- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04890925
En gemenskapsstödnätverksintervention i SOAR-projektet Våldsrelaterad traumatisk hjärnskada relaterad till intim partner (SOAR-CSNI)
Utvärdera effektiviteten av ett nätverksintervention för gemenskapsstöd för
Intimate Partner Violence (IPV) omfattar fysiska, sexuella och känslomässiga övergrepp och kontrollerande beteenden som utövas av en intim partner. Det uppskattas att upp till 92 % av kvinnorna som överlever IPV kan ha drabbats av en eller flera traumatiska hjärnskador (TBI) från slag mot huvudet, ansiktet och halsen och/eller anoxi eller hypoxi på grund av strypning. Även lindrig TBI kan visa sig som växlingar i medvetandet, blackout, yrsel, desorientering, ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom, muskelsvaghet eller förlamning och brister i minne, uppmärksamhet, planering och exekutiva funktioner. Dessa tecken och symtom på TBI och deras konsekvenser påverkar livskvaliteten för kvinnor som överlever IPV. Dessutom kan överlevande som upplever flera IPV få större omfattning av skadan. Även om detta anses vara ett akut och allvarligt problem över hela världen, har det blivit anmärkningsvärt understuderat.
För att förbättra livskvaliteten för kvinnor som upplever IPV-relaterad TBI, och för att förhindra potentiella långsiktiga konsekvenser, är en evidensbaserad terapeutisk behandling ett akut behov. Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) vid University of British Columbia-Okanagan utformades för att integrera TBI-kunskap i gemenskapsbaserad support. Denna traineeansökan från Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) kommer att fokusera på utvärderingen av effektiviteten av ett nätverksintervention för samhällsstöd för kvinnor med IPV-relaterad TBI. Resultaten kommer att generera värdefulla bevis för att informera potentiella nya TBI-informerade policyer angående samhällsbaserade och hälsovårdsstöd för överlevande av IPV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt upplever cirka 35 % av kvinnorna våld i nära relationer (IPV) under sina liv. Covid-19-pandemin har resulterat i en snabb ökning av förekomsten av IPV eftersom utsatta kvinnor är mer benägna att bli instängda hemma med sina förövare. I Kanada påverkar IPV en av fyra kvinnor under sin livstid. I en studie utförd i USA visade ett heterogent (med avseende på ras, ålder, utbildningsnivå och sysselsättningsstatus) urval av 99 kvinnor i samhället och härbärgen att cirka 75 % fick minst en IPV-relaterad traumatisk hjärnskada (TBI) ) och 50 % av kvinnorna fick flera IPV-relaterade TBI. I likhet med tecken och symtom efter hjärnskakning uppvisar kvinnor med IPV-relaterad TBI kognitiva försämringar (t.ex. brister i minne, uppmärksamhet, resonemang, planering och verkställande funktion), psykopatologiska problem (som depression, ångest, trötthet och posttraumatisk stress). störningar), och/eller sensomotoriska problem (såsom förlamning eller pares av ansikts- eller extremitetsmuskler, domningar, känselförlust, muskelspasmer, ansiktsnedsättning och ensidig svaghet), på grund av slag mot huvudet, ansiktet eller nacken och/ eller strypning som i slutändan påverkar livskvaliteten.
De mycket få studier som utförts i denna population har rapporterat prevalensen av IPV-relaterad TBI, karakteristiska tecken och symtom, prevalens och primära följder av icke-fatal strypning och hjärnnätverksorganisation associerad med TBI och dess kognitiva effekter. En nyligen genomförd randomiserad studie om förebyggande av IPV och relationsproblem fokuserad på föräldrar till nyfödda visade att förebyggande insatser för riskpar inte var effektiva och snarare visade iatrogena effekter för vissa par. Därför är terapeutisk behandling för IPV-relaterade TBI-överlevande avgörande, och varje fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning hos dessa överlevande kräver terapeutiska ingrepp liknande icke-partnerrelaterade TBI.
Effektiva terapeutiska interventioner skulle inte bara förbättra IPV-relaterade TBI-överlevandes livskvalitet utan har också potentialen att förhindra långsiktig neurodegeneration om tidig upptäckt är möjlig och snabb behandling ges. Kvinnor får dock sällan någon terapeutisk bedömning eller interventioner efter att ha upprätthållit IPV-relaterad TBI på grund av bristen på medvetenhet om tidig upptäckt och behov av terapeutiska interventioner. Å andra sidan saknas fortfarande evidensbaserade terapeutiska insatser för att förbättra livskvaliteten för överlevande av IPV-relaterad TBI.
Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) vid UBC-Okanagan är ett multidisciplinärt, samhällsbaserat partnerskap utformat för att i) undersöka förekomsten och egenskaperna hos IPV-relaterad TBI; ii) använda integrerad kunskapsöversättning för att samskapa och sprida kunskapsprodukter utformade för att öka kunskapen och medvetenheten om TBI hos dem som ger stöd till IPV-överlevande; och iii) utvärdera effektiviteten av ett nätverksintervention för gemenskapsstöd för kvinnor med IPV-relaterad TBI. Denna MSFHR-praktikantansökan kommer att fokusera på detta sista syfte.
Detta projekt kommer att karakterisera livskvalitet, motståndskraft och neurokognitiv och sensomotorisk funktion före, omedelbart efter och 6 månader efter en 6-månaders gemenskapsbaserad intervention som inkluderar exekutiva funktioner, fysisk aktivitet, mindfulness/meditation och hälsorådgivningskomponenter genom att jämföra med en grupp som får sedvanlig vård och kontrolldeltagare. Dessutom kommer explorativa analyser att visa svaret på interventionen beroende på svårighetsgraden av den IPV-relaterade TBI, om strypning var en del av upplevelsen eller inte, och omfattningen av psykopatologiska komorbiditeter (t.ex. posttraumatiska stressyndrom, ångest, depression , negativa barndomsupplevelser, etc.).
Den här studien syftar till att sprida resultaten inte bara genom konferenspresentationer och peer-reviewed tidskriftspublikationer utan också genom pågående engagemang med våra lokala, regionala och nationella samhällspartnerorganisationer. Vi har redan samutvecklat och implementerat en kunskapsprodukt - Women's Support Workers-modulen i Concussion Awareness Training Tool (CATT) för att hjälpa till att öka kunskapen och medvetenheten om hjärnskador hos dem som ger stöd till överlevande av IPV. Vi skulle kunna tänka oss att införliva några av de viktigaste resultaten från SOAR-projektet i en uppdaterad version av CATT-modulen.
De förväntade resultaten av denna studie kommer att lägga till starka bevis för effektiviteten av terapeutiska interventioner för, och stärka vår förståelse för, denna understuderade erfarenhet. Mer allmänt kommer denna studie att (i) öka professionell kunskap och forskningsförmåga för att förstå denna underbetjänade befolkning, (ii) bygga upp forskningskunskap om detta ämne och (iii) öka kunskapen om effektiviteten av en ny intervention. Att tydligt och objektivt karakterisera potentialen för ett gemenskapsstödnätverk för att förbättra motståndskraft, livskvalitet och neurokognition kommer att få långtgående konsekvenser för socialt stöd och finansiering för denna befolkning och deras vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shambhu P Adhikari, PhD
- Telefonnummer: 7785942164
- E-post: shambhu.adhikri@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul van Donkelaar, PhD
- Telefonnummer: 2508633230
- E-post: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
- Rekrytering
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Kontakt:
- Kix Citton
- E-post: ed@nbis.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som identifierar sig som kvinnor och är överlevande av IPV-relaterad TBI
Exklusions kriterier:
- Graviditet; någon diagnostiserad neurologisk störning annan än hjärnskada som är känd för att påverka cerebrovaskulär, neurokognitiv och/eller sensorimotorisk funktion (t.ex. stroke, Parkinsons, Alzheimers, cerebral pares, multipel skleros, migrän, kramper, etc.); tar någon medicin som kan förändra ditt blodtryck; har en skada eller sjukdom som påverkar dina leder som artrit. Deltagarna kommer att testas i den tidiga follikulära fasen eller, om de använder kombinerad hormonell preventivmedel, i slutet av veckan som är avstängd med detta preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som har upplevt våld i nära relationer men ingen ihållande hjärnskada (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för Community Support Network (CSN).
SOAR Community Support Network (CSN)-interventionen inkluderar kognitiv träning, aerob träning, mindfulness-meditation, rådgivning, spårning av livskvalitet.
|
SOAR Community Support Network (CSN)-interventionen är en tvärvetenskaplig systemplattform med flera pelare som fokuserar på att förbättra kognitiva funktioner av högre ordning genom aerob träning, mindfulness-meditation, rådgivning, spårning av livskvalitet och kognitiva övningar.
Målet är att förbättra kognitiva funktioner som exekutiva funktioner, resonemang och minne bland dem som upplever effekterna av hjärnskada.
Individuellt anpassat protokoll administreras till varje deltagare.
Mål sätts dagligen, veckovis och månadsvis, och prestationer spåras i en databas.
CSN strävar efter att testa och utvärdera programmets framgång när det tillämpas och skräddarsys för överlevande av hjärnskada vid våld i nära relationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Deltagare i denna grupp kommer att få dosekvivalent vanlig vård
|
Deltagare i denna grupp kommer att få dosekvivalent vanlig vård baserat på resultaten av en nyligen genomförd undersökning av kanadensiska rehabiliteringskliniker för hjärnskakningshantering, omfattningsgranskning och kliniska studier.
Baserat på bevisen kommer vanlig vård i denna studie att bestå av utbildning och aeroba övningar.
Utbildning inkluderar information om skadan, återhämtningen, hanteringen, näring, vätsketillförsel, sömn, trygghet och målsättning som kommer att anpassas för att anpassas till befolkningen i denna studie.
Aerobics inkluderar stationär cykling och löpbandsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resiliency Scale för att mäta förändring i resiliens
Tidsram: Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.
|
Två syften.
Resiliens kommer att karakteriseras med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale. Detta självskattade frågeformulär med 25 artiklar mäter svar på fem faktorer associerade med resiliens på en 5-gradig Likert-skala enligt följande: inte sant alls (0), sällan sant (1), ibland sant (2), ofta sant (3) ), och sant nästan hela tiden (4). Skalan är betygsatt utifrån hur deltagaren har känt sig den senaste månaden. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som återspeglar större motståndskraft. Det har sunda psykometriska egenskaper. |
Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.
|
|
Cambridge Brain Science-uppgifter (nu kallade Creyos) för att bedöma förändringar i neurokonginitiva funktioner och Task Switching Task för att bedöma exekutiva funktioner
Tidsram: Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.
|
Två syften.
Bedömningar inkluderar 12 olika uppgifter för att mäta korttidsminne, responshämning, uppmärksamhet, verbalt resonemang, visuospatialt arbetsminne, deduktivt resonemang, episodiskt minne, visuospatial bearbetning, mental rotation, planering, rumsligt korttidsminne och arbetsminne. Detaljerna om CBS-tester finns tillgängliga online på https://cambridgebrainsciences.com. Vissa av uppgifterna måste lösas så snabbt och korrekt som möjligt, medan andra bara måste lösas så exakt som möjligt. Neurokognitiva funktioner bedöms i termer av noggrannhet (antal korrekta bedömningar) och effektivitet (förhållande mellan totala bedömningar och korrekta bedömningar) och/eller hastighet (antal bedömningar överhuvudtaget) för varje deltest. Högre poäng indikerar högre prestation i varje uppgift. |
Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) för att mäta förändring i övergripande hälsotillstånd.
Tidsram: Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.
|
Två syften.
Livskvalitet kommer att mätas med en modifierad version av SF-36. Detta frågeformulär med 36 punkter består av 8-skaliga poäng som täcker flera aspekter av livskvalitet och allmän hälsa. SF-36 har åtta skalade poäng (Vitalitet, Fysisk funktion, Kroppslig smärta, Allmänna hälsouppfattningar, Fysisk rollfunktion, Emotionell rollfunktion, Social rollfunktion och Psykisk hälsa). Poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100; med lägre poäng tyder på mer funktionshinder och högre poäng tyder på mindre funktionshinder. SF-36 är ett pålitligt och välvaliderat verktyg. |
Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-02412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .