이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 및 중등도 COVID-19 환자에서 클레부딘의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명 2상 연구

2022년 7월 20일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical

경증 및 중등도 COVID-19로 진단된 환자에서 클레부딘의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 개념 증명 2상 연구

이 임상 시험의 목적은 경증 및 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 10일 동안 표준 치료 요법으로 클레부딘 150mg 1일 1회 투여와 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Myongji Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • KangNam Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 19세 이상
  2. 실시간 RT-PCR 검사로 코로나19 확진, 입원
  3. 등록 전 7일 이내에 COVID-19와 관련된 첫 번째 증상을 경험하고 무작위 배정 시점에 2개 이상의 관련 증상이 확인된 환자.
  4. 선별검사 시 말초 모세혈관산소포화도(SpO2)가 94% 이상으로 산소보조요법이 필요하지 않은 환자.

주요 제외 기준:

  1. 코로나19 관련 기타 임상시험에 참여한 환자
  2. 연구 시작 24시간 전에 COVID-19에 직접 약물을 투여한 환자.
  3. 스크리닝 또는 기준시점에 산소공급 또는 호흡장치(비침습적 기계환기(마스크)), 기계호흡기(기관내관 또는 기관절개관, ECMO)가 필요한 환자
  4. AST 또는 ALT가 정상 실험실 값의 5배 이상 증가한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클레부딘
클레부딘 150mg 1일 1회 10일간
의약품: 클레부딘
클레부딘 150mg(5캡슐) 1일 1회 경구투여하며 10일간 음식물 섭취와 관계없이 복용 가능
위약 비교기: 위약
10일 동안 1일 1회 매칭 플라시보
의약품: 위약
매칭 플라시보(5캡슐) 1일 1회 경구 투여하며, 10일간 음식물 섭취와 관계없이 복용 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 11일차의 SARS-CoV-2 바이러스 감소량.
기간: 11일차
11일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 개선에 소요되는 시간.
기간: 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
2일 연속 Real-Time RT-PCR 테스트에서 SARS-CoV-2 음성으로 테스트된 피험자의 비율.
기간: 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차의 SARS-CoV-2 바이러스 감소량을 기준선과 비교합니다.
기간: 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
4일, 8일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
폐 침습의 개선으로 나타난 피험자의 비율.
기간: 29일 이내(또는 EOT)
29일 이내(또는 EOT)
주기 임계값은 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
기준선에서 바이러스 부하 변화.
기간: 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
C 반응성 단백질은 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
기준선에서 프로칼시토닌 변화.
기간: 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차
기준선 이후 방문 시 새로운 산소 보충을 받은 피험자의 비율.
기간: 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
대상자가 병원에서 퇴원한 시간.
기간: 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BK-CLV-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다