Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Proof of Concept Vaihe 2 -tutkimus Clevudiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea COVID-19

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, 2. vaiheen konseptitutkimus Clevudiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu lievä ja keskivaikea COVID-19

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clevudine 150 mg:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna kerran vuorokaudessa annettuna tavanomaisella hoitohoidolla 10 päivän ajan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias
  2. COVID-19 vahvistettiin reaaliaikaisilla RT-PCR-testeillä ja sairaalaan
  3. Potilaat, jotka kokivat ensimmäiset COVID-19-oireet 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja joilla varmistettiin kaksi tai useampia suhteellisia oireita satunnaistamisen yhteydessä.
  4. Potilaat, joiden perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2) on yli 94 % seulonnan aikana ja jotka eivät tarvitse lisähappihoitoa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuivat muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin
  2. Potilaat, joille annettiin lääkkeitä suoraan COVID-19:lle 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat hapensyöttöä tai hengityslaitetta (ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (naamion kautta)), mekaanisen ventilaattorin tarve (endotrakeaaliputken tai trakeostomiaputken kautta, ECMO-vaatimus) seulonnan tai lähtötilanteen aikana
  4. Potilaat, joiden ASAT- tai ALT-arvo on noussut yli viisinkertaiseksi normaaliin laboratorioarvoon verrattuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clevudine
Clevudine 150 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan
Lääke: Clevudine
Clevudine 150 mg (5 kapselia) kerran vuorokaudessa annetaan suun kautta ja sitä voidaan ottaa ruokailusta riippumatta 10 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaaminen Placeboon kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Matching Placebo (5 kapselia) kerran päivässä annetaan suun kautta ja sitä voidaan ottaa ruokailusta riippumatta 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen vähenemisen määrä päivänä 11 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivä 11
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniseen paranemiseen käytetty aika.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka testattiin negatiivisiksi SARS-CoV-2:ksi kahden peräkkäisen päivän reaaliaikaisissa RT-PCR-testeissä.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
SARS-CoV-2-viruksen vähenemisen määrä päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Kohteiden määrä osoittaa paranemisen keuhkojen invasiivisia.
Aikaikkuna: Päivän 29 (tai EOT) sisällä
Päivän 29 (tai EOT) sisällä
Jakson kynnysarvot muuttuvat perustasosta.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Viruskuorma muuttuu lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
C-reaktiivinen proteiini muuttuu lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Prokalsitoniinin muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat uutta happilisää käynnillä lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Sairaalasta kotiutuneiden koehenkilöiden aika.
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)
Päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 (tai EOT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK-CLV-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa