此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SOAR 项目亲密伴侣暴力相关创伤性脑损伤的社区支持网络干预 (SOAR-CSNI)

2023年5月19日 更新者:Paul van Donkelaar、University of British Columbia

评估社区支持网络干预的有效性

亲密伴侣暴力 (IPV) 包括身体、性和情感虐待以及亲密伴侣强加的控制行为。 据估计,在 IPV 幸存下来的女性中,多达 92% 可能因头部、面部和颈部受到打击而遭受一次或多次创伤性脑损伤 (TBI),和/或因窒息而缺氧或缺氧。 即使是轻微的 TBI 也可能表现为意识交替、昏厥、头晕、迷失方向、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、肌肉无力或麻痹以及记忆力、注意力、计划以及执行功能的缺陷。 TBI 的这些体征和症状及其后果会影响 IPV 幸存妇女的生活质量。 此外,经历多次 IPV 的幸存者可能会受到更大程度的伤害。 尽管这在世界范围内被认为是一个紧迫而严重的问题,但人们对它的研究却少之又少。

为了改善患有 IPV 相关 TBI 的女性的生活质量,并防止潜在的长期后果,迫切需要循证治疗。 不列颠哥伦比亚大学奥肯那根分校的研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目旨在将 TBI 知识整合到基于社区的支持中。 Michael Smith 健康研究基金会 (MSFHR) 的实习生申请将侧重于评估社区支持网络干预对 IPV 相关 TBI 女性的有效性。 结果将产生有价值的证据,为潜在的新 TBI 知情政策提供信息,这些政策涉及对 IPV 幸存者的基于社区的医疗保健支持。

研究概览

详细说明

在全球范围内,大约 35% 的女性在其一生中经历过亲密伴侣暴力 (IPV)。 COVID-19 大流行导致 IPV 发病率迅速上升,因为弱势妇女更有可能与施虐者一起被困在家里。 在加拿大,IPV 会影响四分之一的女性一生。 在美国进行的一项研究中,对 99 名社区和收容所妇女的异质性(关于种族、年龄、教育水平和就业状况)样本表明,约 75% 的人遭受至少一次与 IPV 相关的创伤性脑损伤 (TBI) ) 和 50% 的女性患有多次与 IPV 相关的 TBI。 与脑震荡后的体征和症状类似,患有 IPV 相关 TBI 的女性表现出认知障碍(例如,记忆力、注意力、推理、计划和执行功能缺陷)、精神病理学问题(例如抑郁、焦虑、疲劳和创伤后压力障碍)和/或感觉运动问题(如面部或四肢肌肉麻痹或麻痹、麻木、感觉丧失、肌肉痉挛、面部下垂和单侧无力),由于头部、面部或颈部受到打击和/或最终影响生活质量的勒死。

在这一人群中进行的极少数研究报告了 IPV 相关 TBI 的患病率、特征性体征和症状、非致命性绞杀的患病率和主要后遗症,以及与 TBI 相关的脑网络组织及其认知影响。 最近一项针对新生儿父母的 IPV 和关系问题预防的随机试验表明,对高危夫妇的预防干预无效,而且对某些夫妇显示出医源性影响。 因此,IPV 相关 TBI 幸存者的治疗至关重要,这些幸存者的任何身体或认知障碍都需要类似于非伴侣相关 TBI 的治疗干预。

有效的治疗干预不仅可以改善与 IPV 相关的 TBI 幸存者的生活质量,而且如果能够及早发现并及时提供治疗,还有可能预防长期神经退行性变。 然而,由于缺乏对早期检测和治疗干预需求的认识,女性在维持 IPV 相关 TBI 后很少接受任何治疗评估或干预。 另一方面,仍然缺乏以证据为基础的治疗干预措施来改善 IPV 相关 TBI 幸存者的生活质量。

UBC-Okanagan 的通过研究支持虐待和脑损伤幸存者 (SOAR) 项目是一个多学科、基于社区的合作伙伴关系,旨在 i) 调查 IPV 相关 TBI 的发生率和特征; ii) 使用综合知识转化来共同创建和传播旨在增加为 IPV 幸存者提供支持的人员对 TBI 的知识和意识的知识产品; iii) 评估社区支持网络干预对患有 IPV 相关 TBI 的女性的有效性。 该 MSFHR 实习生申请将专注于最后一个目标。

该项目将通过比较包含执行功能、身体活动、正念/冥想和健康咨询成分的 6 个月社区干预之前、之后和之后 6 个月来描述生活质量、恢复力以及神经认知和感觉运动功能一组接受常规护理和控制参与者。 此外,探索性分析将根据 IPV 相关 TBI 的严重程度、扼杀是否是体验的一部分以及精神病理合并症的程度(例如,创伤后应激障碍、焦虑、抑郁)来证明对干预的反应、不良的童年经历等)。

本研究的目的不仅是通过会议报告和同行评审的期刊出版物,而且还通过与我们当地、区域和国家社区合作伙伴组织的持续合作来传播研究结果。 我们已经共同开发并实施了一种知识产品——脑震荡意识培训工具 (CATT) 的女性支持工作者模块,以帮助提高那些为 IPV 幸存者提供支持的人的知识和对脑损伤的认识。 我们设想将 SOAR 项目的一些关键发现整合到 CATT 模块的更新版本中。

这项研究的预期结果将为治疗干预的有效性提供强有力的证据,并加强我们对这一未被充分研究的经验的理解。 更广泛地说,这项研究将 (i) 提高专业知识和研究技能,以了解这个服务不足的人群,(ii) 建立关于这个主题的研究知识,以及 (iii) 增加对新干预措施功效的了解。 因此,清楚客观地描述社区支持网络在提高恢复力、生活质量和神经认知方面的潜力,将对社会支持政策和为该人群及其看护者提供的资金产生深远影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9R 3A3
        • 招聘中
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确定为女性并且是 IPV 相关 TBI 幸存者的参与者

排除标准:

  • 怀孕;除已知会影响脑血管、神经认知和/或感觉运动功能的脑损伤外,任何经诊断的神经系统疾病(例如,中风、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、脑瘫、多发性硬化症、偏头痛、癫痫发作等);服用任何可能改变血压的药物;有影响关节的伤害或疾病,如关节炎。 参与者将在早期卵泡期接受测试,或者,如果服用联合激素避孕药,将在停止避孕的一周结束时接受测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
经历过亲密伴侣暴力但没有持续性脑损伤的女性(脑损伤严重程度评估;BISA = 0)
实验性的:社区支持网络 (CSN) 干预小组
SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预包括认知训练、有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪。
SOAR 社区支持网络 (CSN) 干预是一个多支柱、跨学科的系统平台,专注于通过有氧运动、正念冥想、咨询、生活质量跟踪和认知练习来改善高阶认知功能。 目标是改善那些遭受脑损伤影响的人的认知功能,例如执行功能、推理和记忆。 为每个参与者管理单独定制的协议。 每天、每周和每月设定目标,并在数据库中跟踪成就。 CSN 试图测试和评估该计划在适用于和量身定制后是否适用于亲密伴侣暴力中的脑损伤幸存者。
其他名称:
  • 行为训练
  • 认知和身体训练
有源比较器:日常护理
该组的参与者将接受剂量等效的常规护理
该组的参与者将根据最近对加拿大康复临床医生进行的脑震荡管理、范围界定审查和临床研究调查的结果,接受剂量等效的常规护理。 根据证据,本研究中的常规护理将包括教育和有氧运动。 教育包括关于受伤、恢复、管理、营养、水合作用、睡眠、保证和目标设定的信息,这些信息将被调整以适合本研究的人群。 有氧运动包括固定自行车和跑步机练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Connor-Davidson Resiliency Scale 用于衡量弹性变化
大体时间:第 1 次和第 2 次(相隔一个月)将在干预登记之前进行,第 3 次在完成干预后 3 天内进行,第 4 次在完成干预后 6 个月进行。

两个目的。

  1. 衡量一个月后相对于基线的“变化”。
  2. 测量干预引起的变化,干预后立即和干预后 6 个月

弹性将使用 Connor-Davidson 弹性量表来表征。 这份包含 25 个项目的自评问卷根据 5 分李克特量表衡量对与弹性相关的五个因素的回答,如下所示:根本不正确 (0)、很少正确 (1)、有时正确 (2)、经常正确 (3 ),并且几乎所有时间都是正确的 (4)。 该量表是根据参与者在过去一个月的感受来评分的。 总分范围为 0-100,分数越高表示韧性越强。 它具有良好的心理测量特性。

第 1 次和第 2 次(相隔一个月)将在干预登记之前进行,第 3 次在完成干预后 3 天内进行,第 4 次在完成干预后 6 个月进行。
用于评估神经先天功能变化的剑桥脑科学任务(现在称为 Creyos)和用于评估执行功能的任务切换任务
大体时间:第 1 次和第 2 次(相隔一个月)将在干预登记之前进行,第 3 次在完成干预后 3 天内进行,第 4 次在完成干预后 6 个月进行。

两个目的。

  1. 衡量一个月后相对于基线的“变化”。
  2. 测量干预引起的变化,干预后立即和干预后 6 个月

评估包括 12 项不同的任务,以测量短期记忆、反应抑制、注意力、语言推理、视觉空间工作记忆、演绎推理、情景记忆、视觉空间处理、心理旋转、计划、空间短期记忆和工作记忆。 有关 CBS 测试的详细信息,请访问 https://cambridgebrainsciences.com 在线获取。 有些任务必须尽可能快速准确地解决,而另一些任务只能尽可能准确地解决。 神经认知功能根据每个子测试的准确性(正确判断的数量)和效率(总判断与正确判断之间的比率)和/或速度(所有判断的数量)进行评估。 分数越高表示在每项任务中的表现越好。

第 1 次和第 2 次(相隔一个月)将在干预登记之前进行,第 3 次在完成干预后 3 天内进行,第 4 次在完成干预后 6 个月进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗结果研究问卷简表 36 (SF-36) 用于衡量整体健康状况的变化。
大体时间:第 1 次和第 2 次(相隔一个月)将在干预登记之前进行,第 3 次在完成干预后 3 天内进行,第 4 次在完成干预后 6 个月进行。

两个目的。

  1. 衡量一个月后相对于基线的“变化”。
  2. 测量干预引起的变化,干预后立即和干预后 6 个月

生活质量将使用 SF-36 的修改版本进行测量。 这份包含 36 个项目的问卷由 8 个量表分数组成,涵盖生活质量和总体健康的多个方面。 SF-36 有八个量表(活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康)分数。 分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100;分数越低表示残疾越多,分数越高表示残疾越少。 SF-36 是一种可靠且经过充分验证的工具。

第 1 次和第 2 次(相隔一个月)将在干预登记之前进行,第 3 次在完成干预后 3 天内进行,第 4 次在完成干预后 6 个月进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kelsey Helm、SOAR project at UBC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

有一项计划将个别参与者的数据提供给其他研究人员。 但是,它尚未最终确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅