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コミュニティサポートネットワークによるSOARプロジェクトへの介入 親密なパートナーの暴力による外傷性脳損傷 (SOAR-CSNI)

2023年5月19日 更新者:Paul van Donkelaar、University of British Columbia

コミュニティ支援ネットワークによる介入の有効性を評価する

親密なパートナーによる暴力 (IPV) には、親密なパートナーによる身体的、性的、精神的虐待と支配的な行為が含まれます。 IPV から生き残った女性の最大 92% は、頭、顔、首への打撃による 1 つ以上の外傷性脳損傷 (TBI)、および/または絞めによる酸素欠乏症または低酸素症を経験している可能性があると推定されています。 軽度の外傷性脳損傷であっても、意識の変化、意識喪失、めまい、見当識障害、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、筋力低下または麻痺、記憶力、注意力、計画性および実行機能の欠如として現れる場合があります。 外傷性脳損傷のこれらの兆候や症状、およびその影響は、IPV を生き延びた女性の生活の質に影響を与えます。 さらに、複数の IPV を経験した生存者は、より大きな損傷を受ける可能性があります。 これは世界中で緊急かつ深刻な問題として認識されているにもかかわらず、著しく研究が進んでいません。

IPV 関連の外傷性脳損傷を経験している女性の生活の質を改善し、潜在的な長期的な影響を防ぐために、科学的根拠に基づいた治療が緊急に必要です。 ブリティッシュ コロンビア大学オカナガン校の研究による虐待と脳損傷の生存者支援 (SOAR) プロジェクトは、外傷性脳損傷の知識をコミュニティベースの支援に統合することを目的として設計されました。 このマイケル・スミス健康研究財団(MSFHR)の研修生申請は、IPV関連外傷性脳損傷の女性に対する地域支援ネットワーク介入の有効性の評価に焦点を当てています。 この成果は、IPV生存者に対する地域ベースの医療支援に関する潜在的な外傷性脳損傷に基づいた新たな政策を知らせる貴重な証拠を生み出すことになるだろう。

調査の概要

詳細な説明

世界では、女性の約 35% が生涯にわたって親密なパートナーからの暴力 (IPV) を経験しています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、弱い立場にある女性が虐待者とともに家に閉じ込められる可能性が高くなり、IPVの発生率が急速に増加した。 カナダでは、女性の 4 人に 1 人が生涯にわたって IPV に罹患しています。 米国で実施された研究では、地域社会および保護施設の女性99人の異質な(人種、年齢、教育レベル、雇用状況に関して)サンプルを採取し、約75%が少なくとも1つのIPV関連外傷性脳損傷(TBI)を患っていることが示された。 )、女性の 50% が IPV 関連の外傷性脳損傷を複数回患っていました。 脳震盪後の兆候や症状と同様に、IPV関連外傷性脳損傷の女性は、認知障害(記憶力、注意力、推論力、計画性、実行機能の欠如など)、精神病理学的問題(うつ病、不安、疲労、外傷後ストレスなど)を示します。頭、顔、または首への打撃による感覚運動障害(顔面または四肢の筋肉の麻痺または不全麻痺、しびれ、感覚喪失、筋肉のけいれん、顔の垂れ、片側の筋力低下など)、および/または感覚運動障害、および/またはまたは最終的に生活の質に影響を与える絞殺。

この集団を対象に実施された研究はほとんどなく、IPV関連外傷性脳損傷の有病率、特徴的な徴候と症状、非致命的絞殺の有病率と一次後遺症、外傷性脳損傷とその認知効果に関連する脳ネットワークの組織化について報告している。 新生児の親を対象としたIPVと人間関係の問題の予防に関する最近のランダム化試験では、リスクのあるカップルに対する予防介入は効果がなく、むしろ一部のカップルには医原性の影響を示すことが実証された。 したがって、IPV関連外傷性脳損傷生存者の治療は極めて重要であり、これらの生存者の身体的または認知的障害には、パートナー以外の外傷性脳損傷と同様の治療的介入が必要です。

効果的な治療介入は、IPV関連外傷性脳損傷生存者の生活の質を改善するだけでなく、早期発見が可能でタイムリーな治療が提供されれば、長期的な神経変性を防ぐ可能性もあります。 しかし、早期発見と治療的介入の必要性についての認識が不足しているため、女性はIPV関連外傷性脳損傷を患った後に治​​療的評価や介入を受けることはほとんどありません。 一方で、IPV関連外傷性脳損傷生存者の生活の質を改善するための科学的根拠に基づいた治療介入は依然として不足している。

UBC-オカナガンの研究による虐待と脳損傷の生存者支援(SOAR)プロジェクトは、i)IPV関連外傷性脳損傷の発生率と特徴を調査することを目的とした学際的なコミュニティベースのパートナーシップです。 ii) 統合された知識翻訳を使用して、IPV 生存者に支援を提供する人々の外傷性脳損傷に関する知識と意識を高めることを目的とした知識製品を共同作成し、普及する。 iii) IPV 関連外傷性脳損傷の女性に対する地域支援ネットワーク介入の有効性を評価する。 この MSFHR 訓練生申請書は、この最後の目的に焦点を当てます。

このプロジェクトでは、実行機能、身体活動、マインドフルネス/瞑想、健康カウンセリングの要素を組み込んだ6か月間の地域ベースの介入の前後を比較することにより、生活の質、回復力、神経認知および感覚運動機能を特徴づけます。通常のケアとコントロールの参加者を受けるグループと。 さらに、探索的分析は、IPV関連外傷性脳損傷の重症度、絞殺が経験の一部であるかどうか、および精神病理学的併存疾患(例:外傷後ストレス障害、不安、うつ病など)の程度に応じて介入に対する反応を実証する。 、子供時代の不利な経験など)。

この研究は、学会発表や査読付き雑誌出版だけでなく、地元、地域、全国のコミュニティパートナー組織との継続的な関与を通じて、研究結果を広めることを目的としています。 私たちはすでに、IPV 生存者に支援を提供する人々の脳損傷に関する知識と意識の向上を支援するナレッジ プロダクトである脳震盪意識トレーニング ツール (CATT) の女性サポート ワーカー モジュールを共同開発し、導入しています。 私たちは、SOAR プロジェクトから得られた重要な成果の一部を CATT モジュールの更新バージョンに組み込むことを想定しています。

この研究で期待される成果は、この十分に研究されていない経験に対する治療介入の有効性に対する強力な証拠を追加し、それに対する私たちの理解を強化するでしょう。 より広範には、この研究は、(i) この十分なサービスを受けられていない人々を理解するための専門知識と研究スキルを向上させ、(ii) このテーマに関する研究知識を蓄積し、(iii) 新しい介入の有効性についての知識を増やすことになります。 したがって、回復力、生活の質、神経認知を改善するための地域支援ネットワークの可能性を明確かつ客観的に特徴付けることは、この人々とその介護者に対する社会支援政策と資金提供に広範な影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9R 3A3
        • 募集
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性であることを自認し、IPV関連外傷性脳損傷の生存者である参加者

除外基準:

  • 妊娠;脳血管、神経認知、および/または感覚運動機能に影響を与えることが知られている脳損傷以外の診断された神経障害(例、脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、脳性麻痺、多発性硬化症、片頭痛、発作など)。血圧を変化させる可能性のある薬を服用している。関節炎などの関節に​​影響を与える怪我や病気がある。 参加者は卵胞期の初期に検査を受けるか、ホルモン避妊薬を併用している場合は避妊を中止する週の終わりに検査を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
親密なパートナーからの暴力を経験したが、持続的な脳損傷を経験していない女性 (脳損傷重症度評価; BISA = 0)
実験的:コミュニティ サポート ネットワーク (CSN) 介入グループ
SOAR コミュニティ サポート ネットワーク (CSN) の介入には、認知トレーニング、有酸素運動、マインドフルネス瞑想、カウンセリング、生活の質の追跡が含まれます。
SOAR コミュニティ サポート ネットワーク (CSN) 介入は、有酸素運動、マインドフルネス瞑想、カウンセリング、生活の質の追跡、認知訓練を通じて高次の認知機能を改善することに焦点を当てた、多柱の学際的なシステム プラットフォームです。 目標は、脳損傷の影響を受けている人々の実行機能、推論、記憶などの認知機能を改善することです。 個別に調整されたプロトコルが各参加者に適用されます。 目標は日次、週次、月次で設定され、達成状況はデータベースで追跡されます。 CSN は、親密なパートナーからの暴力による脳損傷の生存者にプログラムを適用し、調整した場合のプログラムの成功をテストし、評価することを目指しています。
他の名前:
  • 行動訓練
  • 認知的および身体的トレーニング
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
このグループの参加者は、用量と同等の通常のケアを受けることになります。
このグループの参加者は、脳震盪管理、スコーピングレビュー、臨床研究に関するカナダのリハビリテーション臨床医に対する最近の調査結果に基づいて、用量と同等の通常のケアを受けることになります。 証拠に基づいて、この研究における通常のケアは教育と有酸素運動で構成されます。 教育には、怪我、回復、管理、栄養、水分補給、睡眠、安心感、およびこの研究の対象者に適した目標設定に関する情報が含まれます。 有酸素運動には、静止サイクリングとトレッドミル運動が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力の変化を測定する Connor-Davidson Resiliency Scale
時間枠:1 回目と 2 回目のセッション (1 か月間隔) は介入への登録前に行われ、3 回目は介入完了後 3 日以内に、4 回目は介入完了後 6 か月後に行われます。

目的は2つ。

  1. 1か月後のベースラインからの「変化」を測定します。
  2. 介入直後および介入後 6 か月後の介入誘発性の変化を測定するため

回復力は、Connor-Davidson Resilience Scale を使用して特徴付けられます。 この 25 項目の自己評価アンケートは、レジリエンスに関連する 5 つの要因に対する回答を次の 5 段階リッカート尺度で測定します: まったく当てはまらない (0)、ほとんど当てはまらない (1)、時々当てはまる (2)、よく当てはまる (3) )、ほぼ常に当てはまります (4)。 このスケールは、参加者が過去 1 か月間どう感じたかに基づいて評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 それは健全な心理測定特性を持っています。

1 回目と 2 回目のセッション (1 か月間隔) は介入への登録前に行われ、3 回目は介入完了後 3 日以内に、4 回目は介入完了後 6 か月後に行われます。
神経結合機能の変化を評価するためのケンブリッジ脳科学タスク (現在は Creyos と呼ばれています) および実行機能を評価するためのタスク切り替えタスク
時間枠:1 回目と 2 回目のセッション (1 か月間隔) は介入への登録前に行われ、3 回目は介入完了後 3 日以内に、4 回目は介入完了後 6 か月後に行われます。

目的は2つ。

  1. 1か月後のベースラインからの「変化」を測定します。
  2. 介入直後および介入後 6 か月後の介入による変化を測定する

評価には、短期記憶、反応抑制、注意、言語推論、視空間作業記憶、演繹推論、エピソード記憶、視空間処理、精神回転、計画、空間短期記憶、作業記憶を測定する 12 の異なるタスクが含まれます。 CBS テストの詳細は、https://cambridgebrainsciences.com でオンラインでご覧いただけます。 タスクの中には、できるだけ早く正確に解決する必要があるものもありますが、できる限り正確に解決する必要があるものもあります。 神経認知機能は、各サブテストの精度 (正しい判断の数) と効率 (合計判断と正しい判断の比率) および/または速度 (すべての判断の数) の観点から評価されます。 スコアが高いほど、各タスクのパフォーマンスが高いことを示します。

1 回目と 2 回目のセッション (1 か月間隔) は介入への登録前に行われ、3 回目は介入完了後 3 日以内に、4 回目は介入完了後 6 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な健康状態の変化を測定するための医療結果調査アンケートショートフォーム 36 (SF-36)。
時間枠:1 回目と 2 回目のセッション (1 か月間隔) は介入への登録前に行われ、3 回目は介入完了後 3 日以内に、4 回目は介入完了後 6 か月後に行われます。

目的は2つ。

  1. 1か月後のベースラインからの「変化」を測定します。
  2. 介入直後および介入後 6 か月後の介入誘発性の変化を測定するため

生活の質は、SF-36 の改良版を使用して測定されます。 この 36 項目のアンケートは、生活の質と一般的な健康のいくつかの側面をカバーする 8 段階のスコアで構成されています。 SF-36 には、8 段階のスコア (活力、身体的機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康) スコアがあります。 スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが低いほど障害が大きいことを示し、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 SF-36 は信頼性が高く、十分に検証されたツールです。

1 回目と 2 回目のセッション (1 か月間隔) は介入への登録前に行われ、3 回目は介入完了後 3 日以内に、4 回目は介入完了後 6 か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kelsey Helm、SOAR project at UBC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画があります。 ただし、最終決定はされていない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コミュニティ サポート ネットワーク (CSN) の介入の臨床試験

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