Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah sítě podpory komunity do projektu SOAR Intimní partner Traumatické poranění mozku související s násilím (SOAR-CSNI)

19. května 2023 aktualizováno: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Hodnocení účinnosti zásahu sítě podpory komunity pro

Intimní partnerské násilí (IPV) zahrnuje fyzické, sexuální a emocionální zneužívání a kontrolní chování uložené intimním partnerem. Odhaduje se, že až 92 % žen, které přežijí IPV, mohlo utrpět jedno nebo více traumatických poranění mozku (TBI) údery do hlavy, obličeje a krku a/nebo anoxií nebo hypoxií v důsledku uškrcení. I mírná TBI se může projevit jako změny vědomí, ztráta vědomí, závratě, dezorientace, úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha, svalová slabost nebo paralýza a deficity paměti, pozornosti, plánování i exekutivních funkcí. Tyto příznaky a symptomy TBI a jejich důsledky ovlivňují kvalitu života žen přežívajících IPV. Kromě toho mohou ti, kteří přežili vícečetné IPV, získat větší rozsah zranění. Ačkoli je to celosvětově uznáváno jako naléhavý a vážný problém, je pozoruhodně málo prostudován.

Pro zlepšení kvality života žen, které trpí TBI související s IPV, a pro prevenci potenciálních dlouhodobých následků je naléhavá potřeba terapeutická léčba založená na důkazech. Projekt Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) na University of British Columbia-Okanagan byl navržen tak, aby integroval znalosti TBI do komunitní podpory. Tato aplikace pro stážisty Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) se zaměří na hodnocení účinnosti intervence sítě podpory komunity u žen s TBI související s IPV. Výsledky budou generovat cenné důkazy, které informují o potenciálních nových politikách založených na TBI, pokud jde o komunitní a zdravotní péči pro osoby, které přežily IPV.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově asi 35 % žen zažije v průběhu svého života intimní partnerské násilí (IPV). Pandemie COVID-19 vedla k rychlému nárůstu výskytu IPV, protože zranitelné ženy jsou častěji uvězněny doma se svými pachateli. V Kanadě IPV postihne během života každou čtvrtou ženu. Ve studii provedené ve Spojených státech, heterogenní vzorek (s ohledem na rasu, věk, úroveň vzdělání a zaměstnání) 99 žen z komunity a azylových domů ukázal, že asi 75 % utrpělo alespoň jedno traumatické poranění mozku související s IPV (TBI). ) a 50 % žen prodělalo mnohočetné TBI související s IPV. Podobně jako u post-otřesových příznaků a symptomů vykazují ženy s TBI související s IPV kognitivní poruchy (např. deficit paměti, pozornosti, uvažování, plánování a výkonných funkcí), psychopatologické problémy (jako je deprese, úzkost, únava a posttraumatický stres poruchy) a/nebo senzomotorické problémy (jako je paralýza nebo paréza obličejových svalů nebo svalů končetin, necitlivost, ztráta citlivosti, svalové křeče, pokles obličeje a jednostranná slabost) v důsledku úderů do hlavy, obličeje nebo krku a/nebo nebo uškrcení, které v konečném důsledku ovlivňuje kvalitu života.

Velmi málo studií provedených v této populaci uvádělo prevalenci TBI související s IPV, charakteristické znaky a symptomy, prevalenci a primární následky nefatálního uškrcení a organizaci mozkové sítě související s TBI a jejími kognitivními účinky. Nedávná randomizovaná studie prevence IPV a vztahových problémů zaměřená na rodiče novorozenců prokázala, že preventivní intervence u rizikových párů nebyly účinné a spíše prokázaly iatrogenní účinky u některých párů. Proto je terapeutická léčba u pacientů, kteří přežili TBI související s IPV, klíčová a jakékoli fyzické nebo kognitivní poškození u těchto přeživších vyžaduje terapeutické intervence podobné jako u TBI, které nejsou spojeny s partnerem.

Účinné terapeutické intervence by nejen zlepšily kvalitu života přeživších TBI v souvislosti s IPV, ale mají také potenciál zabránit dlouhodobější neurodegeneraci, pokud je možná včasná detekce a včasná léčba. Ženy však zřídkakdy obdrží jakékoli terapeutické hodnocení nebo intervence po udržení TBI související s IPV kvůli nedostatku povědomí o včasné detekci a potřebě terapeutických intervencí. Na druhé straně stále chybí terapeutické intervence založené na důkazech ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili TBI související s IPV.

Projekt Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) v UBC-Okanagan je multidisciplinární partnerství založené na komunitě, jehož cílem je i) prozkoumat výskyt a charakteristiky TBI související s IPV; ii) využívat integrovaný překlad znalostí ke spoluvytváření a šíření znalostních produktů určených ke zvýšení znalostí a povědomí o TBI u těch, kteří poskytují podporu osobám, které přežily IPV; a iii) vyhodnotit účinnost intervence sítě podpory komunity pro ženy s TBI související s IPV. Tato aplikace pro stážisty MSFHR se zaměří na tento poslední cíl.

Tento projekt bude charakterizovat kvalitu života, odolnost a neurokognitivní a senzomotorické funkce před, bezprostředně po a 6 měsíců po 6měsíční komunitní intervenci zahrnující výkonné funkce, fyzickou aktivitu, všímavost/meditaci a složky zdravotního poradenství porovnáním se skupinou přijímající obvyklou péči a kontrolní účastníky. Průzkumné analýzy navíc prokážou reakci na intervenci v závislosti na závažnosti TBI souvisejícího s IPV, na tom, zda bylo škrcení součástí zážitku či nikoli, a na rozsahu psychopatologických komorbidit (např. posttraumatické stresové poruchy, úzkost, deprese , nepříznivé zážitky z dětství atd.).

Tato studie si klade za cíl šířit poznatky nejen prostřednictvím konferenčních prezentací a publikací v recenzovaných časopisech, ale také prostřednictvím trvalé spolupráce s našimi místními, regionálními a národními partnerskými organizacemi. Již jsme společně vyvinuli a implementovali znalostní produkt – modul Women's Support Workers nástroje Concussion Awareness Training Tool (CATT), který pomáhá zvýšit znalosti a povědomí o poranění mozku u těch, kteří poskytují podporu obětem IPV. Představili bychom si začlenění některých klíčových zjištění z projektu SOAR do aktualizované verze modulu CATT.

Očekávané výsledky této studie přinesou silné důkazy o účinnosti terapeutických intervencí a posílí naše porozumění této nedostatečně prostudované zkušenosti. V širším měřítku tato studie (i) posílí odborné znalosti a výzkumné dovednosti v porozumění této nedostatečně obsluhované populaci, (ii) vybuduje výzkumné znalosti na toto téma a (iii) zvýší znalosti o účinnosti nové intervence. Jasná a objektivní charakteristika potenciálu sítě podpory komunity ke zlepšení odolnosti, kvality života a neurokognice bude mít tedy dalekosáhlé důsledky pro politiku sociální podpory a financování této populace a jejích pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 3A3
        • Nábor
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří se identifikují jako ženy a přežili TBI související s IPV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství; jakákoli diagnostikovaná neurologická porucha jiná než poranění mozku, o kterých je známo, že ovlivňují cerebrovaskulární, neurokognitivní a/nebo senzomotorické funkce (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, migréna, záchvaty atd.); užívání jakýchkoli léků, které by mohly změnit váš krevní tlak; máte zranění nebo onemocnění, které postihuje vaše klouby, jako je artritida. Účastníci budou testováni v časné folikulární fázi nebo, pokud užívají kombinovanou hormonální antikoncepci, na konci týdne, kdy je tato antikoncepce mimo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy, které zažily násilí ze strany intimního partnera, ale bez trvalého poranění mozku (Hodnocení závažnosti poranění mozku; BISA = 0)
Experimentální: Intervenční skupina Community Support Network (ČSN).
Intervence SOAR Community Support Network (CSN) zahrnuje kognitivní trénink, aerobní cvičení, meditaci všímavosti, poradenství, sledování kvality života.
Intervence SOAR Community Support Network (CSN) je vícepilířová interdisciplinární systémová platforma zaměřená na zlepšení kognitivních funkcí vyššího řádu prostřednictvím aerobního cvičení, meditace všímavosti, poradenství, sledování kvality života a kognitivních cvičení. Cílem je zlepšit kognitivní funkce, jako jsou výkonné funkce, uvažování a paměť u těch, kteří zažívají účinky poranění mozku. Každému účastníkovi je podáván individuálně přizpůsobený protokol. Cíle jsou stanoveny denně, týdně a měsíčně a dosažené výsledky jsou sledovány v databázi. ČSN se snaží otestovat a vyhodnotit úspěšnost programu při aplikaci a přizpůsobení osobám, které přežily poranění mozku při násilí ze strany intimního partnera.
Ostatní jména:
  • Trénink chování
  • Kognitivní a fyzický trénink
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta obvyklá péče odpovídající dávce
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou péči odpovídající dávce na základě zjištění nedávného průzkumu kanadských rehabilitačních lékařů pro zvládání otřesů mozku, kontrolu rozsahu a klinické studie. Na základě důkazů bude obvyklá péče v této studii sestávat z edukace a aerobního cvičení. Vzdělávání zahrnuje informace o zranění, rekonvalescenci, managementu, výživě, hydrataci, spánku, ujištění a stanovení cílů, které budou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly populaci této studie. Aerobik zahrnuje stacionární jízdu na kole a cvičení na běžícím pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti k měření změn v odolnosti
Časové okno: 1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.

Dva účely.

  1. Měřit „změnu“ od výchozí hodnoty po jednom měsíci.
  2. K měření změn vyvolaných intervencí ihned po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Odolnost bude charakterizována pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti. Tento 25bodový sebehodnotící dotazník měří odpovědi na pět faktorů spojených s odolností na 5bodové Likertově škále takto: vůbec ne pravdivé (0), zřídka pravdivé (1), někdy pravdivé (2), často pravdivé (3 ) a pravdivé téměř po celou dobu (4). Stupnice je hodnocena na základě toho, jak se účastník cítil za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost. Má zdravé psychometrické vlastnosti.

1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.
Úkoly Cambridge Brain Science (nyní nazývané Creyos) pro hodnocení změn v neurokonginitivních funkcích a Task Switching Task pro hodnocení výkonných funkcí
Časové okno: 1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) proběhne před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.

Dva účely.

  1. Měřit „změnu“ od výchozí hodnoty po jednom měsíci.
  2. K měření změn vyvolaných intervencí ihned po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Hodnocení zahrnuje 12 různých úkolů pro měření krátkodobé paměti, inhibice odezvy, pozornosti, verbálního uvažování, visuoprostorové pracovní paměti, deduktivního uvažování, epizodické paměti, vizuoprostorového zpracování, mentální rotace, plánování, prostorové krátkodobé paměti a pracovní paměti. Podrobnosti o testech CBS jsou k dispozici online na https://cambridgebrainsciences.com. Některé z úkolů musí být vyřešeny co nejrychleji a nejpřesněji, zatímco jiné jen co nejpřesněji. Neurokognitivní funkce jsou hodnoceny z hlediska přesnosti (počet správných úsudků) a účinnosti (poměr mezi celkovým počtem úsudků a správných úsudků) a/nebo rychlosti (celkový počet úsudků) pro každý subtest. Vyšší skóre znamená vyšší výkon v každém úkolu.

1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) proběhne před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 (SF-36) studie lékařských výsledků pro měření změny celkového zdravotního stavu.
Časové okno: 1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.

Dva účely.

  1. Měřit „změnu“ od výchozí hodnoty po jednom měsíci.
  2. K měření změn vyvolaných intervencí ihned po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Kvalita života bude měřena pomocí upravené verze SF-36. Tento dotazník o 36 položkách se skládá z 8 škálovaných skóre pokrývajících několik aspektů kvality života a celkového zdraví. SF-36 má osm škálovaných skóre (Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzické role, Fungování emoční role, Fungování sociálních rolí a Duševní zdraví). Skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100; s nižším skóre indikujícím větší postižení a vyšším skóre indikujícím menší postižení. SF-36 je spolehlivý a dobře ověřený nástroj.

1. a 2. sezení (v odstupu jednoho měsíce) se uskuteční před zařazením do intervence, 3. do 3 dnů po dokončení intervence a 4. 6 měsíců po dokončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům. Ta však nebyla dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah Community Support Network (ČSN).

Předplatit