- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04890925
Une intervention du réseau de soutien communautaire dans le cadre du projet SOAR Lésion cérébrale traumatique liée à la violence entre partenaires intimes (SOAR-CSNI)
Évaluer l'efficacité d'une intervention de réseau de soutien communautaire pour
La violence entre partenaires intimes (VPI) comprend les abus physiques, sexuels et émotionnels et les comportements de contrôle imposés par un partenaire intime. On estime que jusqu'à 92 % des femmes qui survivent à la VPI peuvent avoir subi une ou plusieurs lésions cérébrales traumatiques (TCC) à la suite de coups à la tête, au visage et au cou et/ou d'anoxie ou d'hypoxie due à l'étranglement. Même un TBI léger peut se manifester par des alternances de conscience, des évanouissements, des étourdissements, une désorientation, de l'anxiété, une dépression, un trouble de stress post-traumatique, une faiblesse musculaire ou une paralysie et des déficits de mémoire, d'attention, de planification ainsi que des fonctions exécutives. Ces signes et symptômes de TBI et leurs conséquences ont un impact sur la qualité de vie des femmes survivant à la VPI. De plus, les survivants subissant plusieurs VPI peuvent acquérir une plus grande étendue de la blessure. Bien que cela soit reconnu comme un problème urgent et sérieux dans le monde entier, il a été remarquablement sous-étudié.
Pour améliorer la qualité de vie des femmes victimes d'un TBI lié à la VPI et pour prévenir les conséquences potentielles à plus long terme, un traitement thérapeutique fondé sur des données probantes est un besoin urgent. Le projet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) de l'Université de la Colombie-Britannique-Okanagan a été conçu pour intégrer les connaissances sur les traumatismes crâniens aux soutiens communautaires. Cette candidature de stagiaire de la Fondation Michael Smith pour la recherche en santé (MSFHR) se concentrera sur l'évaluation de l'efficacité d'une intervention de réseau de soutien communautaire pour les femmes atteintes de TBI lié à la VPI. Les résultats généreront des preuves précieuses pour éclairer de nouvelles politiques potentielles fondées sur les TCC concernant les soutiens communautaires et de soins de santé pour les survivants de VPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, environ 35 % des femmes sont victimes de violence conjugale (VPI) au cours de leur vie. La pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation rapide de l'incidence de la VPI, car les femmes vulnérables sont plus susceptibles d'être piégées à la maison avec leurs agresseurs. Au Canada, la VPI touche une femme sur quatre au cours de sa vie. Dans une étude menée aux États-Unis, un échantillon hétérogène (en ce qui concerne la race, l'âge, le niveau d'éducation et le statut d'emploi) de 99 femmes de la communauté et des refuges a montré qu'environ 75 % avaient subi au moins un traumatisme crânien lié à la violence conjugale (TBI ) et 50 % des femmes ont subi plusieurs traumatismes crâniens liés à la VPI. Semblables aux signes et symptômes post-commotionnels, les femmes atteintes d'un TBI lié à la VPI présentent des troubles cognitifs (par exemple, des déficits de mémoire, d'attention, de raisonnement, de planification et de fonctionnement exécutif), des problèmes psychopathologiques (tels que la dépression, l'anxiété, la fatigue et le stress post-traumatique et/ou troubles sensori-moteurs (tels que paralysie ou parésie des muscles du visage ou des extrémités, engourdissement, perte de sensation, spasmes musculaires, affaissement du visage et faiblesse unilatérale), dus à des coups à la tête, au visage ou au cou et/ ou l'étranglement qui a finalement un impact sur la qualité de vie.
Les très rares études menées dans cette population ont rapporté la prévalence du TBI lié à la VPI, les signes et symptômes caractéristiques, la prévalence et les séquelles primaires de l'étranglement non mortel et l'organisation du réseau cérébral associé au TBI et à ses effets cognitifs. Un récent essai randomisé sur la prévention de la VPI et des problèmes relationnels axé sur les parents de nouveau-nés a démontré que les interventions de prévention pour les couples à risque n'étaient pas efficaces et montraient plutôt des effets iatrogènes pour certains couples. Par conséquent, le traitement thérapeutique des survivants de TBI liés à la VPI est crucial, et toute déficience physique ou cognitive chez ces survivants nécessite des interventions thérapeutiques similaires aux TBI non liés au partenaire.
Des interventions thérapeutiques efficaces amélioreraient non seulement la qualité de vie des survivants de TC liés à la VPI, mais pourraient également prévenir la neurodégénérescence à plus long terme si une détection précoce est possible et qu'un traitement en temps opportun est fourni. Cependant, les femmes reçoivent rarement une évaluation ou des interventions thérapeutiques après avoir subi un TBI lié à la VPI en raison du manque de sensibilisation concernant la détection précoce et la nécessité d'interventions thérapeutiques. D'autre part, les interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes pour améliorer la qualité de vie des survivants de TCC liés à la VPI font toujours défaut.
Le projet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) à UBC-Okanagan est un partenariat communautaire multidisciplinaire conçu pour i) enquêter sur l'incidence et les caractéristiques des traumatismes crâniens liés à la VPI; ii) utiliser l'application intégrée des connaissances pour co-créer et diffuser des produits de connaissances conçus pour accroître les connaissances et la sensibilisation au TCC chez ceux qui fournissent un soutien aux survivants de VPI ; et iii) évaluer l'efficacité d'une intervention de réseau de soutien communautaire pour les femmes atteintes d'un TCC lié à la VPI. Cette candidature de stagiaire MSFHR se concentrera sur ce dernier objectif.
Ce projet caractérisera la qualité de vie, la résilience et les fonctions neurocognitives et sensorimotrices avant, immédiatement après et 6 mois après une intervention communautaire de 6 mois incorporant des composantes de fonction exécutive, d'activité physique, de pleine conscience/méditation et de conseil en santé en comparant avec un groupe recevant des soins habituels et des participants témoins. De plus, des analyses exploratoires démontreront la réponse à l'intervention en fonction de la gravité du TCC lié à la VPI, que l'étranglement ait fait partie de l'expérience ou non, et de l'étendue des comorbidités psychopathologiques (par exemple, troubles de stress post-traumatique, anxiété, dépression , expériences négatives de l'enfance, etc.).
Cette étude vise à diffuser les résultats non seulement par le biais de présentations à des conférences et de publications dans des revues à comité de lecture, mais également par le biais d'un engagement continu avec nos organisations partenaires communautaires locales, régionales et nationales. Nous avons déjà co-développé et mis en œuvre un produit de connaissances - le module Women's Support Workers de l'outil de formation de sensibilisation aux commotions cérébrales (CATT) pour aider à accroître les connaissances et la sensibilisation aux lésions cérébrales chez ceux qui fournissent un soutien aux survivantes de VPI. Nous envisageons d'intégrer certaines des principales conclusions du projet SOAR dans une version mise à jour du module CATT.
Les résultats attendus de cette étude apporteront des preuves solides de l'efficacité des interventions thérapeutiques et renforceront notre compréhension de cette expérience peu étudiée. Plus largement, cette étude (i) améliorera les connaissances professionnelles et les compétences de recherche pour comprendre cette population mal desservie, (ii) renforcera les connaissances de recherche sur ce sujet et (iii) augmentera les connaissances sur l'efficacité d'une nouvelle intervention. Ainsi, caractériser clairement et objectivement le potentiel d'un réseau de soutien communautaire pour améliorer la résilience, la qualité de vie et la neurocognition aura des implications considérables pour la politique de soutien social et le financement de cette population et de ses aidants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shambhu P Adhikari, PhD
- Numéro de téléphone: 7785942164
- E-mail: shambhu.adhikri@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul van Donkelaar, PhD
- Numéro de téléphone: 2508633230
- E-mail: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
- Recrutement
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Contact:
- Kix Citton
- E-mail: ed@nbis.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui s'identifient comme des femmes et qui ont survécu à un TCC lié à la VPI
Critère d'exclusion:
- Grossesse; tout trouble neurologique diagnostiqué autre qu'une lésion cérébrale connu pour affecter les fonctions cérébrovasculaires, neurocognitives et/ou sensorimotrices (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, Alzheimer, paralysie cérébrale, sclérose en plaques, migraine, convulsions, etc.) ; prendre tout médicament susceptible de modifier votre tension artérielle; avez une blessure ou une maladie qui affecte vos articulations comme l'arthrite. Les participantes seront testées au début de la phase folliculaire ou, si elles sont sous contraception hormonale combinée, à la fin de la semaine sans cette contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Femmes qui ont été victimes de violence conjugale mais sans lésion cérébrale soutenue (Brain Injury Severity Assessment ; BISA = 0)
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Expérimental: Groupe d'intervention du Réseau de soutien communautaire (CSN)
L'intervention du réseau de soutien communautaire SOAR (CSN) comprend l'entraînement cognitif, l'exercice aérobique, la méditation de pleine conscience, le conseil, le suivi de la qualité de vie.
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L'intervention SOAR Community Support Network (CSN) est une plate-forme de système interdisciplinaire à plusieurs piliers axée sur l'amélioration des fonctions cognitives d'ordre supérieur grâce à l'exercice aérobique, à la méditation de pleine conscience, au conseil, au suivi de la qualité de vie et aux exercices cognitifs.
L'objectif est d'améliorer les fonctions cognitives telles que la fonction exécutive, le raisonnement et la mémoire chez les personnes souffrant des effets d'une lésion cérébrale.
Un protocole personnalisé est administré à chaque participant.
Les objectifs sont fixés quotidiennement, hebdomadairement et mensuellement, et les réalisations sont suivies dans une base de données.
Le CSN cherche à tester et à évaluer le succès du programme lorsqu'il est appliqué et adapté aux survivants de lésions cérébrales dans la violence conjugale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront des soins habituels à dose équivalente
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Les participants de ce groupe recevront des soins habituels à dose équivalente basés sur les résultats d'un récent sondage auprès des cliniciens canadiens en réadaptation pour la gestion des commotions cérébrales, l'examen de la portée et les études cliniques.
Sur la base des preuves, les soins habituels dans cette étude consisteront en des exercices d'éducation et d'aérobie.
L'éducation comprend des informations sur la blessure, la récupération, la gestion, la nutrition, l'hydratation, le sommeil, le réconfort et l'établissement d'objectifs qui seront adaptés pour être adaptés à la population de cette étude.
L'aérobic comprend des exercices de cyclisme stationnaire et de tapis roulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résilience Connor-Davidson pour mesurer le changement de résilience
Délai: Les 1ère et 2ème sessions (à un mois d'intervalle) auront lieu avant l'inscription à l'intervention, la 3ème dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention et la 4ème, 6 mois après la fin de l'intervention.
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Deux objectifs.
La résilience sera caractérisée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson. Ce questionnaire auto-évalué de 25 items mesure les réponses à cinq facteurs associés à la résilience sur une échelle de Likert à 5 points comme suit : pas vrai du tout (0), rarement vrai (1), parfois vrai (2), souvent vrai (3 ), et vrai presque tout le temps (4). L'échelle est évaluée en fonction de la façon dont le participant s'est senti au cours du dernier mois. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience. Il possède de solides propriétés psychométriques. |
Les 1ère et 2ème sessions (à un mois d'intervalle) auront lieu avant l'inscription à l'intervention, la 3ème dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention et la 4ème, 6 mois après la fin de l'intervention.
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Tâches Cambridge Brain Science (maintenant appelées Creyos) pour évaluer les changements dans les fonctions neurocognitives et Task Switching Task pour évaluer les fonctions exécutives
Délai: Les 1ère et 2ème sessions (à un mois d'intervalle) auront lieu avant l'inscription à l'intervention, la 3ème dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention et la 4ème, 6 mois après la fin de l'intervention.
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Deux objectifs.
Les évaluations comprennent 12 tâches différentes pour mesurer la mémoire à court terme, l'inhibition de la réponse, l'attention, le raisonnement verbal, la mémoire de travail visuospatiale, le raisonnement déductif, la mémoire épisodique, le traitement visuospatial, la rotation mentale, la planification, la mémoire spatiale à court terme et la mémoire de travail. Les détails sur les tests CBS sont disponibles en ligne sur https://cambridgebrainsciences.com. Certaines des tâches doivent être résolues aussi rapidement et précisément que possible, tandis que d'autres doivent être résolues aussi précisément que possible. Les fonctions neurocognitives sont évaluées en termes de précision (nombre de jugements corrects) et d'efficacité (rapport entre les jugements totaux et les jugements corrects) et/ou de vitesse (nombre de jugements du tout) pour chaque sous-test. Des scores plus élevés indiquent des performances plus élevées dans chaque tâche. |
Les 1ère et 2ème sessions (à un mois d'intervalle) auront lieu avant l'inscription à l'intervention, la 3ème dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention et la 4ème, 6 mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Medical Outcomes study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) pour mesurer l'évolution de l'état de santé général.
Délai: Les 1ère et 2ème sessions (à un mois d'intervalle) auront lieu avant l'inscription à l'intervention, la 3ème dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention et la 4ème, 6 mois après la fin de l'intervention.
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Deux objectifs.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide d'une version modifiée du SF-36. Ce questionnaire de 36 items est composé de scores à 8 échelles couvrant plusieurs aspects de la qualité de vie et de l'état de santé général. Le SF-36 comporte huit scores à l'échelle (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale). Les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100 ; avec des scores plus faibles indiquant plus d'incapacité et des scores plus élevés indiquant moins d'incapacité. Le SF-36 est un outil fiable et bien validé. |
Les 1ère et 2ème sessions (à un mois d'intervalle) auront lieu avant l'inscription à l'intervention, la 3ème dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention et la 4ème, 6 mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
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- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-02412
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