- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04890925
Een Community Support Network-interventie in het SOAR-project Intiem partnergeweldgerelateerd traumatisch hersenletsel (SOAR-CSNI)
Evaluatie van de effectiviteit van een community support network-interventie voor
Intiem partnergeweld (IPV) omvat fysiek, seksueel en emotioneel misbruik en controlerend gedrag opgelegd door een intieme partner. Geschat wordt dat tot 92% van de vrouwen die HG overleven, mogelijk een of meer traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen door slagen op het hoofd, gezicht en nek, en/of zuurstofgebrek of hypoxie als gevolg van wurging. Zelfs milde TBI kan zich manifesteren als veranderingen in bewustzijn, black-out, duizeligheid, desoriëntatie, angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, spierzwakte of -verlamming en tekorten in geheugen, aandacht, planning en executieve functies. Deze tekenen en symptomen van TBI en hun gevolgen zijn van invloed op de kwaliteit van leven van vrouwen die HG overleven. Bovendien kunnen overlevenden die meervoudig HG ervaren een grotere mate van letsel oplopen. Hoewel dit wereldwijd wordt erkend als een urgent en serieus probleem, is het opvallend weinig bestudeerd.
Om de kwaliteit van leven van vrouwen met HG-gerelateerde TBI te verbeteren en om mogelijke gevolgen op langere termijn te voorkomen, is een evidence-based therapeutische behandeling dringend nodig. Het project Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) aan de University of British Columbia-Okanagan is ontworpen om TBI-kennis te integreren in community-based ondersteuning. Deze aanvraag voor stagiairs van de Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) zal zich richten op de evaluatie van de effectiviteit van een interventie van een gemeenschapsondersteunend netwerk voor vrouwen met HG-gerelateerd TBI. De uitkomsten zullen waardevol bewijs opleveren voor mogelijk nieuw TBI-geïnformeerd beleid met betrekking tot gemeenschaps- en gezondheidszorgondersteuning voor overlevenden van HG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd ervaart ongeveer 35% van de vrouwen in de loop van hun leven intiem partnergeweld (IPV). De COVID-19-pandemie heeft geresulteerd in een snelle toename van de incidentie van partnergeweld, aangezien kwetsbare vrouwen vaker thuis opgesloten zitten met hun misbruikers. In Canada treft HG één op de vier vrouwen tijdens hun leven. In een studie uitgevoerd in de Verenigde Staten toonde een heterogene (met betrekking tot ras, leeftijd, opleidingsniveau en arbeidsstatus) steekproef van 99 gemeenschaps- en opvangvrouwen aan dat ongeveer 75% minstens één HG-gerelateerd traumatisch hersenletsel (TBI) opliep ) en 50% van de vrouwen liep meerdere HG-gerelateerde TBI's op. Vergelijkbaar met post-concussieve tekenen en symptomen, vertonen vrouwen met HG-gerelateerd TBI cognitieve stoornissen (bijv. tekorten in geheugen, aandacht, redeneren, plannen en executief functioneren), psychopathologische problemen (zoals depressie, angst, vermoeidheid en posttraumatische stress). stoornissen) en/of sensomotorische problemen (zoals verlamming of parese van gezichts- of extremiteitsspieren, gevoelloosheid, verlies van gevoel, spierspasmen, hangend gezicht en eenzijdige zwakte), als gevolg van slagen op het hoofd, gezicht of nek en/of of wurging die uiteindelijk de kwaliteit van leven beïnvloedt.
De zeer weinige onderzoeken die bij deze populatie zijn uitgevoerd, hebben melding gemaakt van de prevalentie van HG-gerelateerde TBI, kenmerkende tekenen en symptomen, de prevalentie en primaire gevolgen van niet-fatale wurging, en de organisatie van het hersennetwerk geassocieerd met TBI en de cognitieve effecten ervan. Een recent gerandomiseerd onderzoek naar de preventie van partnergeweld en relatieproblemen, gericht op de ouders van pasgeborenen, toonde aan dat preventie-interventies voor risicoparen niet effectief waren en eerder iatrogene effecten vertoonden bij sommige paren. Daarom is therapeutische behandeling voor HG-gerelateerde TBI-overlevenden cruciaal, en elke fysieke of cognitieve stoornis bij deze overlevenden vereist therapeutische interventies die vergelijkbaar zijn met niet-partnergerelateerde TBI's.
Effectieve therapeutische interventies zouden niet alleen de kwaliteit van leven van HG-gerelateerde TBI-overlevenden verbeteren, maar hebben ook het potentieel om neurodegeneratie op langere termijn te voorkomen als vroege detectie mogelijk is en tijdige behandeling wordt geboden. Vrouwen krijgen echter zelden een therapeutische beoordeling of interventies nadat ze HG-gerelateerde TBI hebben opgelopen vanwege het gebrek aan bewustzijn over vroege detectie en de noodzaak van therapeutische interventies. Aan de andere kant ontbreken nog steeds evidence-based therapeutische interventies om de kwaliteit van leven van overlevenden van HG-gerelateerde TBI te verbeteren.
Het project Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) bij UBC-Okanagan is een multidisciplinair, gemeenschapsgebaseerd partnerschap dat is ontworpen om i) de incidentie en kenmerken van HG-gerelateerde TBI te onderzoeken; ii) gebruik geïntegreerde kennisvertaling om kennisproducten te co-creëren en te verspreiden die zijn ontworpen om de kennis en het bewustzijn van TBI te vergroten bij degenen die ondersteuning bieden aan overlevenden van partnergeweld; en iii) evalueren van de effectiviteit van een community support netwerkinterventie voor vrouwen met HG-gerelateerde TBI. Deze MSFHR-stagiairaanvraag zal zich richten op dit laatste doel.
Dit project zal de kwaliteit van leven, veerkracht en neurocognitieve en sensomotorische functie karakteriseren voorafgaand aan, onmiddellijk na en 6 maanden na een gemeenschapsinterventie van 6 maanden waarin executieve functies, fysieke activiteit, mindfulness/meditatie en gezondheidscounseling-componenten zijn opgenomen door vergelijking met een groep die de gebruikelijke zorg en controledeelnemers krijgt. Bovendien zullen verkennende analyses de reactie op de interventie aantonen, afhankelijk van de ernst van het HG-gerelateerde TBI, of wurging deel uitmaakte van de ervaring of niet, en de mate van psychopathologische comorbiditeiten (bijv. Posttraumatische stressstoornissen, angst, depressie). , ongunstige jeugdervaringen, enz.).
Deze studie heeft tot doel de bevindingen niet alleen te verspreiden via conferentiepresentaties en collegiaal getoetste tijdschriftpublicaties, maar ook door voortdurende betrokkenheid bij onze lokale, regionale en nationale gemeenschapspartnerorganisaties. We hebben al een kennisproduct mede ontwikkeld en geïmplementeerd - de module Women's Support Workers van de Concussion Awareness Training Tool (CATT) om de kennis en het bewustzijn van hersenletsel te vergroten bij degenen die ondersteuning bieden aan overlevenden van HG. We stellen ons voor om enkele van de belangrijkste bevindingen van het SOAR-project op te nemen in een bijgewerkte versie van de CATT-module.
De verwachte resultaten van deze studie zullen sterk bewijs leveren voor de effectiviteit van therapeutische interventies voor, en ons begrip van, deze onderbelichte ervaring versterken. Meer in het algemeen zal deze studie (i) professionele kennis en onderzoeksvaardigheden verbeteren om deze achtergestelde populatie te begrijpen, (ii) onderzoekskennis over dit onderwerp opbouwen, en (iii) de kennis over de doeltreffendheid van een nieuwe interventie vergroten. Het duidelijk en objectief karakteriseren van het potentieel voor een gemeenschapsondersteunend netwerk om veerkracht, kwaliteit van leven en neurocognitie te verbeteren, zal dus verstrekkende gevolgen hebben voor het sociale ondersteuningsbeleid en de financiering voor deze populatie en hun zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shambhu P Adhikari, PhD
- Telefoonnummer: 7785942164
- E-mail: shambhu.adhikri@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul van Donkelaar, PhD
- Telefoonnummer: 2508633230
- E-mail: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
- Werving
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Contact:
- Kix Citton
- E-mail: ed@nbis.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die zich identificeren als vrouw en overlevenden zijn van HG-gerelateerde TBI
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap; elke gediagnosticeerde neurologische aandoening anders dan hersenletsel waarvan bekend is dat deze de cerebrovasculaire, neurocognitieve en/of sensomotorische functie beïnvloedt (bijv. beroerte, Parkinson, Alzheimer, hersenverlamming, multiple sclerose, migraine, toevallen, enz.); het nemen van medicijnen die uw bloeddruk kunnen veranderen; een verwonding of ziekte heeft die uw gewrichten aantast, zoals artritis. Deelnemers worden getest in de vroege folliculaire fase of, als ze gecombineerde hormonale anticonceptie gebruiken, aan het einde van de week dat ze deze anticonceptie niet gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die partnergeweld hebben meegemaakt maar geen hersenletsel hebben opgelopen (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
|
|
|
Experimenteel: Community Support Network (CSN) interventiegroep
De interventie van het SOAR Community Support Network (CSN) omvat cognitieve training, aerobe oefeningen, mindfulness-meditatie, counseling, het volgen van de kwaliteit van leven.
|
De interventie van het SOAR Community Support Network (CSN) is een multi-pijler, interdisciplinair systeemplatform gericht op het verbeteren van cognitieve functies van hogere orde door middel van aerobe oefeningen, mindfulness-meditatie, counseling, het volgen van de kwaliteit van leven en cognitieve oefeningen.
Het doel is om cognitieve functies zoals uitvoerende functies, redeneren en geheugen te verbeteren bij degenen die de gevolgen van hersenletsel ervaren.
Aan elke deelnemer wordt een individueel op maat gemaakt protocol toegediend.
Er worden dagelijks, wekelijks en maandelijks doelen gesteld en de prestaties worden bijgehouden in een database.
De CSN probeert het succes van het programma te testen en te evalueren wanneer het wordt toegepast en op maat wordt gemaakt voor overlevenden van hersenletsel bij intiem partnergeweld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen dosisequivalente gebruikelijke zorg
|
Deelnemers aan deze groep krijgen dosis-equivalente gebruikelijke zorg op basis van de bevindingen van een recent onderzoek van de Canadian Rehabilitation Clinicians voor hersenschudding, scoping review en klinische studies.
Op basis van het bewijs zal de gebruikelijke zorg in dit onderzoek bestaan uit voorlichting en aerobe oefeningen.
Onderwijs omvat informatie over het letsel, herstel, beheer, voeding, hydratatie, slaap, geruststelling en het stellen van doelen die zullen worden aangepast om geschikt te zijn voor de populatie van deze studie.
Aerobics omvat stationair fietsen en loopbandoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resiliency Scale om verandering in veerkracht te meten
Tijdsspanne: De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.
|
Twee doeleinden.
Veerkracht wordt gekarakteriseerd met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale. Deze zelfbeoordelingsvragenlijst met 25 items meet de antwoorden op vijf factoren die verband houden met veerkracht op een 5-punts Likert-schaal en wel als volgt: helemaal niet waar (0), zelden waar (1), soms waar (2), vaak waar (3). ), en bijna altijd waar (4). De schaal wordt beoordeeld op basis van hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld. De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer veerkracht. Het heeft goede psychometrische eigenschappen. |
De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.
|
|
Cambridge Brain Science-taken (nu Creyos genoemd) voor het beoordelen van veranderingen in neuroconginitieve functies en Task Switching Task voor het beoordelen van executieve functies
Tijdsspanne: De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.
|
Twee doeleinden.
Assessments omvatten 12 verschillende taken om kortetermijngeheugen, reactie-inhibitie, aandacht, verbaal redeneren, visueel-ruimtelijk werkgeheugen, deductief redeneren, episodisch geheugen, visueel-ruimtelijke verwerking, mentale rotatie, planning, ruimtelijk kortetermijngeheugen en werkgeheugen te meten. De details over CBS-tests zijn online beschikbaar op https://cambridgebrainsciences.com. Sommige taken moeten zo snel en nauwkeurig mogelijk worden opgelost, terwijl andere alleen zo nauwkeurig mogelijk moeten worden opgelost. Neurocognitieve functies worden voor elke subtest beoordeeld in termen van nauwkeurigheid (aantal juiste beoordelingen) en efficiëntie (verhouding tussen totale beoordelingen en juiste beoordelingen) en/of snelheid (aantal beoordelingen). Hogere scores duiden op hogere prestaties bij elke taak. |
De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) om veranderingen in de algehele gezondheidstoestand te meten.
Tijdsspanne: De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.
|
Twee doeleinden.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met een aangepaste versie van de SF-36. Deze vragenlijst met 36 items bestaat uit 8-geschaalde scores die verschillende aspecten van kwaliteit van leven en algemene gezondheid bestrijken. De SF-36 heeft acht geschaalde scores (Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid). De scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100; waarbij lagere scores duiden op meer handicap en hogere scores op minder handicap. De SF-36 is een betrouwbaar en goed gevalideerd hulpmiddel. |
De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-02412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .