- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890925
Zásah sítě podpory komunity do projektu SOAR Intimní partner Traumatické poranění mozku související s násilím (SOAR-CSNI)
Hodnocení účinnosti zásahu sítě podpory komunity pro
Intimní partnerské násilí (IPV) zahrnuje fyzické, sexuální a emocionální zneužívání a kontrolní chování uložené intimním partnerem. Odhaduje se, že až 92 % žen, které přežijí IPV, mohlo utrpět jedno nebo více traumatických poranění mozku (TBI) údery do hlavy, obličeje a krku a/nebo anoxií nebo hypoxií v důsledku uškrcení. I mírná TBI se může projevit jako změny vědomí, ztráta vědomí, závratě, dezorientace, úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha, svalová slabost nebo paralýza a deficity paměti, pozornosti, plánování i exekutivních funkcí. Tyto příznaky a symptomy TBI a jejich důsledky ovlivňují kvalitu života žen přežívajících IPV. Kromě toho mohou ti, kteří přežili vícečetné IPV, získat větší rozsah zranění. Ačkoli je to celosvětově uznáváno jako naléhavý a vážný problém, je pozoruhodně málo prostudován.
Pro zlepšení kvality života žen, které trpí TBI související s IPV, a pro prevenci potenciálních dlouhodobých následků je naléhavá potřeba terapeutická léčba založená na důkazech. Projekt Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) na University of British Columbia-Okanagan byl navržen tak, aby integroval znalosti TBI do komunitní podpory. Tato aplikace pro stážisty Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) se zaměří na hodnocení účinnosti intervence sítě podpory komunity u žen s TBI související s IPV. Výsledky budou generovat cenné důkazy, které informují o potenciálních nových politikách založených na TBI, pokud jde o komunitní a zdravotní péči pro osoby, které přežily IPV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově asi 35 % žen zažije v průběhu svého života intimní partnerské násilí (IPV). Pandemie COVID-19 vedla k rychlému nárůstu výskytu IPV, protože zranitelné ženy jsou častěji uvězněny doma se svými pachateli. V Kanadě IPV postihne během života každou čtvrtou ženu. Ve studii provedené ve Spojených státech, heterogenní vzorek (s ohledem na rasu, věk, úroveň vzdělání a zaměstnání) 99 žen z komunity a azylových domů ukázal, že asi 75 % utrpělo alespoň jedno traumatické poranění mozku související s IPV (TBI). ) a 50 % žen prodělalo mnohočetné TBI související s IPV. Podobně jako u post-otřesových příznaků a symptomů vykazují ženy s TBI související s IPV kognitivní poruchy (např. deficit paměti, pozornosti, uvažování, plánování a výkonných funkcí), psychopatologické problémy (jako je deprese, úzkost, únava a posttraumatický stres poruchy) a/nebo senzomotorické problémy (jako je paralýza nebo paréza obličejových svalů nebo svalů končetin, necitlivost, ztráta citlivosti, svalové křeče, pokles obličeje a jednostranná slabost) v důsledku úderů do hlavy, obličeje nebo krku a/nebo nebo uškrcení, které v konečném důsledku ovlivňuje kvalitu života.
Velmi málo studií provedených v této populaci uvádělo prevalenci TBI související s IPV, charakteristické znaky a symptomy, prevalenci a primární následky nefatálního uškrcení a organizaci mozkové sítě související s TBI a jejími kognitivními účinky. Nedávná randomizovaná studie prevence IPV a vztahových problémů zaměřená na rodiče novorozenců prokázala, že preventivní intervence u rizikových párů nebyly účinné a spíše prokázaly iatrogenní účinky u některých párů. Proto je terapeutická léčba u pacientů, kteří přežili TBI související s IPV, klíčová a jakékoli fyzické nebo kognitivní poškození u těchto přeživších vyžaduje terapeutické intervence podobné jako u TBI, které nejsou spojeny s partnerem.
Účinné terapeutické intervence by nejen zlepšily kvalitu života přeživších TBI v souvislosti s IPV, ale mají také potenciál zabránit dlouhodobější neurodegeneraci, pokud je možná včasná detekce a včasná léčba. Ženy však zřídkakdy obdrží jakékoli terapeutické hodnocení nebo intervence po udržení TBI související s IPV kvůli nedostatku povědomí o včasné detekci a potřebě terapeutických intervencí. Na druhé straně stále chybí terapeutické intervence založené na důkazech ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili TBI související s IPV.
Projekt Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) v UBC-Okanagan je multidisciplinární partnerství založené na komunitě, jehož cílem je i) prozkoumat výskyt a charakteristiky TBI související s IPV; ii) využívat integrovaný překlad znalostí ke spoluvytváření a šíření znalostních produktů určených ke zvýšení znalostí a povědomí o TBI u těch, kteří poskytují podporu osobám, které přežily IPV; a iii) vyhodnotit účinnost intervence sítě podpory komunity pro ženy s TBI související s IPV. Tato aplikace pro stážisty MSFHR se zaměří na tento poslední cíl.
Tento projekt bude charakterizovat kvalitu života, odolnost a neurokognitivní a senzomotorické funkce před, bezprostředně po a 6 měsíců po 6měsíční komunitní intervenci zahrnující výkonné funkce, fyzickou aktivitu, všímavost/meditaci a složky zdravotního poradenství porovnáním se skupinou přijímající obvyklou péči a kontrolní účastníky. Průzkumné analýzy navíc prokážou reakci na intervenci v závislosti na závažnosti TBI souvisejícího s IPV, na tom, zda bylo škrcení součástí zážitku či nikoli, a na rozsahu psychopatologických komorbidit (např. posttraumatické stresové poruchy, úzkost, deprese , nepříznivé zážitky z dětství atd.).
Tato studie si klade za cíl šířit poznatky nejen prostřednictvím konferenčních prezentací a publikací v recenzovaných časopisech, ale také prostřednictvím trvalé spolupráce s našimi místními, regionálními a národními partnerskými organizacemi. Již jsme společně vyvinuli a implementovali znalostní produkt – modul Women's Support Workers nástroje Concussion Awareness Training Tool (CATT), který pomáhá zvýšit znalosti a povědomí o poranění mozku u těch, kteří poskytují podporu obětem IPV. Představili bychom si začlenění některých klíčových zjištění z projektu SOAR do aktualizované verze modulu CATT.
Očekávané výsledky této studie přinesou silné důkazy o účinnosti terapeutických intervencí a posílí naše porozumění této nedostatečně prostudované zkušenosti. V širším měřítku tato studie (i) posílí odborné znalosti a výzkumné dovednosti v porozumění této nedostatečně obsluhované populaci, (ii) vybuduje výzkumné znalosti na toto téma a (iii) zvýší znalosti o účinnosti nové intervence. Jasná a objektivní charakteristika potenciálu sítě podpory komunity ke zlepšení odolnosti, kvality života a neurokognice bude mít tedy dalekosáhlé důsledky pro politiku sociální podpory a financování této populace a jejích pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shambhu P Adhikari, PhD
- Telefonní číslo: 7785942164
- E-mail: shambhu.adhikri@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul van Donkelaar, PhD
- Telefonní číslo: 2508633230
- E-mail: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
- Nábor
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Kontakt:
- Kix Citton
- E-mail: ed@nbis.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se identifikují jako ženy a přežili TBI související s IPV
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství; jakákoli diagnostikovaná neurologická porucha jiná než poranění mozku, o kterých je známo, že ovlivňují cerebrovaskulární, neurokognitivní a/nebo senzomotorické funkce (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, migréna, záchvaty atd.); užívání jakýchkoli léků, které by mohly změnit váš krevní tlak; máte zranění nebo onemocnění, které postihuje vaše klouby, jako je artritida. Účastníci budou testováni v časné folikulární fázi nebo, pokud užívají kombinovanou hormonální antikoncepci, na konci týdne, kdy je tato antikoncepce mimo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy, které zažily násilí ze strany intimního partnera, ale bez trvalého poranění mozku (Hodnocení závažnosti poranění mozku; BISA = 0)
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina Community Support Network (ČSN).
Intervence SOAR Community Support Network (CSN) zahrnuje kognitivní trénink, aerobní cvičení, meditaci všímavosti, poradenství, sledování kvality života.
|
Intervence SOAR Community Support Network (CSN) je vícepilířová interdisciplinární systémová platforma zaměřená na zlepšení kognitivních funkcí vyššího řádu prostřednictvím aerobního cvičení, meditace všímavosti, poradenství, sledování kvality života a kognitivních cvičení.
Cílem je zlepšit kognitivní funkce, jako jsou výkonné funkce, uvažování a paměť u těch, kteří zažívají účinky poranění mozku.
Každému účastníkovi je podáván individuálně přizpůsobený protokol.
Cíle jsou stanoveny denně, týdně a měsíčně a dosažené výsledky jsou sledovány v databázi.
ČSN se snaží otestovat a vyhodnotit úspěšnost programu při aplikaci a přizpůsobení osobám, které přežily poranění mozku při násilí ze strany intimního partnera.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta obvyklá péče odpovídající dávce
|
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou péči odpovídající dávce na základě zjištění nedávného průzkumu kanadských rehabilitačních lékařů pro zvládání otřesů mozku, kontrolu rozsahu a klinické studie.
Na základě důkazů bude obvyklá péče v této studii sestávat z edukace a aerobního cvičení.
Vzdělávání zahrnuje informace o zranění, rekonvalescenci, managementu, výživě, hydrataci, spánku, ujištění a stanovení cílů, které budou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly populaci této studie.
Aerobik zahrnuje stacionární jízdu na kole a cvičení na běžícím pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti k měření změn v odolnosti
Časové okno: 1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.
|
Dva účely.
Odolnost bude charakterizována pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti. Tento 25bodový sebehodnotící dotazník měří odpovědi na pět faktorů spojených s odolností na 5bodové Likertově škále takto: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2), často pravdivé (3 ) a pravdivé téměř po celou dobu (4). Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se účastník cítil za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost. Má zdravé psychometrické vlastnosti. |
1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.
|
|
Úkoly Cambridge Brain Science (nyní nazývané Creyos) pro hodnocení změn v neurokonginitivních funkcích a Task Switching Task pro hodnocení výkonných funkcí
Časové okno: 1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) proběhne před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.
|
Dva účely.
Hodnocení zahrnuje 12 různých úkolů pro měření krátkodobé paměti, inhibice odezvy, pozornosti, verbálního uvažování, visuoprostorové pracovní paměti, deduktivního uvažování, epizodické paměti, vizuoprostorového zpracování, mentální rotace, plánování, prostorové krátkodobé paměti a pracovní paměti. Podrobnosti o testech CBS jsou k dispozici online na https://cambridgebrainsciences.com. Některé z úkolů musí být vyřešeny co nejrychleji a nejpřesněji, zatímco jiné jen co nejpřesněji. Neurokognitivní funkce jsou hodnoceny z hlediska přesnosti (počet správných úsudků) a účinnosti (poměr mezi celkovým počtem úsudků a správných úsudků) a/nebo rychlosti (celkový počet úsudků) pro každý subtest. Vyšší skóre znamená vyšší výkon v každém úkolu. |
1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) proběhne před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36 (SF-36) studie lékařských výsledků pro měření změny celkového zdravotního stavu.
Časové okno: 1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.
|
Dva účely.
Kvalita života bude měřena pomocí upravené verze SF-36. Tento dotazník o 36 položkách se skládá z 8 škálovaných skóre pokrývajících několik aspektů kvality života a celkového zdraví. SF-36 má osm škálovaných skóre (Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzické role, Fungování emoční role, Fungování sociálních rolí a Duševní zdraví). Skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100; s nižším skóre indikujícím větší postižení a vyšším skóre indikujícím menší postižení. SF-36 je spolehlivý a dobře ověřený nástroj. |
1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-02412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah Community Support Network (ČSN).
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationDokončenoKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Rakovina | Diabetes typu II | Peer Support a Chronická nemocSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno