- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04890925
Közösségi Támogató Hálózat beavatkozása a SOAR projektben, az intim partnerek erőszakkal összefüggő traumás agysérülése (SOAR-CSNI)
A Közösségi Támogató Hálózati Beavatkozás Hatékonyságának értékelése For
Az intim partner erőszak (IPV) magában foglalja az intim partner által kikényszerített fizikai, szexuális és érzelmi bántalmazást és kontrolláló magatartásokat. Becslések szerint az IPV-t túlélő nők 92%-a szenvedhetett el egy vagy több traumás agysérülést (TBI) a fej, az arc és a nyak ütéseiből és/vagy a fulladás miatti anoxiából vagy hipoxiából. Még az enyhe TBI is megnyilvánulhat tudatzavarban, eszméletvesztésben, szédülésben, tájékozódási zavarban, szorongásban, depresszióban, poszttraumás stressz-zavarban, izomgyengeségben vagy -bénulásban, valamint a memória, a figyelem, a tervezés és a végrehajtó funkciók hiányában. A TBI ezen jelei és tünetei és következményeik befolyásolják az IPV-t túlélő nők életminőségét. Ezenkívül a többszörös IPV-t átélő túlélők nagyobb mértékű sérülést szerezhetnek. Noha ezt világszerte sürgős és komoly problémaként ismerik el, rendkívül alulvizsgálták.
Az IPV-vel összefüggő TBI-ben szenvedő nők életminőségének javítása és a lehetséges hosszabb távú következmények megelőzése érdekében sürgős szükség van bizonyítékokon alapuló terápiás kezelésre. A British Columbia-Okanagan Egyetemen a visszaélések és agysérülések túlélőinek támogatása kutatáson keresztül (SOAR) projekt célja a TBI ismeretek közösségi alapú támogatásokba való integrálása volt. Ez a Michael Smith Alapítvány az Egészségkutatásért (MSFHR) gyakornoki pályázata az IPV-vel kapcsolatos TBI-ben szenvedő nők közösségi támogatási hálózatának hatékonyságának értékelésére összpontosít. Az eredmények értékes bizonyítékokat fognak generálni, hogy tájékoztassák a potenciális új, TBI-alapú politikákat az IPV túlélőinek közösségi alapú és egészségügyi támogatásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a nők körülbelül 35%-a él át élete során intim párkapcsolati erőszakot (IPV). A COVID-19 világjárvány az IPV előfordulásának gyors növekedését eredményezte, mivel a veszélyeztetett nők nagyobb valószínűséggel esnek csapdába otthonukban bántalmazóikkal. Kanadában az IPV élete során minden negyedik nőt érint. Egy Egyesült Államokban végzett tanulmányban egy heterogén (faj, életkor, iskolai végzettség és foglalkoztatási státusz tekintetében) 99 közösségi és menhelyi nőből álló minta kimutatta, hogy körülbelül 75%-uk szenvedett el legalább egy IPV-vel összefüggő traumás agysérülést (TBI). ) és a nők 50%-a szenvedett el többszörös IPV-vel összefüggő TBI-t. Az agyrázkódás utáni jelekhez és tünetekhez hasonlóan az IPV-vel összefüggő TBI-ben szenvedő nők kognitív károsodást (például memória, figyelem, érvelési, tervezési és végrehajtói funkciók hiánya), pszichopatológiai problémákat (például depressziót, szorongást, fáradtságot és poszttraumás stresszt) mutatnak. rendellenességek), és/vagy szenzomotoros problémák (mint például az arc- vagy végtagizmok bénulása vagy parézise, zsibbadás, érzéketlenség, izomgörcsök, arckiesés és egyoldalú gyengeség), a fej, az arc vagy a nyak és/vagy a nyak ütései miatt. vagy fojtogatás, amely végső soron befolyásolja az életminőséget.
Az ebben a populációban végzett nagyon kevés tanulmány számolt be az IPV-vel kapcsolatos TBI prevalenciájáról, a jellegzetes jelekről és tünetekről, a nem végzetes fojtogatás prevalenciájáról és elsődleges következményeiről, valamint a TBI-vel és annak kognitív hatásaival kapcsolatos agyhálózati szerveződésről. A közelmúltban az IPV és a párkapcsolati problémák megelőzésére irányuló, az újszülöttek szüleire összpontosító randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a veszélyeztetett párok esetében a prevenciós beavatkozások nem voltak hatékonyak, és néhány pár esetében inkább iatrogén hatást mutattak ki. Ezért az IPV-vel összefüggő TBI-túlélők terápiás kezelése kulcsfontosságú, és ezeknek a túlélőknek bármilyen fizikai vagy kognitív károsodása a nem partnerrel kapcsolatos TBI-ekhez hasonló terápiás beavatkozást igényel.
A hatékony terápiás beavatkozások nemcsak az IPV-vel összefüggő TBI-túlélők életminőségét javítanák, hanem a hosszabb távú neurodegeneráció megelőzésére is alkalmasak, ha lehetséges a korai felismerés és időben történő kezelés. A nők azonban ritkán kapnak terápiás értékelést vagy beavatkozást az IPV-vel kapcsolatos TBI fenntartása után, mivel nincsenek tisztában a korai felismeréssel és a terápiás beavatkozások szükségességével. Másrészt azonban még mindig hiányoznak az IPV-vel összefüggő TBI túlélőinek életminőségének javítását célzó, bizonyítékokon alapuló terápiás beavatkozások.
A visszaélések és agysérülések túlélőinek támogatása kutatáson keresztül (SOAR) projekt az UBC-Okanagannél egy multidiszciplináris, közösségi alapú partnerség, amelynek célja i) az IPV-vel kapcsolatos TBI előfordulásának és jellemzőinek vizsgálata; ii. integrált tudásfordítás alkalmazása olyan tudástermékek közös létrehozására és terjesztésére, amelyek célja a TBI ismeretek és tudatosság növelése azoknál, akik támogatást nyújtanak az IPV-túlélőknek; és iii. értékelje az IPV-vel kapcsolatos TBI-ben szenvedő nők közösségi támogató hálózatának hatékonyságát. Ez az MSFHR gyakornoki alkalmazás erre az utolsó célra összpontosít.
Ez a projekt az életminőséget, a rezilienciát, valamint a neurokognitív és szenzomotoros funkciókat fogja jellemezni egy 6 hónapos közösségi alapú beavatkozás előtt, közvetlenül utána és után 6 hónappal, amely magában foglalja a végrehajtó funkciót, a fizikai aktivitást, az éberséget/meditációt és az egészségügyi tanácsadás összetevőit. a szokásos ellátásban részesülő csoporttal és a kontroll résztvevőkkel. Ezenkívül a feltáró elemzések bemutatják a beavatkozásra adott választ az IPV-vel kapcsolatos TBI súlyosságától, attól függően, hogy a fojtogatás része volt-e az élménynek vagy sem, valamint a pszichopatológiai társbetegségek mértékétől (pl. poszttraumás stressz zavarok, szorongás, depresszió) , kedvezőtlen gyermekkori élmények stb.).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az eredményeket ne csak konferencia-előadásokon és lektorált folyóirat-kiadványokon keresztül terjessze, hanem a helyi, regionális és országos közösségi partnerszervezeteinkkel való folyamatos együttműködés révén is. Már közösen kifejlesztettünk és bevezettünk egy tudásterméket – a Concussion Awareness Training Tool (CATT) Női Segítő Munkavállalók modulját, amely segít az agysérülésekkel kapcsolatos ismeretek és tudatosság növelésében azoknál, akik támogatást nyújtanak az IPV túlélőinek. Úgy gondoljuk, hogy a SOAR projekt néhány kulcsfontosságú megállapítását beépítjük a CATT modul frissített változatába.
A tanulmány várható eredményei erős bizonyítékot adnak a terápiás beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan, és megerősítik az alulvizsgált tapasztalatok megértését. Tágabb értelemben, ez a tanulmány (i) bővíti a szakmai ismereteket és a kutatási készségeket ennek a rosszul ellátott populációnak a megértéséhez, (ii) kutatási ismereteket épít fel ebben a témában, és (iii) bővíti az újszerű beavatkozások hatékonyságára vonatkozó ismereteket. Így egy közösségi támogató hálózatban rejlő lehetőségek világos és objektív jellemzése a reziliencia, az életminőség és a neurokogníció javítására messzemenő kihatással lesz a szociális támogatási politikára és a lakosság és gondozóik finanszírozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shambhu P Adhikari, PhD
- Telefonszám: 7785942164
- E-mail: shambhu.adhikri@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul van Donkelaar, PhD
- Telefonszám: 2508633230
- E-mail: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
- Toborzás
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Kapcsolatba lépni:
- Kix Citton
- E-mail: ed@nbis.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nőként azonosítják magukat, és túlélték az IPV-vel kapcsolatos TBI-t
Kizárási kritériumok:
- Terhesség; bármely diagnosztizált neurológiai rendellenesség, kivéve az agysérülést, amelyről ismert, hogy befolyásolja az agyi érrendszeri, neurokognitív és/vagy szenzomotoros funkciót (például szélütés, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, agyi bénulás, sclerosis multiplex, migrén, görcsrohamok stb.); olyan gyógyszer szedése, amely megváltoztathatja a vérnyomását; olyan sérülése vagy betegsége van, amely az ízületeit érinti, például ízületi gyulladás. A résztvevőket a korai follikuláris fázisban tesztelik, vagy ha kombinált hormonális fogamzásgátlást használnak, akkor a hét végén, amelyen nem ez a fogamzásgátlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nők, akik átéltek párkapcsolati erőszakot, de nem szenvedtek agysérülést (Agyi sérülés súlyossági értékelése; BISA = 0)
|
|
|
Kísérleti: Community Support Network (CSN) intervenciós csoport
A SOAR Community Support Network (CSN) beavatkozása kognitív tréninget, aerob gyakorlatokat, mindfulness meditációt, tanácsadást, életminőség-követést foglal magában.
|
A SOAR Community Support Network (CSN) beavatkozása egy többpilléres, interdiszciplináris rendszerplatform, amely a magasabb rendű kognitív funkciók fejlesztésére összpontosít aerob gyakorlatok, mindfulness meditáció, tanácsadás, életminőség-követés és kognitív gyakorlatok révén.
A cél a kognitív funkciók, például a végrehajtó funkció, az érvelés és a memória javítása az agysérülés hatásait tapasztalók körében.
Minden résztvevőnek egyénileg szabott protokollt adnak.
A célokat naponta, hetente és havonta határozzák meg, az elért eredményeket pedig egy adatbázisban követik nyomon.
A CSN arra törekszik, hogy tesztelje és értékelje a program sikerét, ha az intim párkapcsolati erőszak során agysérülést túlélőkre alkalmazzák és szabják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A csoport résztvevői a szokásos dózisnak megfelelő ellátásban részesülnek
|
Ennek a csoportnak a résztvevői a szokásos dózisnak megfelelő ellátásban részesülnek a kanadai rehabilitációs klinikusok közelmúltbeli felmérése alapján az agyrázkódás kezelésére, a hatókör áttekintésére és a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan.
A bizonyítékok alapján ebben a tanulmányban a szokásos ellátás oktatásból és aerob gyakorlatokból áll.
Az oktatás információkat tartalmaz a sérülésekről, a felépülésről, a kezelésről, a táplálkozásról, a hidratálásról, az alvásról, a megnyugtatásról és a célmeghatározásról, amelyeket a tanulmány populációjához igazítanak.
Az aerobik magában foglalja az álló kerékpározást és a futópad gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála a rugalmasság változásának mérésére
Időkeret: Az 1. és 2. alkalom (egy hónapos különbséggel) a beavatkozásra való beiratkozás előtt, a 3. a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a 4. pedig a beavatkozás befejezése után 6 hónappal történik.
|
Két cél.
A rezilienciát a Connor-Davidson Resilience Scale segítségével jellemezzük. Ez a 25 tételes önértékelésű kérdőív a rezilienciával kapcsolatos öt tényezőre adott válaszokat méri egy 5-fokú Likert-skálán a következőképpen: egyáltalán nem igaz (0), ritkán igaz (1), néha igaz (2), gyakran igaz (3) ), és szinte mindig igaz (4). A skála értékelése az alapján történik, hogy a résztvevő hogyan érezte magát az elmúlt hónapban. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot tükröznek. Hangpszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. |
Az 1. és 2. alkalom (egy hónapos különbséggel) a beavatkozásra való beiratkozás előtt, a 3. a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a 4. pedig a beavatkozás befejezése után 6 hónappal történik.
|
|
Cambridge Brain Science feladatok (jelenleg Creyos néven) a neurokonginitív funkciók változásának felmérésére és Task Switching Task a végrehajtó funkciók értékelésére
Időkeret: Az 1. és 2. alkalom (egy hónapos különbséggel) a beavatkozásra való beiratkozás előtt, a 3. a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a 4. pedig a beavatkozás befejezése után 6 hónappal történik.
|
Két cél.
Az értékelések 12 különböző feladatot tartalmaznak a rövid távú memória, a válaszgátlás, a figyelem, a verbális érvelés, a vizuális térbeli munkamemória, a deduktív érvelés, az epizodikus memória, a vizuális térbeli feldolgozás, a mentális rotáció, a tervezés, a térbeli rövid távú memória és a munkamemória mérésére. A CBS-tesztek részletei online elérhetők a https://cambridgebrainsciences.com címen. A feladatok egy részét a lehető leggyorsabban és legpontosabban, míg másokat csak a lehető legpontosabban kell megoldani. A neurokognitív funkciókat a pontosság (helyes ítéletek száma) és a hatékonyság (az összes ítélet és a helyes ítélet közötti arány) és/vagy sebesség (egyáltalán az ítéletek száma) alapján értékelik minden egyes résztesztnél. A magasabb pontszámok magasabb teljesítményt jeleznek az egyes feladatokban. |
Az 1. és 2. alkalom (egy hónapos különbséggel) a beavatkozásra való beiratkozás előtt, a 3. a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a 4. pedig a beavatkozás befejezése után 6 hónappal történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) az általános egészségi állapot változásának mérésére.
Időkeret: Az 1. és 2. alkalom (egy hónapos különbséggel) a beavatkozásra való beiratkozás előtt, a 3. a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a 4. pedig a beavatkozás befejezése után 6 hónappal történik.
|
Két cél.
Az életminőséget az SF-36 módosított változatával mérik. Ez a 36 tételből álló kérdőív 8 skálás pontszámokból áll, amelyek az életminőség és az általános egészség számos aspektusát fedik le. Az SF-36-nak nyolc skálája van (Vitalitás, Fizikai működés, Testi fájdalom, Általános egészségfelfogás, Fizikai szerepműködés, Érzelmi szerepműködés, Társadalmi szerepműködés és Mentális egészség). A pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszám 0 és 100 között van; az alacsonyabb pontszámok több fogyatékosságra, a magasabb pontszámok pedig a kisebb fogyatékosságra utalnak. Az SF-36 egy megbízható és jól érvényesített eszköz. |
Az 1. és 2. alkalom (egy hónapos különbséggel) a beavatkozásra való beiratkozás előtt, a 3. a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a 4. pedig a beavatkozás befejezése után 6 hónappal történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-02412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .