The Proof of Concept Fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine hos patienter med mild och måttlig covid-19
20 juli 2022 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, Proof of Concept Fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine hos patienter som diagnostiserats med mild och måttlig covid-19
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine 150 mg jämfört med placebo administrering en gång dagligen med standardbehandling i 10 dagar hos patienter med mild och måttlig covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- MyongJi Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Incheon Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Över 19 år
- Covid-19 bekräftas av ett realtids RT-PCR-test och inlagd på sjukhus
- Patienter som upplevde det första symtomet relaterat till covid-19 inom 7 dagar före inskrivningen och bekräftade 2 eller fler relativa symtom vid tidpunkten för randomiseringen.
- Patienter med perifer kapillär syremättnad (SpO2) större än 94 % vid tidpunkten för screening, som inte behöver kompletterande syrgasbehandling.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar relaterade till covid-19
- Patienter som administrerades läkemedel direkt mot COVID-19 24 timmar innan studiens början.
- Patienter som behöver syrgasförsörjning eller andningsanordning (icke-invasiv mekanisk ventilation (via mask)), behov av mekanisk ventilator (via endotrakealtub eller trakeostomislang, ECMO-krav) vid tidpunkten för screening eller baslinje
- Patienter vars ASAT eller ALAT har ökat med mer än 5 gånger det normala labbvärdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clevudine
Clevudine 150 mg en gång om dagen i 10 dagar
|
Clevudine 150mg (5 kapslar) en gång om dagen kommer att administreras oralt och kan tas oavsett födointag i 10 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo en gång om dagen i 10 dagar
|
Matchande placebo (5 kapslar) en gång om dagen kommer att ges oralt och kan tas oavsett födointag i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden SARS-CoV-2-virusreduktion på dag 11 jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 11
|
Dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden som går åt för klinisk förbättring.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
|
Frekvensen av försökspersoner som testades som negativa SARS-CoV-2 under två på varandra följande dagar med RT-PCR-tester i realtid.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
|
Mängden SARS-CoV-2-virusreduktion på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
|
Graden av försökspersoner som indikeras av förbättringen av lunginvasiv.
Tidsram: Inom dag 29 (eller EOT)
|
Inom dag 29 (eller EOT)
|
|
Cykeltröskelvärdena ändras från baslinjen.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
|
Den virala belastningen ändras från baslinjen.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
|
Det C-reaktiva proteinet förändras från baslinjen.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
|
Prokalcitoninförändringen från baslinjen.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29
|
|
Andelen försökspersoner som fick nytt syretillskott vid besök efter baslinjen.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
|
Tidpunkten för försökspersoner som skrevs ut från sjukhuset.
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 och dag 29 (eller EOT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK-CLV-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .