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Lo studio Proof of Concept di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della clevudina nei pazienti con COVID-19 lieve e moderato

20 luglio 2022 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, proof of concept per valutare la sicurezza e l'efficacia della clevudina nei pazienti con diagnosi di COVID-19 lieve e moderato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Clevudine 150 mg rispetto al placebo somministrato una volta al giorno con terapia standard per 10 giorni in pazienti con COVID-19 lieve e moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Oltre 19 anni di età
  2. COVID-19 confermato da test RT-PCR in tempo reale e ricoverato in ospedale
  3. Pazienti che hanno manifestato il primo sintomo correlato a COVID-19 entro 7 giorni prima dell'arruolamento e hanno confermato 2 o più sintomi relativi al momento della randomizzazione.
  4. Pazienti con saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) superiore al 94% al momento dello screening, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici correlati a COVID-19
  2. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci direttamente a COVID-19 24 ore prima dell'inizio dello studio.
  3. Pazienti che necessitano di apporto di ossigeno o dispositivo di respirazione (ventilazione meccanica non invasiva (tramite maschera)), requisito di ventilatore meccanico (tramite tubo endotracheale o tubo tracheostomico, requisito ECMO) al momento dello screening o al basale
  4. Pazienti i cui AST o ALT sono aumentati di oltre 5 volte il normale valore di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clevudina
Clevudina 150 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Clevudina
Clevudine 150 mg (5 capsule) una volta al giorno verrà somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo per 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Matching Placebo una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente (5 capsule) una volta al giorno verrà somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di riduzione del virus SARS-CoV-2 il giorno 11 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 11
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo impiegato per il miglioramento clinico.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Il tasso di soggetti testati come SARS-CoV-2 negativi in ​​due giorni consecutivi di test RT-PCR in tempo reale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
La quantità di riduzione del virus SARS-CoV-2 al Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Il tasso di soggetti indicato dal miglioramento del polmone invasivo.
Lasso di tempo: Entro il giorno 29 (o EOT)
Entro il giorno 29 (o EOT)
I valori di soglia del ciclo cambiano rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
La carica virale cambia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
La proteina C-reattiva cambia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
La variazione della procalcitonina rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Il tasso di soggetti che hanno ricevuto un nuovo supplemento di ossigeno alla visita dopo il basale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Il tempo dei soggetti dimessi dall'ospedale.
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 (o EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK-CLV-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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