Estudio de fase 2 de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia de la clevudina en pacientes con COVID-19 leve y moderado
20 de julio de 2022 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Estudio de fase 2 de prueba de concepto, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la clevudina en pacientes diagnosticados con COVID-19 leve y moderado
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de Clevudine 150 mg frente a la administración de placebo una vez al día con el tratamiento estándar durante 10 días en pacientes con COVID-19 leve y moderado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Myongji Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de
- Incheon Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mayores de 19 años
- COVID-19 confirmado por una prueba de RT-PCR en tiempo real y hospitalizado
- Pacientes que experimentaron el primer síntoma relacionado con COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y confirmaron 2 o más síntomas relativos en el momento de la aleatorización.
- Pacientes con saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) superior al 94% en el momento de la selección, que no necesitan oxigenoterapia suplementaria.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19
- Pacientes a los que se les administraron fármacos directamente al COVID-19 24 horas antes del inicio del estudio.
- Pacientes que necesitan suministro de oxígeno o dispositivo de respiración (ventilación mecánica no invasiva (a través de máscara)), requisito de ventilador mecánico (a través de tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía, requisito de ECMO) en el momento de la selección o al inicio
- Pacientes cuya AST o ALT ha aumentado más de 5 veces el valor normal de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clevudina
Clevudina 150 mg una vez al día durante 10 días
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Clevudine 150 mg (5 cápsulas) una vez al día se administrará por vía oral y se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos durante 10 días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente una vez al día durante 10 días
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Matching Placebo (5 cápsulas) una vez al día se administrará por vía oral y se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La cantidad de reducción del virus SARS-CoV-2 en el día 11 en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Día 11
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo consumido para la mejoría clínica.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
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Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
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|
La tasa de sujetos que dieron negativo en SARS-CoV-2 en dos días consecutivos de pruebas de RT-PCR en tiempo real.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
|
Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
|
|
La cantidad de reducción del virus SARS-CoV-2 en los días 4, 8, 15, 22 y 29 en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
|
Día 4, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
|
|
La tasa de sujetos indicados por la mejora de pulmón invasivo.
Periodo de tiempo: Dentro del día 29 (o EOT)
|
Dentro del día 29 (o EOT)
|
|
Los valores del umbral del ciclo cambian desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
|
Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
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El cambio de la carga viral desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
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Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
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|
El cambio de proteína C reactiva desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
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Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
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El cambio de procalcitonina desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
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Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29
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|
La tasa de sujetos que recibieron un nuevo suplemento de oxígeno en la visita después del inicio.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
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Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
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|
El tiempo de los sujetos dados de alta del hospital.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
|
Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 29 (o EOT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Clevudina
Otros números de identificación del estudio
- BK-CLV-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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