Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept Fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter med mild og moderat covid-19

20. juli 2022 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, Proof of Concept fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter diagnostisert med mild og moderat COVID-19

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Clevudine 150 mg versus placebo administrering én gang daglig med standardbehandling i 10 dager hos pasienter med mild og moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • MyongJi Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Over 19 år
  2. COVID-19 bekreftet av sanntids RT-PCR-tester, og innlagt på sykehus
  3. Pasienter som opplevde første symptom relatert til covid-19 innen 7 dager før registrering og bekreftet 2 eller flere relative symptomer på randomiseringstidspunktet.
  4. Pasienter med perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) større enn 94 % på tidspunktet for screening, som ikke trenger supplerende oksygenbehandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltok i andre kliniske studier relatert til COVID-19
  2. Pasienter som ble administrert medikamenter direkte mot COVID-19 24 timer før studiestart.
  3. Pasienter som trenger oksygentilførsel eller pusteutstyr (ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (via maske)), behov for mekanisk ventilator (via endotrakealtube eller trakeostomirør, ECMO-krav) på tidspunktet for screening eller baseline
  4. Pasienter hvis ASAT eller ALAT har økt med mer enn 5 ganger normal laboratorieverdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clevudine
Clevudine 150 mg en gang daglig i 10 dager
Legemiddel: Clevudine
Clevudine 150mg (5 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 10 dager
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (5 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden av SARS-CoV-2-virusreduksjon på dag 11 sammenlignet med grunnlinjen.
Tidsramme: Dag 11
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden som går med til klinisk forbedring.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Frekvensen av forsøkspersoner testet som negative SARS-CoV-2 i to påfølgende dager med sanntids RT-PCR-tester.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Mengden av SARS-CoV-2-virusreduksjon på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 sammenlignet med grunnlinjen.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Frekvensen av forsøkspersoner indikert av forbedring av lunge invasiv.
Tidsramme: Innen dag 29 (eller EOT)
Innen dag 29 (eller EOT)
Syklusterskelverdiene endres fra grunnlinjen.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Viral belastning endres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Det C-reaktive proteinet endres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Prokalsitonin endres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Frekvensen av forsøkspersoner som fikk nytt oksygentilskudd ved besøk etter baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Tidspunktet for forsøkspersoner utskrevet fra sykehuset.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK-CLV-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere