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軽度および中等度の COVID-19 患者におけるクレブジンの安全性と有効性を評価するための概念実証第 2 相試験

2022年7月20日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

軽度および中等度の COVID-19 と診断された患者におけるクレブジンの安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設概念実証第 2 相試験

この臨床試験の目的は、軽度および中等度の COVID-19 患者を対象に、標準治療を 10 日間 1 日 1 回投与した場合と比較して、クレブジン 150 mg の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Myongji Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国
        • Incheon Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 19歳以上
  2. COVID-19がリアルタイムRT-PCR検査で確認され、入院
  3. 登録前7日以内にCOVID-19に関連する最初の症状を経験し、無作為化時に2つ以上の関連症状が確認された患者。
  4. -スクリーニング時に末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）が94％を超える患者で、酸素療法を必要としない患者。

主な除外基準:

  1. COVID-19に関連する他の臨床試験に参加した患者
  2. 研究開始の24時間前にCOVID-19に直接薬を投与された患者。
  3. -酸素供給または呼吸装置（非侵襲的人工呼吸器（マスクを介して））、人工呼吸器の要件（気管内チューブまたは気管切開チューブを介したもの、ECMO要件）が必要な患者 スクリーニング時またはベースライン時
  4. ASTまたはALTが通常の検査値の5倍以上増加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレブジン
クレブジン150mgを1日1回、10日間
薬：クレブジン
クレブジン150mg（5カプセル）を1日1回経口投与し、食事の有無にかかわらず10日間服用可能
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、10 日間マッチング
薬：プラセボ
マッチングプラセボ（5カプセル）を1日1回経口投与し、食事の有無にかかわらず10日間服用可能

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した 11 日目の SARS-CoV-2 ウイルスの減少量。
時間枠：11日目
11日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的改善に費やされた時間。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）
2 日間連続のリアルタイム RT-PCR 検査で、SARS-CoV-2 が陰性であると検査された被験者の割合。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）
ベースラインと比較した、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目の SARS-CoV-2 ウイルスの減少量。
時間枠：4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目 (または EOT)
4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目 (または EOT)
肺浸潤の改善が示された被験者の割合。
時間枠：29 日目 (または EOT) 以内
29 日目 (または EOT) 以内
サイクルのしきい値がベースラインから変化します。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
ベースラインからのウイルス量の変化。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
ベースラインからの C 反応性タンパク質の変化。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
プロカルシトニンのベースラインからの変化。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
ベースライン後の訪問時に新しい酸素補給を受けた被験者の割合。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）
被験者が退院した時間。
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）
4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目（またはEOT）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bukwang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2021年7月5日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BK-CLV-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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