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Die Proof-of-Concept-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19

20. Juli 2022 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten, bei denen leichtes und mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin 150 mg im Vergleich zu Placebo bei einmal täglicher Verabreichung mit Standardtherapie über 10 Tage bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre
  2. COVID-19 durch Echtzeit-RT-PCR-Tests bestätigt und ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erste Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 auftraten und zum Zeitpunkt der Randomisierung 2 oder mehr relative Symptome bestätigt wurden.
  4. Patienten mit einer peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 94 % zum Zeitpunkt des Screenings, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben
  2. Patienten, denen 24 Stunden vor Beginn der Studie Medikamente direkt gegen COVID-19 verabreicht wurden.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Grundlinie eine Sauerstoffversorgung oder ein Beatmungsgerät (nicht-invasive mechanische Beatmung (über Maske)), ein mechanisches Beatmungsgerät (über Endotrachealtubus oder Trachealkanüle, ECMO-Anforderung) benötigen
  4. Patienten, deren AST oder ALT um mehr als das 5-fache des normalen Laborwerts angestiegen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clevudin
Clevudin 150 mg einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Clevudin
Clevudin 150 mg (5 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme 10 Tage lang eingenommen werden
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (5 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme 10 Tage lang eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der Verringerung des SARS-CoV-2-Virus an Tag 11 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 11
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die für die klinische Verbesserung benötigte Zeit.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Die Rate der Probanden, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Echtzeit-RT-PCR-Tests als negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Das Ausmaß der Verringerung des SARS-CoV-2-Virus an Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Die Rate der Probanden, die durch die Verbesserung der Lunge invasiv angezeigt wird.
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
Innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
Die Zyklusschwellenwerte ändern sich gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Procalcitonin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Rate der Probanden, die beim Besuch nach der Baseline eine neue Sauerstoffergänzung erhielten.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK-CLV-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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