- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04890925
Uma Intervenção da Rede de Apoio Comunitário no Projeto SOAR Lesão cerebral traumática relacionada à violência em parceiro íntimo (SOAR-CSNI)
Avaliando a eficácia de uma intervenção da rede de apoio comunitário para
A Violência por Parceiro Íntimo (VPI) compreende o abuso físico, sexual e emocional e os comportamentos controladores impostos por um parceiro íntimo. Estima-se que até 92% das mulheres que sobrevivem à VPI podem ter sofrido uma ou mais lesões cerebrais traumáticas (TCE) por golpes na cabeça, face e pescoço e/ou anóxia ou hipóxia devido a estrangulamento. Mesmo leve TCE pode se manifestar como alterações na consciência, desmaio, tontura, desorientação, ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, fraqueza muscular ou paralisia e déficits de memória, atenção, planejamento, bem como funções executivas. Esses sinais e sintomas do TCE e suas consequências impactam na qualidade de vida das mulheres que sobrevivem à VPI. Além disso, sobreviventes com VPI múltipla podem adquirir maior extensão da lesão. Embora isso seja reconhecido como uma questão urgente e séria em todo o mundo, tem sido notavelmente pouco estudado.
Para melhorar a qualidade de vida de mulheres com TCE relacionado à VPI e para prevenir possíveis consequências de longo prazo, um tratamento terapêutico baseado em evidências é uma necessidade urgente. O projeto Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) da University of British Columbia-Okanagan foi projetado para integrar o conhecimento de TBI em suportes baseados na comunidade. Esta inscrição para estagiários da Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) se concentrará na avaliação da eficácia de uma intervenção da rede de apoio comunitário para mulheres com TCE relacionado a IPV. Os resultados gerarão evidências valiosas para informar novas políticas informadas sobre o TCE em relação aos suportes comunitários e de saúde para sobreviventes de VPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, cerca de 35% das mulheres sofrem violência por parceiro íntimo (VPI) ao longo de suas vidas. A pandemia de COVID-19 resultou em um rápido aumento da incidência de VPI, pois as mulheres vulneráveis têm maior probabilidade de ficar presas em casa com seus agressores. No Canadá, a VPI afeta uma em cada quatro mulheres ao longo da vida. Em um estudo realizado nos Estados Unidos, uma amostra heterogênea (com relação à raça, idade, nível educacional e situação profissional) de 99 mulheres da comunidade e abrigos mostrou que cerca de 75% sofreram pelo menos uma lesão cerebral traumática relacionada à VPI (TCE ) e 50% das mulheres sofreram múltiplos TCEs relacionados à VPI. Semelhante aos sinais e sintomas pós-concussivos, as mulheres com TCE relacionadas à IPV demonstram comprometimentos cognitivos (por exemplo, déficits de memória, atenção, raciocínio, planejamento e funcionamento executivo), problemas psicopatológicos (como depressão, ansiedade, fadiga e estresse pós-traumático distúrbios) e/ou problemas sensório-motores (como paralisia ou paresia dos músculos faciais ou das extremidades, dormência, perda de sensibilidade, espasmos musculares, queda facial e fraqueza unilateral), devido a golpes na cabeça, face ou pescoço e/ ou estrangulamento que, em última análise, afeta a qualidade de vida.
Os poucos estudos realizados nessa população relataram a prevalência de TCE relacionado à VPI, sinais e sintomas característicos, prevalência e sequelas primárias de estrangulamento não fatal e organização da rede cerebral associada ao TCE e seus efeitos cognitivos. Um recente estudo randomizado sobre prevenção de VPI e problemas de relacionamento focado nos pais de recém-nascidos demonstrou que as intervenções de prevenção para casais em risco não eram eficazes e, ao contrário, apresentavam efeitos iatrogênicos para alguns casais. Portanto, o tratamento terapêutico para sobreviventes de TCE relacionados à IPV é crucial, e qualquer comprometimento físico ou cognitivo nesses sobreviventes requer intervenções terapêuticas semelhantes às TCEs não relacionadas ao parceiro.
Intervenções terapêuticas eficazes não apenas melhorariam a qualidade de vida dos sobreviventes de TCE relacionados à IPV, mas também teriam o potencial de prevenir a neurodegeneração de longo prazo se a detecção precoce for possível e o tratamento oportuno for fornecido. No entanto, as mulheres raramente recebem qualquer avaliação ou intervenção terapêutica após o TCE relacionado à VPI devido à falta de conscientização sobre a detecção precoce e a necessidade de intervenções terapêuticas. Por outro lado, ainda faltam intervenções terapêuticas baseadas em evidências para melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de TCE relacionado à VPI.
O Projeto de Apoio a Sobreviventes de Abuso e Lesões Cerebrais por meio de Pesquisa (SOAR) na UBC-Okanagan é uma parceria multidisciplinar baseada na comunidade projetada para i) investigar a incidência e as características do TCE relacionado à VPI; ii) usar a tradução integrada do conhecimento para co-criar e disseminar produtos de conhecimento projetados para aumentar o conhecimento e a conscientização sobre o TCE naqueles que fornecem suporte para sobreviventes de VPI; e iii) avaliar a eficácia de uma intervenção da rede de apoio comunitário para mulheres com TCE relacionado à VPI. Este aplicativo de trainee do MSFHR se concentrará neste último objetivo.
Este projeto irá caracterizar qualidade de vida, resiliência e função neurocognitiva e sensório-motora antes, imediatamente após e 6 meses após uma intervenção baseada na comunidade de 6 meses incorporando função executiva, atividade física, mindfulness/meditação e componentes de aconselhamento de saúde, comparando com um grupo recebendo cuidados habituais e participantes de controle. Além disso, análises exploratórias demonstrarão a resposta à intervenção dependendo da gravidade do TCE relacionado à VPI, se o estrangulamento fez parte da experiência ou não e a extensão das comorbidades psicopatológicas (por exemplo, transtornos de estresse pós-traumático, ansiedade, depressão , experiências adversas na infância, etc.).
Este estudo visa disseminar as descobertas não apenas por meio de apresentações em conferências e publicações em periódicos revisados por pares, mas também por meio do envolvimento contínuo com nossas organizações parceiras comunitárias locais, regionais e nacionais. Já co-desenvolvemos e implementamos um produto de conhecimento - o módulo de Trabalhadores de Apoio às Mulheres da Ferramenta de Treinamento de Conscientização de Concussão (CATT) para ajudar a aumentar o conhecimento e a conscientização sobre lesões cerebrais naqueles que fornecem suporte a sobreviventes de VPI. Prevemos a incorporação de algumas das principais descobertas do projeto SOAR em uma versão atualizada do módulo CATT.
Os resultados esperados deste estudo adicionarão fortes evidências à eficácia das intervenções terapêuticas e fortalecerão nossa compreensão dessa experiência pouco estudada. De forma mais ampla, este estudo (i) aumentará o conhecimento profissional e as habilidades de pesquisa para entender essa população carente, (ii) aumentará o conhecimento de pesquisa sobre esse tópico e (iii) aumentará o conhecimento sobre a eficácia de uma nova intervenção. Assim, caracterizar de forma clara e objetiva o potencial de uma rede de apoio comunitário para melhorar a resiliência, a qualidade de vida e a neurocognição terá implicações de longo alcance para a política de apoio social e financiamento para essa população e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shambhu P Adhikari, PhD
- Número de telefone: 7785942164
- E-mail: shambhu.adhikri@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Paul van Donkelaar, PhD
- Número de telefone: 2508633230
- E-mail: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9R 3A3
- Recrutamento
- Nanaimo Brain Injury Society
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Contato:
- Kix Citton
- E-mail: ed@nbis.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que se identificam como mulheres e são sobreviventes de TCE relacionado à VPI
Critério de exclusão:
- Gravidez; qualquer distúrbio neurológico diagnosticado que não seja lesão cerebral conhecida por afetar a função cerebrovascular, neurocognitiva e/ou sensório-motora (por exemplo, acidente vascular cerebral, Parkinson, Alzheimer, paralisia cerebral, esclerose múltipla, enxaqueca, convulsões, etc.); tomar qualquer medicamento que possa alterar sua pressão arterial; tem uma lesão ou doença que afeta suas articulações, como artrite. As participantes serão testadas na fase folicular precoce ou, se estiverem em uso de anticoncepcional hormonal combinado, no final da semana em que estiver sem esse contraceptivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres que sofreram violência por parceiro íntimo, mas sem lesão cerebral sustentada (Avaliação da gravidade da lesão cerebral; BISA = 0)
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Experimental: Grupo de intervenção da Rede Comunitária de Apoio (CSN)
A intervenção SOAR Community Support Network (CSN) inclui treinamento cognitivo, exercícios aeróbicos, meditação mindfulness, aconselhamento, monitoramento da qualidade de vida.
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A intervenção SOAR Community Support Network (CSN) é uma plataforma de sistema interdisciplinar e multipilar focada na melhoria das funções cognitivas de ordem superior por meio de exercícios aeróbicos, meditação mindfulness, aconselhamento, monitoramento da qualidade de vida e exercícios cognitivos.
O objetivo é melhorar as funções cognitivas, como função executiva, raciocínio e memória entre aqueles que sofrem os efeitos da lesão cerebral.
Um protocolo individualizado é administrado a cada participante.
As metas são definidas diariamente, semanalmente e mensalmente, e as realizações são rastreadas em um banco de dados.
O CSN procura testar e avaliar o sucesso do programa quando aplicado e adaptado a sobreviventes de lesão cerebral em violência por parceiro íntimo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão cuidados usuais equivalentes à dose
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Os participantes deste grupo receberão cuidados usuais de dose equivalente com base nos resultados de uma pesquisa recente dos médicos canadenses de reabilitação para gerenciamento de concussão, revisão de escopo e estudos clínicos.
Com base nas evidências, os cuidados habituais neste estudo consistirão em educação e exercícios aeróbicos.
A educação inclui informações sobre a lesão, recuperação, manejo, nutrição, hidratação, sono, segurança e estabelecimento de metas que serão adaptadas para se adequarem à população deste estudo.
Aeróbica inclui ciclismo estacionário e exercícios em esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Resiliência Connor-Davidson para medir a mudança na resiliência
Prazo: A 1ª e 2ª sessões (com intervalo de um mês) ocorrerão antes da inscrição na intervenção, a 3ª em até 3 dias após o término da intervenção e a 4ª, 6 meses após o término da intervenção.
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Dois propósitos.
A resiliência será caracterizada por meio da Escala de Resiliência de Connor-Davidson. Este questionário autoavaliado de 25 itens mede as respostas a cinco fatores associados à resiliência em uma escala Likert de 5 pontos, como segue: nada verdadeiro (0), raramente verdadeiro (1), às vezes verdadeiro (2), frequentemente verdadeiro (3 ) e verdadeiro quase o tempo todo (4). A escala é avaliada com base em como o participante se sentiu no último mês. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência. Tem propriedades psicométricas sólidas. |
A 1ª e 2ª sessões (com intervalo de um mês) ocorrerão antes da inscrição na intervenção, a 3ª em até 3 dias após o término da intervenção e a 4ª, 6 meses após o término da intervenção.
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Tarefas de Cambridge Brain Science (agora chamadas de Creyos) para avaliar mudanças em funções neurocongnitivas e Task Switching Task para avaliar funções executivas
Prazo: A 1ª e 2ª sessões (com intervalo de um mês) ocorrerão antes da inscrição na intervenção, a 3ª em até 3 dias após o término da intervenção e a 4ª, 6 meses após o término da intervenção.
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Dois propósitos.
As avaliações incluem 12 tarefas diferentes para medir memória de curto prazo, inibição de resposta, atenção, raciocínio verbal, memória de trabalho visuoespacial, raciocínio dedutivo, memória episódica, processamento visuoespacial, rotação mental, planejamento, memória espacial de curto prazo e memória de trabalho. Os detalhes sobre os testes CBS estão disponíveis online em https://cambridgebrainsciences.com. Algumas das tarefas devem ser resolvidas com a maior rapidez e precisão possível, enquanto outras devem ser resolvidas apenas com a maior precisão possível. As funções neurocognitivas são avaliadas em termos de precisão (número de julgamentos corretos) e eficiência (razão entre julgamentos totais e julgamentos corretos) e/ou velocidade (número total de julgamentos) para cada subteste. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho em cada tarefa. |
A 1ª e 2ª sessões (com intervalo de um mês) ocorrerão antes da inscrição na intervenção, a 3ª em até 3 dias após o término da intervenção e a 4ª, 6 meses após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de estudo de resultados médicos Short Form 36 (SF-36) para medir a mudança no estado geral de saúde.
Prazo: A 1ª e 2ª sessões (com intervalo de um mês) ocorrerão antes da inscrição na intervenção, a 3ª em até 3 dias após o término da intervenção e a 4ª, 6 meses após o término da intervenção.
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Dois propósitos.
A qualidade de vida será medida usando uma versão modificada do SF-36. Este questionário de 36 itens consiste em 8 pontuações escalonadas que cobrem vários aspectos da qualidade de vida e saúde geral. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas (Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social e Saúde mental). As pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100; com pontuações mais baixas indicando mais incapacidade e pontuações mais altas indicando menos incapacidade. O SF-36 é uma ferramenta confiável e bem validada. |
A 1ª e 2ª sessões (com intervalo de um mês) ocorrerão antes da inscrição na intervenção, a 3ª em até 3 dias após o término da intervenção e a 4ª, 6 meses após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-02412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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