Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudin hos patienter med mild og moderat COVID-19

20. juli 2022 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, Proof of Concept fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudin hos patienter diagnosticeret med mild og moderat COVID-19

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudine 150 mg versus placebo én gang daglig administration med standardbehandling i 10 dage hos patienter med mild og moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Over 19 år
  2. COVID-19 bekræftet af en RT-PCR-test i realtid og indlagt
  3. Patienter, der oplevede det første symptom relateret til COVID-19 inden for 7 dage før indskrivning og bekræftede 2 eller flere relative symptomer på randomiseringstidspunktet.
  4. Patienter med perifer kapillær iltmætning (SpO2) større end 94 % på screeningstidspunktet, som ikke har behov for supplerende iltbehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg relateret til COVID-19
  2. Patienter, der fik medicin direkte til COVID-19 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
  3. Patienter, der har behov for iltforsyning eller åndedrætsværn (ikke-invasiv mekanisk ventilation (via maske)), behov for mekanisk ventilator (via endotrakealtube eller trakeostomirør, ECMO-krav) på tidspunktet for screening eller baseline
  4. Patienter, hvis AST eller ALAT er steget med mere end 5 gange den normale laboratorieværdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clevudine
Clevudin 150 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Clevudine
Clevudine 150mg (5 kapsler) én gang dagligt vil blive indgivet oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 10 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo (5 kapsler) én gang dagligt vil blive indgivet oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​SARS-CoV-2-virusreduktion på dag 11 sammenlignet med basislinjen.
Tidsramme: Dag 11
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den tid, der forbruges til klinisk forbedring.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Andelen af ​​forsøgspersoner testet som negative SARS-CoV-2 i to på hinanden følgende dage med realtids RT-PCR-tests.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Mængden af ​​SARS-CoV-2-virusreduktion på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 sammenlignet med basislinjen.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Satsen af ​​forsøgspersoner angivet ved forbedring af lunge invasiv.
Tidsramme: Inden for dag 29 (eller EOT)
Inden for dag 29 (eller EOT)
Cyklustærskelværdierne ændres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Den virale belastning ændres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Det C-reaktive protein ændrer sig fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Procalcitonin ændres fra baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog nyt ilttilskud ved besøg efter baseline.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Tidspunktet for forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet.
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)
Dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22 og dag 29 (eller EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK-CLV-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Clevudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner