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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891302
Die Proof-of-Concept-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19
20. Juli 2022 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten, bei denen leichtes und mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin 150 mg im Vergleich zu Placebo bei einmal täglicher Verabreichung mit Standardtherapie über 10 Tage bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Myongji Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republik von
- Incheon Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre
- COVID-19 durch Echtzeit-RT-PCR-Tests bestätigt und ins Krankenhaus eingeliefert
- Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erste Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 auftraten und zum Zeitpunkt der Randomisierung 2 oder mehr relative Symptome bestätigt wurden.
- Patienten mit einer peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 94 % zum Zeitpunkt des Screenings, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben
- Patienten, denen 24 Stunden vor Beginn der Studie Medikamente direkt gegen COVID-19 verabreicht wurden.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Grundlinie eine Sauerstoffversorgung oder ein Beatmungsgerät (nicht-invasive mechanische Beatmung (über Maske)), ein mechanisches Beatmungsgerät (über Endotrachealtubus oder Trachealkanüle, ECMO-Anforderung) benötigen
- Patienten, deren AST oder ALT um mehr als das 5-fache des normalen Laborwerts angestiegen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Clevudin
Clevudin 150 mg einmal täglich für 10 Tage
|
Clevudin 150 mg (5 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme 10 Tage lang eingenommen werden
|
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo einmal täglich für 10 Tage
|
Passendes Placebo (5 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme 10 Tage lang eingenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Ausmaß der Verringerung des SARS-CoV-2-Virus an Tag 11 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 11
|
Tag 11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die für die klinische Verbesserung benötigte Zeit.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Die Rate der Probanden, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Echtzeit-RT-PCR-Tests als negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Das Ausmaß der Verringerung des SARS-CoV-2-Virus an Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Die Rate der Probanden, die durch die Verbesserung der Lunge invasiv angezeigt wird.
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
|
Innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
|
Die Zyklusschwellenwerte ändern sich gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Die Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Die Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Die Procalcitonin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
|
Die Rate der Probanden, die beim Besuch nach der Baseline eine neue Sauerstoffergänzung erhielten.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (oder EOT)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK-CLV-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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