Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для подтверждения концепции для оценки безопасности и эффективности клевудина у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19

20 июля 2022 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности клевудина у пациентов с диагнозом COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности клевудина в дозе 150 мг по сравнению с плацебо при приеме один раз в сутки со стандартной поддерживающей терапией в течение 10 дней у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. старше 19 лет
  2. COVID-19 подтвержден тестами ОТ-ПЦР в реальном времени и госпитализирован
  3. Пациенты, у которых появились первые симптомы, связанные с COVID-19, в течение 7 дней до включения в исследование и у которых на момент рандомизации подтвердились 2 или более относительных симптома.
  4. Пациенты с насыщением кислородом периферических капилляров (SpO2) выше 94% на момент скрининга, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, связанных с COVID-19.
  2. Пациенты, которым вводили лекарства непосредственно от COVID-19 за 24 часа до начала исследования.
  3. Пациенты, которым требуется подача кислорода или дыхательное устройство (неинвазивная механическая вентиляция легких (через маску)), потребность в искусственной вентиляции легких (через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку, потребность в ЭКМО) во время скрининга или на исходном уровне
  4. Пациенты, у которых уровень АСТ или АЛТ увеличился более чем в 5 раз по сравнению с нормальным лабораторным значением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клевудин
Клевудин 150 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Лекарство: Клевудин
Клевудин 150 мг (5 капсул) один раз в день будет вводиться перорально и может приниматься независимо от приема пищи в течение 10 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие Плацебо один раз в день в течение 10 дней
Лекарство: Плацебо
Matching Placebo (5 капсул) один раз в день будет вводиться перорально и может приниматься независимо от приема пищи в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень снижения вируса SARS-CoV-2 на 11-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 11
День 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для клинического улучшения.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Доля субъектов, получивших отрицательный результат на SARS-CoV-2 в течение двух последовательных дней тестов ОТ-ПЦР в реальном времени.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Степень снижения вируса SARS-CoV-2 на 4-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Скорость испытуемых указывает на улучшение легкого инвазивно.
Временное ограничение: В течение дня 29 (или EOT)
В течение дня 29 (или EOT)
Пороговые значения цикла изменяются по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Изменение прокальцитонина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29
Доля субъектов, получивших новую кислородную добавку при посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
Время выписки субъектов из стационара.
Временное ограничение: День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)
День 4, День 8, День 11, День 15, День 22 и День 29 (или EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bukwang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BK-CLV-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться