Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Community Support Network-interventie in het SOAR-project Intiem partnergeweldgerelateerd traumatisch hersenletsel (SOAR-CSNI)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Evaluatie van de effectiviteit van een community support network-interventie voor

Intiem partnergeweld (IPV) omvat fysiek, seksueel en emotioneel misbruik en controlerend gedrag opgelegd door een intieme partner. Geschat wordt dat tot 92% van de vrouwen die HG overleven, mogelijk een of meer traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen door slagen op het hoofd, gezicht en nek, en/of zuurstofgebrek of hypoxie als gevolg van wurging. Zelfs milde TBI kan zich manifesteren als veranderingen in bewustzijn, black-out, duizeligheid, desoriëntatie, angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, spierzwakte of -verlamming en tekorten in geheugen, aandacht, planning en executieve functies. Deze tekenen en symptomen van TBI en hun gevolgen zijn van invloed op de kwaliteit van leven van vrouwen die HG overleven. Bovendien kunnen overlevenden die meervoudig HG ervaren een grotere mate van letsel oplopen. Hoewel dit wereldwijd wordt erkend als een urgent en serieus probleem, is het opvallend weinig bestudeerd.

Om de kwaliteit van leven van vrouwen met HG-gerelateerde TBI te verbeteren en om mogelijke gevolgen op langere termijn te voorkomen, is een evidence-based therapeutische behandeling dringend nodig. Het project Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) aan de University of British Columbia-Okanagan is ontworpen om TBI-kennis te integreren in community-based ondersteuning. Deze aanvraag voor stagiairs van de Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) zal zich richten op de evaluatie van de effectiviteit van een interventie van een gemeenschapsondersteunend netwerk voor vrouwen met HG-gerelateerd TBI. De uitkomsten zullen waardevol bewijs opleveren voor mogelijk nieuw TBI-geïnformeerd beleid met betrekking tot gemeenschaps- en gezondheidszorgondersteuning voor overlevenden van HG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd ervaart ongeveer 35% van de vrouwen in de loop van hun leven intiem partnergeweld (IPV). De COVID-19-pandemie heeft geresulteerd in een snelle toename van de incidentie van partnergeweld, aangezien kwetsbare vrouwen vaker thuis opgesloten zitten met hun misbruikers. In Canada treft HG één op de vier vrouwen tijdens hun leven. In een studie uitgevoerd in de Verenigde Staten toonde een heterogene (met betrekking tot ras, leeftijd, opleidingsniveau en arbeidsstatus) steekproef van 99 gemeenschaps- en opvangvrouwen aan dat ongeveer 75% minstens één HG-gerelateerd traumatisch hersenletsel (TBI) opliep ) en 50% van de vrouwen liep meerdere HG-gerelateerde TBI's op. Vergelijkbaar met post-concussieve tekenen en symptomen, vertonen vrouwen met HG-gerelateerd TBI cognitieve stoornissen (bijv. tekorten in geheugen, aandacht, redeneren, plannen en executief functioneren), psychopathologische problemen (zoals depressie, angst, vermoeidheid en posttraumatische stress). stoornissen) en/of sensomotorische problemen (zoals verlamming of parese van gezichts- of extremiteitsspieren, gevoelloosheid, verlies van gevoel, spierspasmen, hangend gezicht en eenzijdige zwakte), als gevolg van slagen op het hoofd, gezicht of nek en/of of wurging die uiteindelijk de kwaliteit van leven beïnvloedt.

De zeer weinige onderzoeken die bij deze populatie zijn uitgevoerd, hebben melding gemaakt van de prevalentie van HG-gerelateerde TBI, kenmerkende tekenen en symptomen, de prevalentie en primaire gevolgen van niet-fatale wurging, en de organisatie van het hersennetwerk geassocieerd met TBI en de cognitieve effecten ervan. Een recent gerandomiseerd onderzoek naar de preventie van partnergeweld en relatieproblemen, gericht op de ouders van pasgeborenen, toonde aan dat preventie-interventies voor risicoparen niet effectief waren en eerder iatrogene effecten vertoonden bij sommige paren. Daarom is therapeutische behandeling voor HG-gerelateerde TBI-overlevenden cruciaal, en elke fysieke of cognitieve stoornis bij deze overlevenden vereist therapeutische interventies die vergelijkbaar zijn met niet-partnergerelateerde TBI's.

Effectieve therapeutische interventies zouden niet alleen de kwaliteit van leven van HG-gerelateerde TBI-overlevenden verbeteren, maar hebben ook het potentieel om neurodegeneratie op langere termijn te voorkomen als vroege detectie mogelijk is en tijdige behandeling wordt geboden. Vrouwen krijgen echter zelden een therapeutische beoordeling of interventies nadat ze HG-gerelateerde TBI hebben opgelopen vanwege het gebrek aan bewustzijn over vroege detectie en de noodzaak van therapeutische interventies. Aan de andere kant ontbreken nog steeds evidence-based therapeutische interventies om de kwaliteit van leven van overlevenden van HG-gerelateerde TBI te verbeteren.

Het project Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) bij UBC-Okanagan is een multidisciplinair, gemeenschapsgebaseerd partnerschap dat is ontworpen om i) de incidentie en kenmerken van HG-gerelateerde TBI te onderzoeken; ii) gebruik geïntegreerde kennisvertaling om kennisproducten te co-creëren en te verspreiden die zijn ontworpen om de kennis en het bewustzijn van TBI te vergroten bij degenen die ondersteuning bieden aan overlevenden van partnergeweld; en iii) evalueren van de effectiviteit van een community support netwerkinterventie voor vrouwen met HG-gerelateerde TBI. Deze MSFHR-stagiairaanvraag zal zich richten op dit laatste doel.

Dit project zal de kwaliteit van leven, veerkracht en neurocognitieve en sensomotorische functie karakteriseren voorafgaand aan, onmiddellijk na en 6 maanden na een gemeenschapsinterventie van 6 maanden waarin executieve functies, fysieke activiteit, mindfulness/meditatie en gezondheidscounseling-componenten zijn opgenomen door vergelijking met een groep die de gebruikelijke zorg en controledeelnemers krijgt. Bovendien zullen verkennende analyses de reactie op de interventie aantonen, afhankelijk van de ernst van het HG-gerelateerde TBI, of wurging deel uitmaakte van de ervaring of niet, en de mate van psychopathologische comorbiditeiten (bijv. Posttraumatische stressstoornissen, angst, depressie). , ongunstige jeugdervaringen, enz.).

Deze studie heeft tot doel de bevindingen niet alleen te verspreiden via conferentiepresentaties en collegiaal getoetste tijdschriftpublicaties, maar ook door voortdurende betrokkenheid bij onze lokale, regionale en nationale gemeenschapspartnerorganisaties. We hebben al een kennisproduct mede ontwikkeld en geïmplementeerd - de module Women's Support Workers van de Concussion Awareness Training Tool (CATT) om de kennis en het bewustzijn van hersenletsel te vergroten bij degenen die ondersteuning bieden aan overlevenden van HG. We stellen ons voor om enkele van de belangrijkste bevindingen van het SOAR-project op te nemen in een bijgewerkte versie van de CATT-module.

De verwachte resultaten van deze studie zullen sterk bewijs leveren voor de effectiviteit van therapeutische interventies voor, en ons begrip van, deze onderbelichte ervaring versterken. Meer in het algemeen zal deze studie (i) professionele kennis en onderzoeksvaardigheden verbeteren om deze achtergestelde populatie te begrijpen, (ii) onderzoekskennis over dit onderwerp opbouwen, en (iii) de kennis over de doeltreffendheid van een nieuwe interventie vergroten. Het duidelijk en objectief karakteriseren van het potentieel voor een gemeenschapsondersteunend netwerk om veerkracht, kwaliteit van leven en neurocognitie te verbeteren, zal dus verstrekkende gevolgen hebben voor het sociale ondersteuningsbeleid en de financiering voor deze populatie en hun zorgverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
        • Werving
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die zich identificeren als vrouw en overlevenden zijn van HG-gerelateerde TBI

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap; elke gediagnosticeerde neurologische aandoening anders dan hersenletsel waarvan bekend is dat deze de cerebrovasculaire, neurocognitieve en/of sensomotorische functie beïnvloedt (bijv. beroerte, Parkinson, Alzheimer, hersenverlamming, multiple sclerose, migraine, toevallen, enz.); het nemen van medicijnen die uw bloeddruk kunnen veranderen; een verwonding of ziekte heeft die uw gewrichten aantast, zoals artritis. Deelnemers worden getest in de vroege folliculaire fase of, als ze gecombineerde hormonale anticonceptie gebruiken, aan het einde van de week dat ze deze anticonceptie niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die partnergeweld hebben meegemaakt maar geen hersenletsel hebben opgelopen (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
Experimenteel: Community Support Network (CSN) interventiegroep
De interventie van het SOAR Community Support Network (CSN) omvat cognitieve training, aerobe oefeningen, mindfulness-meditatie, counseling, het volgen van de kwaliteit van leven.
De interventie van het SOAR Community Support Network (CSN) is een multi-pijler, interdisciplinair systeemplatform gericht op het verbeteren van cognitieve functies van hogere orde door middel van aerobe oefeningen, mindfulness-meditatie, counseling, het volgen van de kwaliteit van leven en cognitieve oefeningen. Het doel is om cognitieve functies zoals uitvoerende functies, redeneren en geheugen te verbeteren bij degenen die de gevolgen van hersenletsel ervaren. Aan elke deelnemer wordt een individueel op maat gemaakt protocol toegediend. Er worden dagelijks, wekelijks en maandelijks doelen gesteld en de prestaties worden bijgehouden in een database. De CSN probeert het succes van het programma te testen en te evalueren wanneer het wordt toegepast en op maat wordt gemaakt voor overlevenden van hersenletsel bij intiem partnergeweld.
Andere namen:
  • Gedragstraining
  • Cognitieve en fysieke training
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen dosisequivalente gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen dosis-equivalente gebruikelijke zorg op basis van de bevindingen van een recent onderzoek van de Canadian Rehabilitation Clinicians voor hersenschudding, scoping review en klinische studies. Op basis van het bewijs zal de gebruikelijke zorg in dit onderzoek bestaan ​​uit voorlichting en aerobe oefeningen. Onderwijs omvat informatie over het letsel, herstel, beheer, voeding, hydratatie, slaap, geruststelling en het stellen van doelen die zullen worden aangepast om geschikt te zijn voor de populatie van deze studie. Aerobics omvat stationair fietsen en loopbandoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson Resiliency Scale om verandering in veerkracht te meten
Tijdsspanne: De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.

Twee doeleinden.

  1. Om "verandering" ten opzichte van de basislijn na één maand te meten.
  2. Om door interventie veroorzaakte verandering te meten, onmiddellijk na interventie en 6 maanden na interventie

Veerkracht wordt gekarakteriseerd met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale. Deze zelfbeoordelingsvragenlijst met 25 items meet de antwoorden op vijf factoren die verband houden met veerkracht op een 5-punts Likert-schaal en wel als volgt: helemaal niet waar (0), zelden waar (1), soms waar (2), vaak waar (3). ), en bijna altijd waar (4). De schaal wordt beoordeeld op basis van hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld. De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer veerkracht. Het heeft goede psychometrische eigenschappen.

De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.
Cambridge Brain Science-taken (nu Creyos genoemd) voor het beoordelen van veranderingen in neuroconginitieve functies en Task Switching Task voor het beoordelen van executieve functies
Tijdsspanne: De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.

Twee doeleinden.

  1. Om "verandering" ten opzichte van de basislijn na één maand te meten.
  2. Om door interventie veroorzaakte verandering te meten, onmiddellijk na interventie en 6 maanden na interventie

Assessments omvatten 12 verschillende taken om kortetermijngeheugen, reactie-inhibitie, aandacht, verbaal redeneren, visueel-ruimtelijk werkgeheugen, deductief redeneren, episodisch geheugen, visueel-ruimtelijke verwerking, mentale rotatie, planning, ruimtelijk kortetermijngeheugen en werkgeheugen te meten. De details over CBS-tests zijn online beschikbaar op https://cambridgebrainsciences.com. Sommige taken moeten zo snel en nauwkeurig mogelijk worden opgelost, terwijl andere alleen zo nauwkeurig mogelijk moeten worden opgelost. Neurocognitieve functies worden voor elke subtest beoordeeld in termen van nauwkeurigheid (aantal juiste beoordelingen) en efficiëntie (verhouding tussen totale beoordelingen en juiste beoordelingen) en/of snelheid (aantal beoordelingen). Hogere scores duiden op hogere prestaties bij elke taak.

De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Outcomes study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) om veranderingen in de algehele gezondheidstoestand te meten.
Tijdsspanne: De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.

Twee doeleinden.

  1. Om "verandering" ten opzichte van de basislijn na één maand te meten.
  2. Om door interventie veroorzaakte verandering te meten, onmiddellijk na interventie en 6 maanden na interventie

De kwaliteit van leven wordt gemeten met een aangepaste versie van de SF-36. Deze vragenlijst met 36 items bestaat uit 8-geschaalde scores die verschillende aspecten van kwaliteit van leven en algemene gezondheid bestrijken. De SF-36 heeft acht geschaalde scores (Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid). De scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100; waarbij lagere scores duiden op meer handicap en hogere scores op minder handicap. De SF-36 is een betrouwbaar en goed gevalideerd hulpmiddel.

De 1e en 2e sessie (een maand na elkaar) vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor de interventie, de 3e binnen 3 dagen na het voltooien van de interventie en de 4e, 6 maanden na het voltooien van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Het is echter niet afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren