A koncepció bizonyítása 2. fázisú tanulmány a Clevudine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2022. július 20. frissítette: Bukwang Pharmaceutical
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, koncepciót bizonyító, 2. fázisú tanulmány a Clevudine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19-vel diagnosztizált betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Clevudine 150 mg biztonságosságát és hatásosságát a napi egyszeri placebóval szemben, 10 napon keresztül, enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- MyongJi Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Incheon Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 19 év felett
- Valós idejű RT-PCR teszttel megerősítették a COVID-19 betegséget, és kórházba került
- Azok a betegek, akiknél a beiratkozást megelőző 7 napon belül a COVID-19-hez kapcsolódó első tünet jelentkezett, és a randomizálás időpontjában 2 vagy több relatív tünetet igazoltak.
- Olyan betegek, akiknek a perifériás kapilláris oxigénszaturációja (SpO2) a szűrés időpontjában meghaladja a 94%-ot, és akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénterápiára.
Főbb kizárási kritériumok:
- Betegek, akik részt vettek a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb klinikai vizsgálatokban
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálat megkezdése előtt 24 órával közvetlenül a COVID-19-hez adtak be gyógyszereket.
- Azok a betegek, akiknek oxigénellátásra vagy légzőkészülékre van szükségük (nem invazív gépi lélegeztetés (maszkon keresztül)), mechanikus lélegeztetőgépre (endotracheális tubuson vagy tracheostomiás tubuson keresztül, ECMO-igény) a szűrés vagy a kiindulási állapot idején
- Azok a betegek, akiknél az AST vagy az ALT a normál laboratóriumi érték több mint ötszörösére emelkedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clevudine
Clevudine 150 mg naponta egyszer 10 napon keresztül
|
A Clevudine 150 mg (5 kapszula) naponta egyszer szájon át, étkezéstől függetlenül vehető 10 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri placebóval 10 napon keresztül
|
A megfelelő placebót (5 kapszula) naponta egyszer szájon át kell beadni, és étkezéstől függetlenül is bevehető 10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 vírus csökkenése a 11. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 11. nap
|
11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai javuláshoz szükséges idő.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
|
A SARS-CoV-2 negatívnak bizonyult alanyok aránya a valós idejű RT-PCR tesztek során két egymást követő napon.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
|
A SARS-CoV-2 vírus csökkenése a 4., 8., 15., 22. és 29. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
|
Az alanyok aránya a tüdőinvazív javulással jelzett.
Időkeret: A 29. napon belül (vagy EOT)
|
A 29. napon belül (vagy EOT)
|
|
A ciklus küszöbértékei az alapértékhez képest változnak.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
|
A vírusterhelés változása az alapértékhez képest.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
|
A C-reaktív fehérje megváltozik az alapértékhez képest.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
|
A prokalcitonin változása az alapértékhez képest.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik új oxigén kiegészítést kaptak a vizit alkalmával az alapvonal után.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
|
A kórházból hazaengedett alanyok ideje.
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap (vagy EOT)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK-CLV-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .