TBI ) e il 50% delle donne ha subito traumi cranici multipli correlati a IPV. Analogamente ai segni e sintomi post-concussivi, le donne con trauma cranico correlato all'IPV mostrano disturbi cognitivi (ad esempio, deficit di memoria, attenzione, ragionamento, pianificazione e funzionamento esecutivo), problemi psicopatologici (come depressione, ansia, affaticamento e stress post-traumatico disturbi) e/o problemi sensomotori (come paralisi o paresi dei muscoli facciali o delle estremità, intorpidimento, perdita di sensibilità, spasmi muscolari, abbassamento facciale e debolezza unilaterale), dovuti a colpi alla testa, al viso o al collo e/o o strangolamento che alla fine influisce sulla qualità della vita.
I pochissimi studi condotti in questa popolazione hanno riportato la prevalenza di trauma cranico correlato a IPV, segni e sintomi caratteristici, prevalenza e sequele primarie di strangolamento non fatale e organizzazione della rete cerebrale associata a trauma cranico e ai suoi effetti cognitivi. Un recente studio randomizzato sulla prevenzione dell'IPV e dei problemi relazionali focalizzato sui genitori dei neonati ha dimostrato che gli interventi di prevenzione per le coppie a rischio non erano efficaci e mostravano piuttosto effetti iatrogeni per alcune coppie. Pertanto, il trattamento terapeutico per i sopravvissuti al trauma cranico correlato all'IPV è cruciale e qualsiasi danno fisico o cognitivo in questi sopravvissuti richiede interventi terapeutici simili ai trauma cranici non correlati al partner.
Interventi terapeutici efficaci non solo migliorerebbero la qualità della vita dei sopravvissuti al trauma cranico correlato all'IPV, ma potrebbero anche prevenire la neurodegenerazione a lungo termine se la diagnosi precoce è possibile e viene fornito un trattamento tempestivo. Tuttavia, le donne raramente ricevono alcuna valutazione o intervento terapeutico dopo aver subito un trauma cranico correlato all'IPV a causa della mancanza di consapevolezza riguardo alla diagnosi precoce e alla necessità di interventi terapeutici. D'altra parte, mancano ancora interventi terapeutici basati sull'evidenza per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al trauma cranico correlato all'IPV.
Il progetto SOAR (Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research) presso l'UBC-Okanagan è una partnership multidisciplinare basata sulla comunità progettata per i) indagare sull'incidenza e le caratteristiche del trauma cranico correlato all'IPV; ii) utilizzare la traduzione integrata della conoscenza per co-creare e diffondere prodotti di conoscenza progettati per aumentare la conoscenza e la consapevolezza del trauma cranico in coloro che forniscono supporto ai sopravvissuti all'IPV; e iii) valutare l'efficacia di un intervento di rete di supporto comunitario per le donne con trauma cranico correlato a IPV. Questa candidatura per tirocinanti MSFHR si concentrerà su quest'ultimo obiettivo.
Questo progetto caratterizzerà la qualità della vita, la resilienza e la funzione neurocognitiva e sensomotoria prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo un intervento di comunità di 6 mesi che incorpori funzioni esecutive, attività fisica, consapevolezza/meditazione e componenti di consulenza sulla salute confrontando con un gruppo che riceve le cure abituali e controlla i partecipanti. Inoltre, analisi esplorative dimostreranno la risposta all'intervento a seconda della gravità del TBI correlato all'IPV, se lo strangolamento faceva parte o meno dell'esperienza e l'entità delle comorbilità psicopatologiche (ad esempio, disturbi da stress post traumatico, ansia, depressione , esperienze infantili avverse, ecc.).
Questo studio mira a diffondere i risultati non solo attraverso presentazioni di conferenze e pubblicazioni di riviste peer-reviewed, ma anche attraverso un impegno continuo con le nostre organizzazioni partner della comunità locale, regionale e nazionale. Abbiamo già co-sviluppato e implementato un prodotto di conoscenza: il modulo Women's Support Workers del Concussion Awareness Training Tool (CATT) per aiutare ad aumentare la conoscenza e la consapevolezza delle lesioni cerebrali in coloro che forniscono supporto ai sopravvissuti all'IPV. Vorremmo immaginare di incorporare alcuni dei principali risultati del progetto SOAR in una versione aggiornata del modulo CATT.
I risultati attesi di questo studio aggiungeranno una forte evidenza all'efficacia degli interventi terapeutici e rafforzeranno la nostra comprensione di questa esperienza poco studiata. Più in generale, questo studio (i) migliorerà le conoscenze professionali e le capacità di ricerca per comprendere questa popolazione svantaggiata, (ii) svilupperà le conoscenze di ricerca su questo argomento e (iii) aumenterà le conoscenze sull'efficacia di un nuovo intervento. Pertanto, caratterizzare in modo chiaro e oggettivo il potenziale di una rete di supporto comunitario per migliorare la resilienza, la qualità della vita e la neurocognizione avrà implicazioni di vasta portata per la politica di supporto sociale e il finanziamento per questa popolazione e i suoi caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shambhu P Adhikari, PhD
- Numero di telefono: 7785942164
- Email: shambhu.adhikri@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul van Donkelaar, PhD
- Numero di telefono: 2508633230
- Email: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
- Reclutamento
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Contatto:
- Kix Citton
- Email: ed@nbis.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che si identificano come donne e sono sopravvissute a trauma cranico correlato a IPV
Criteri di esclusione:
- Gravidanza; qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato diverso dal danno cerebrale noto per influenzare la funzione cerebrovascolare, neurocognitiva e/o sensomotoria (ad es. ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, emicrania, convulsioni, ecc.); assumere farmaci che potrebbero alterare la pressione sanguigna; ha un infortunio o una malattia che colpisce le articolazioni come l'artrite. I partecipanti saranno testati nella prima fase follicolare o, se in contraccezione ormonale combinata, alla fine della settimana che è fuori da questa contraccezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne che hanno subito violenze da parte del partner ma senza lesioni cerebrali subite (valutazione della gravità delle lesioni cerebrali; BISA = 0)
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Sperimentale: Gruppo di intervento Community Support Network (CSN).
L'intervento della SOAR Community Support Network (CSN) include allenamento cognitivo, esercizio aerobico, meditazione consapevole, consulenza, monitoraggio della qualità della vita.
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L'intervento SOAR Community Support Network (CSN) è una piattaforma di sistema multi-pilastro e interdisciplinare incentrata sul miglioramento delle funzioni cognitive di ordine superiore attraverso l'esercizio aerobico, la meditazione consapevole, la consulenza, il monitoraggio della qualità della vita e gli esercizi cognitivi.
L'obiettivo è migliorare le funzioni cognitive come la funzione esecutiva, il ragionamento e la memoria tra coloro che subiscono gli effetti della lesione cerebrale.
Ad ogni partecipante viene somministrato un protocollo personalizzato.
Gli obiettivi vengono fissati giornalmente, settimanalmente e mensilmente e i risultati vengono registrati in un database.
Il CSN cerca di testare e valutare il successo del programma quando applicato e adattato ai sopravvissuti a lesioni cerebrali nella violenza del partner.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure abituali equivalenti alla dose
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure abituali dose-equivalenti sulla base dei risultati di un recente sondaggio dei clinici canadesi di riabilitazione per la gestione della commozione cerebrale, la revisione dell'ambito e gli studi clinici.
Sulla base delle prove, la cura abituale in questo studio consisterà nell'educazione e negli esercizi aerobici.
L'istruzione include informazioni sull'infortunio, il recupero, la gestione, l'alimentazione, l'idratazione, il sonno, la rassicurazione e la definizione degli obiettivi che saranno adattati per renderli appropriati alla popolazione di questo studio.
L'aerobica comprende esercizi di cyclette e tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connor-Davidson Resiliency Scale per misurare il cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Due scopi.
La resilienza sarà caratterizzata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale. Questo questionario autovalutato di 25 voci misura le risposte a cinque fattori associati alla resilienza su una scala Likert a 5 punti come segue: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2), spesso vero (3 ), e vero quasi sempre (4). La scala è valutata in base a come si è sentito il partecipante nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza. Ha solide proprietà psicometriche. |
La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Compiti di Cambridge Brain Science (ora chiamati Creyos) per valutare il cambiamento nelle funzioni neuroconginitve e Task Switching Task per valutare le funzioni esecutive
Lasso di tempo: La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Due scopi.
Le valutazioni includono 12 diversi compiti per misurare la memoria a breve termine, l'inibizione della risposta, l'attenzione, il ragionamento verbale, la memoria di lavoro visuospaziale, il ragionamento deduttivo, la memoria episodica, l'elaborazione visuospaziale, la rotazione mentale, la pianificazione, la memoria spaziale a breve termine e la memoria di lavoro. I dettagli sui test CBS sono disponibili online su https://cambridgebrainsciences.com. Alcuni dei compiti devono essere risolti nel modo più rapido e accurato possibile, mentre altri devono essere risolti solo nel modo più accurato possibile. Le funzioni neurocognitive sono valutate in termini di accuratezza (numero di giudizi corretti) ed efficienza (rapporto tra giudizi totali e giudizi corretti) e/o velocità (numero totale di giudizi) per ogni subtest. Punteggi più alti indicano prestazioni più elevate in ogni attività. |
La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio sui risultati medici Questionnaire Short Form 36 (SF-36) per misurare il cambiamento dello stato di salute generale.
Lasso di tempo: La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Due scopi.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando una versione modificata dell'SF-36. Questo questionario di 36 voci è costituito da punteggi in scala 8 che coprono diversi aspetti della qualità della vita e della salute generale. L'SF-36 ha otto punteggi in scala (Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore corporeo, Percezioni di salute generale, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale e Salute mentale). I punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100; con punteggi più bassi che indicano più disabilità e punteggi più alti che indicano meno disabilità. L'SF-36 è uno strumento affidabile e ben validato. |
La 1a e la 2a sessione (a distanza di un mese) si svolgeranno prima dell'iscrizione all'intervento, la 3a entro 3 giorni dal completamento dell'intervento e la 4a, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
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- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- H20-02412
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