Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de phase 2 de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine chez les patients atteints de COVID-19 léger et modéré

20 juillet 2022 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 léger et modéré

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Clevudine 150 mg par rapport à un placebo administré une fois par jour avec un traitement standard pendant 10 jours chez des patients atteints de COVID-19 léger et modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Plus de 19 ans
  2. COVID-19 confirmé par un test RT-PCR en temps réel et hospitalisé
  3. Patients ayant présenté un premier symptôme lié au COVID-19 dans les 7 jours précédant l'inscription et confirmé 2 symptômes relatifs ou plus au moment de la randomisation.
  4. Patients présentant une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) supérieure à 94 % au moment du dépistage, qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie supplémentaire.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques liés à la COVID-19
  2. Patients ayant reçu des médicaments directement contre le COVID-19 24 heures avant le début de l'étude.
  3. Patients nécessitant une alimentation en oxygène ou un appareil respiratoire (ventilation mécanique non invasive (via masque)), besoin d'un ventilateur mécanique (via tube endotrachéal ou tube de trachéotomie, exigence ECMO) au moment du dépistage ou de la ligne de base
  4. Patients dont l'AST ou l'ALT a augmenté de plus de 5 fois la valeur de laboratoire normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clévudine
Clévudine 150 mg une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Clévudine
Clevudine 150 mg (5 gélules) une fois par jour sera administré par voie orale et peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire pendant 10 jours
Comparateur placebo: Placebo
Matching Placebo une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant (5 capsules) une fois par jour sera administré par voie orale et peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La quantité de réduction du virus SARS-CoV-2 au jour 11 par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 11
Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps consacré à l'amélioration clinique.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Le taux de sujets testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 au cours de deux jours consécutifs de tests RT-PCR en temps réel.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
La quantité de réduction du virus SARS-CoV-2 au jour 4, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Le taux de sujets indiqué par l'amélioration des poumons invasifs.
Délai: Dans le jour 29 (ou EOT)
Dans le jour 29 (ou EOT)
Les valeurs de seuil de cycle changent par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
La charge virale change par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
La protéine C-réactive change par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Le changement de procalcitonine par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Le taux de sujets qui ont reçu un nouveau supplément d'oxygène lors de la visite après la ligne de base.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Le temps des sujets sortis de l'hôpital.
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)
Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22 et Jour 29 (ou EOT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK-CLV-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner