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Estudo de Fase 2 de Prova de Conceito para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Clevudina em Pacientes com COVID-19 Leve e Moderado

20 de julho de 2022 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de prova de conceito de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da Clevudina em pacientes diagnosticados com COVID-19 leve e moderado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia de Clevudine 150 mg versus placebo, uma vez ao dia, com terapia padrão por 10 dias em pacientes com COVID-19 leve e moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Maiores de 19 anos
  2. COVID-19 confirmado por testes RT-PCR em tempo real e hospitalizado
  3. Pacientes que apresentaram o primeiro sintoma relacionado ao COVID-19 dentro de 7 dias antes da inscrição e confirmaram 2 ou mais sintomas relativos no momento da randomização.
  4. Pacientes com saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) maior que 94% no momento da triagem, que não necessitam de oxigenoterapia suplementar.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19
  2. Pacientes que receberam medicamentos diretamente para COVID-19 24 horas antes do início do estudo.
  3. Pacientes que precisam de suprimento de oxigênio ou dispositivo respiratório (ventilação mecânica não invasiva (via máscara)), necessidade de ventilador mecânico (via tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia, exigência de ECMO) no momento da triagem ou linha de base
  4. Pacientes cujo AST ou ALT aumentou mais de 5 vezes o valor normal do laboratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clevudina
Clevudina 150 mg uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: Clevudina
Clevudina 150mg (5 cápsulas) uma vez ao dia será administrada por via oral e pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos por 10 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente uma vez por dia durante 10 dias
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente (5 cápsulas) uma vez ao dia será administrado por via oral e pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A quantidade de redução do vírus SARS-CoV-2 no dia 11 em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia 11
Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo consumido para melhora clínica.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
A taxa de indivíduos testados como SARS-CoV-2 negativos em dois dias consecutivos de testes de RT-PCR em tempo real.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
A quantidade de redução do vírus SARS-CoV-2 no dia 4, dia 8, dia 15, dia 22 e dia 29 em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
A taxa de indivíduos indicada pela melhora da invasão pulmonar.
Prazo: No Dia 29 (ou EOT)
No Dia 29 (ou EOT)
Os valores do limite do ciclo mudam desde a linha de base.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
A alteração da carga viral desde a linha de base.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
A proteína C-reativa muda da linha de base.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
A alteração da procalcitonina em relação à linha de base.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
A taxa de indivíduos que receberam novo suplemento de oxigênio na visita após o início do estudo.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
O tempo de alta dos indivíduos do hospital.
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)
Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 (ou EOT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK-CLV-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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