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评估 Clevudine 在轻度和中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性的概念验证 2 期研究

2022年7月20日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、概念验证的 2 期研究，以评估克拉夫定在诊断为轻度和中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性

该临床试验的目的是评估 Clevudine 150 mg 与安慰剂相比，在轻度和中度 COVID-19 患者中每天服用一次标准护理疗法 10 天的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Myongji Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韩民国
        • Incheon Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 19岁以上
  2. COVID-19 通过实时 RT-PCR 测试确认并住院
  3. 在入组前 7 天内出现与 COVID-19 相关的首发症状并在随机分组时确认 2 种或更多相关症状的患者。
  4. 筛选时外周毛细血管血氧饱和度（SpO2）大于94%，不需要补充氧疗的患者。

关键排除标准：

  1. 参加过与 COVID-19 相关的其他临床试验的患者
  2. 在研究开始前 24 小时直接对 COVID-19 给药的患者。
  3. 在筛选或基线时需要供氧或呼吸装置（无创机械通气（通过面罩））、机械通气要求（通过气管插管或气管切开管、ECMO 要求）的患者
  4. AST 或 ALT 升高超过正常实验室值 5 倍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克拉夫定
克拉夫定 150 毫克，每天一次，持续 10 天
药品：克拉夫定
Clevudine 150mg（5 粒胶囊）每天口服一次，无论进食量如何都可以服用 10 天
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，每天一次，持续 10 天
药品：安慰剂
匹配的安慰剂（5 粒胶囊）每天口服一次，无论摄入多少食物都可以服用 10 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比，第 11 天 SARS-CoV-2 病毒的减少量。
大体时间：第 11 天
第 11 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床改善所消耗的时间。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
在连续两天的实时 RT-PCR 测试中，受试者的 SARS-CoV-2 阴性率。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
与基线相比，第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天的 SARS-CoV-2 病毒减少量。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
肺侵袭性改善表明受试者的比率。
大体时间：第 29 天（或 EOT）内
第 29 天（或 EOT）内
循环阈值从基线开始发生变化。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
病毒载量从基线开始变化。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
C 反应蛋白从基线开始发生变化。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
降钙素原从基线开始发生变化。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
基线后访问时接受新氧气补充的受试者比例。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
受试者出院时间。
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）
第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（或 EOT）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bukwang Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2021年7月5日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BK-CLV-203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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