Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gemenskapsstödnätverksintervention i SOAR-projektet Våldsrelaterad traumatisk hjärnskada relaterad till intim partner (SOAR-CSNI)

19 maj 2023 uppdaterad av: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Utvärdera effektiviteten av ett nätverksintervention för gemenskapsstöd för

Intimate Partner Violence (IPV) omfattar fysiska, sexuella och känslomässiga övergrepp och kontrollerande beteenden som utövas av en intim partner. Det uppskattas att upp till 92 % av kvinnorna som överlever IPV kan ha drabbats av en eller flera traumatiska hjärnskador (TBI) från slag mot huvudet, ansiktet och halsen och/eller anoxi eller hypoxi på grund av strypning. Även lindrig TBI kan visa sig som växlingar i medvetandet, blackout, yrsel, desorientering, ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom, muskelsvaghet eller förlamning och brister i minne, uppmärksamhet, planering och exekutiva funktioner. Dessa tecken och symtom på TBI och deras konsekvenser påverkar livskvaliteten för kvinnor som överlever IPV. Dessutom kan överlevande som upplever flera IPV få större omfattning av skadan. Även om detta anses vara ett akut och allvarligt problem över hela världen, har det blivit anmärkningsvärt understuderat.

För att förbättra livskvaliteten för kvinnor som upplever IPV-relaterad TBI, och för att förhindra potentiella långsiktiga konsekvenser, är en evidensbaserad terapeutisk behandling ett akut behov. Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) vid University of British Columbia-Okanagan utformades för att integrera TBI-kunskap i gemenskapsbaserad support. Denna traineeansökan från Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) kommer att fokusera på utvärderingen av effektiviteten av ett nätverksintervention för samhällsstöd för kvinnor med IPV-relaterad TBI. Resultaten kommer att generera värdefulla bevis för att informera potentiella nya TBI-informerade policyer angående samhällsbaserade och hälsovårdsstöd för överlevande av IPV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Globalt upplever cirka 35 % av kvinnorna våld i nära relationer (IPV) under sina liv. Covid-19-pandemin har resulterat i en snabb ökning av förekomsten av IPV eftersom utsatta kvinnor är mer benägna att bli instängda hemma med sina förövare. I Kanada påverkar IPV en av fyra kvinnor under sin livstid. I en studie utförd i USA visade ett heterogent (med avseende på ras, ålder, utbildningsnivå och sysselsättningsstatus) urval av 99 kvinnor i samhället och härbärgen att cirka 75 % fick minst en IPV-relaterad traumatisk hjärnskada (TBI) ) och 50 % av kvinnorna fick flera IPV-relaterade TBI. I likhet med tecken och symtom efter hjärnskakning uppvisar kvinnor med IPV-relaterad TBI kognitiva försämringar (t.ex. brister i minne, uppmärksamhet, resonemang, planering och verkställande funktion), psykopatologiska problem (som depression, ångest, trötthet och posttraumatisk stress). störningar), och/eller sensomotoriska problem (såsom förlamning eller pares av ansikts- eller extremitetsmuskler, domningar, känselförlust, muskelspasmer, ansiktsnedsättning och ensidig svaghet), på grund av slag mot huvudet, ansiktet eller nacken och/ eller strypning som i slutändan påverkar livskvaliteten.

De mycket få studier som utförts i denna population har rapporterat prevalensen av IPV-relaterad TBI, karakteristiska tecken och symtom, prevalens och primära följder av icke-fatal strypning och hjärnnätverksorganisation associerad med TBI och dess kognitiva effekter. En nyligen genomförd randomiserad studie om förebyggande av IPV och relationsproblem fokuserad på föräldrar till nyfödda visade att förebyggande insatser för riskpar inte var effektiva och snarare visade iatrogena effekter för vissa par. Därför är terapeutisk behandling för IPV-relaterade TBI-överlevande avgörande, och varje fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning hos dessa överlevande kräver terapeutiska ingrepp liknande icke-partnerrelaterade TBI.

Effektiva terapeutiska interventioner skulle inte bara förbättra IPV-relaterade TBI-överlevandes livskvalitet utan har också potentialen att förhindra långsiktig neurodegeneration om tidig upptäckt är möjlig och snabb behandling ges. Kvinnor får dock sällan någon terapeutisk bedömning eller interventioner efter att ha upprätthållit IPV-relaterad TBI på grund av bristen på medvetenhet om tidig upptäckt och behov av terapeutiska interventioner. Å andra sidan saknas fortfarande evidensbaserade terapeutiska insatser för att förbättra livskvaliteten för överlevande av IPV-relaterad TBI.

Projektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) vid UBC-Okanagan är ett multidisciplinärt, samhällsbaserat partnerskap utformat för att i) undersöka förekomsten och egenskaperna hos IPV-relaterad TBI; ii) använda integrerad kunskapsöversättning för att samskapa och sprida kunskapsprodukter utformade för att öka kunskapen och medvetenheten om TBI hos dem som ger stöd till IPV-överlevande; och iii) utvärdera effektiviteten av ett nätverksintervention för gemenskapsstöd för kvinnor med IPV-relaterad TBI. Denna MSFHR-praktikantansökan kommer att fokusera på detta sista syfte.

Detta projekt kommer att karakterisera livskvalitet, motståndskraft och neurokognitiv och sensomotorisk funktion före, omedelbart efter och 6 månader efter en 6-månaders gemenskapsbaserad intervention som inkluderar exekutiva funktioner, fysisk aktivitet, mindfulness/meditation och hälsorådgivningskomponenter genom att jämföra med en grupp som får sedvanlig vård och kontrolldeltagare. Dessutom kommer explorativa analyser att visa svaret på interventionen beroende på svårighetsgraden av den IPV-relaterade TBI, om strypning var en del av upplevelsen eller inte, och omfattningen av psykopatologiska komorbiditeter (t.ex. posttraumatiska stressyndrom, ångest, depression , negativa barndomsupplevelser, etc.).

Den här studien syftar till att sprida resultaten inte bara genom konferenspresentationer och peer-reviewed tidskriftspublikationer utan också genom pågående engagemang med våra lokala, regionala och nationella samhällspartnerorganisationer. Vi har redan samutvecklat och implementerat en kunskapsprodukt - Women's Support Workers-modulen i Concussion Awareness Training Tool (CATT) för att hjälpa till att öka kunskapen och medvetenheten om hjärnskador hos dem som ger stöd till överlevande av IPV. Vi skulle kunna tänka oss att införliva några av de viktigaste resultaten från SOAR-projektet i en uppdaterad version av CATT-modulen.

De förväntade resultaten av denna studie kommer att lägga till starka bevis för effektiviteten av terapeutiska interventioner för, och stärka vår förståelse för, denna understuderade erfarenhet. Mer allmänt kommer denna studie att (i) öka professionell kunskap och forskningsförmåga för att förstå denna underbetjänade befolkning, (ii) bygga upp forskningskunskap om detta ämne och (iii) öka kunskapen om effektiviteten av en ny intervention. Att tydligt och objektivt karakterisera potentialen för ett gemenskapsstödnätverk för att förbättra motståndskraft, livskvalitet och neurokognition kommer att få långtgående konsekvenser för socialt stöd och finansiering för denna befolkning och deras vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
        • Rekrytering
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som identifierar sig som kvinnor och är överlevande av IPV-relaterad TBI

Exklusions kriterier:

  • Graviditet; någon diagnostiserad neurologisk störning annan än hjärnskada som är känd för att påverka cerebrovaskulär, neurokognitiv och/eller sensorimotorisk funktion (t.ex. stroke, Parkinsons, Alzheimers, cerebral pares, multipel skleros, migrän, kramper, etc.); tar någon medicin som kan förändra ditt blodtryck; har en skada eller sjukdom som påverkar dina leder som artrit. Deltagarna kommer att testas i den tidiga follikulära fasen eller, om de använder kombinerad hormonell preventivmedel, i slutet av veckan som är avstängd med detta preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som har upplevt våld i nära relationer men ingen ihållande hjärnskada (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
Experimentell: Interventionsgrupp för Community Support Network (CSN).
SOAR Community Support Network (CSN)-interventionen inkluderar kognitiv träning, aerob träning, mindfulness-meditation, rådgivning, spårning av livskvalitet.
SOAR Community Support Network (CSN)-interventionen är en tvärvetenskaplig systemplattform med flera pelare som fokuserar på att förbättra kognitiva funktioner av högre ordning genom aerob träning, mindfulness-meditation, rådgivning, spårning av livskvalitet och kognitiva övningar. Målet är att förbättra kognitiva funktioner som exekutiva funktioner, resonemang och minne bland dem som upplever effekterna av hjärnskada. Individuellt anpassat protokoll administreras till varje deltagare. Mål sätts dagligen, veckovis och månadsvis, och prestationer spåras i en databas. CSN strävar efter att testa och utvärdera programmets framgång när det tillämpas och skräddarsys för överlevande av hjärnskada vid våld i nära relationer.
Andra namn:
  • Beteendeträning
  • Kognitiv och fysisk träning
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Deltagare i denna grupp kommer att få dosekvivalent vanlig vård
Deltagare i denna grupp kommer att få dosekvivalent vanlig vård baserat på resultaten av en nyligen genomförd undersökning av kanadensiska rehabiliteringskliniker för hjärnskakningshantering, omfattningsgranskning och kliniska studier. Baserat på bevisen kommer vanlig vård i denna studie att bestå av utbildning och aeroba övningar. Utbildning inkluderar information om skadan, återhämtningen, hanteringen, näring, vätsketillförsel, sömn, trygghet och målsättning som kommer att anpassas för att anpassas till befolkningen i denna studie. Aerobics inkluderar stationär cykling och löpbandsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor-Davidson Resiliency Scale för att mäta förändring i resiliens
Tidsram: Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.

Två syften.

  1. För att mäta "förändring" från baslinjen vid en månad.
  2. För att mäta interventionsinducerad förändring, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention

Resiliens kommer att karakteriseras med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale. Detta självskattade frågeformulär med 25 artiklar mäter svar på fem faktorer associerade med resiliens på en 5-gradig Likert-skala enligt följande: inte sant alls (0), sällan sant (1), ibland sant (2), ofta sant (3) ), och sant nästan hela tiden (4). Skalan är betygsatt utifrån hur deltagaren har känt sig den senaste månaden. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som återspeglar större motståndskraft. Det har sunda psykometriska egenskaper.

Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.
Cambridge Brain Science-uppgifter (nu kallade Creyos) för att bedöma förändringar i neurokonginitiva funktioner och Task Switching Task för att bedöma exekutiva funktioner
Tidsram: Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.

Två syften.

  1. För att mäta "förändring" från baslinjen vid en månad.
  2. För att mäta interventionsinducerad förändring, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention

Bedömningar inkluderar 12 olika uppgifter för att mäta korttidsminne, responshämning, uppmärksamhet, verbalt resonemang, visuospatialt arbetsminne, deduktivt resonemang, episodiskt minne, visuospatial bearbetning, mental rotation, planering, rumsligt korttidsminne och arbetsminne. Detaljerna om CBS-tester finns tillgängliga online på https://cambridgebrainsciences.com. Vissa av uppgifterna måste lösas så snabbt och korrekt som möjligt, medan andra bara måste lösas så exakt som möjligt. Neurokognitiva funktioner bedöms i termer av noggrannhet (antal korrekta bedömningar) och effektivitet (förhållande mellan totala bedömningar och korrekta bedömningar) och/eller hastighet (antal bedömningar överhuvudtaget) för varje deltest. Högre poäng indikerar högre prestation i varje uppgift.

Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) för att mäta förändring i övergripande hälsotillstånd.
Tidsram: Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.

Två syften.

  1. För att mäta "förändring" från baslinjen vid en månad.
  2. För att mäta interventionsinducerad förändring, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention

Livskvalitet kommer att mätas med en modifierad version av SF-36. Detta frågeformulär med 36 punkter består av 8-skaliga poäng som täcker flera aspekter av livskvalitet och allmän hälsa. SF-36 har åtta skalade poäng (Vitalitet, Fysisk funktion, Kroppslig smärta, Allmänna hälsouppfattningar, Fysisk rollfunktion, Emotionell rollfunktion, Social rollfunktion och Psykisk hälsa). Poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100; med lägre poäng tyder på mer funktionshinder och högre poäng tyder på mindre funktionshinder. SF-36 är ett pålitligt och välvaliderat verktyg.

Den 1:a och 2:a sessionen (med en månads mellanrum) kommer att äga rum före anmälan till interventionen, den 3:e inom 3 dagar efter avslutad intervention och den 4:e, 6 månader efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra individuella deltagares data tillgänglig för andra forskare. Det har dock inte slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera