Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu u pacientů s mírným a středně těžkým COVID-19

20. července 2022 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Fáze 2 Proof of Concept k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu u pacientů s diagnostikovaným mírným a středně závažným onemocněním COVID-19

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Clevudine 150 mg oproti placebu podávanému jednou denně se standardní léčebnou terapií po dobu 10 dnů u pacientů s mírným a středně těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 19 let
  2. COVID-19 potvrzený testy RT-PCR v reálném čase a hospitalizován
  3. Pacienti, kteří zaznamenali první symptom související s COVID-19 během 7 dnů před zařazením do studie a potvrdili 2 nebo více relativních symptomů v době randomizace.
  4. Pacienti s periferní kapilární saturací kyslíkem (SpO2) vyšší než 94 % v době screeningu, kteří nepotřebují doplňkovou oxygenoterapii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií souvisejících s COVID-19
  2. Pacienti, kterým byly podávány léky přímo na COVID-19 24 hodin před zahájením studie.
  3. Pacienti, kteří potřebují přívod kyslíku nebo dýchací zařízení (neinvazivní mechanická ventilace (pomocí masky)), požadavek na mechanický ventilátor (prostřednictvím endotracheální trubice nebo tracheostomické trubice, požadavek ECMO) v době screeningu nebo výchozí hodnoty
  4. Pacienti, jejichž AST nebo ALT se zvýšily více než 5krát oproti normální laboratorní hodnotě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clevudine
Clevudine 150 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Clevudine
Clevudine 150 mg (5 tobolek) jednou denně bude podáván perorálně a lze jej užívat bez ohledu na příjem potravy po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Matching Placebo (5 tobolek) jednou denně bude podáváno perorálně a lze jej užívat bez ohledu na příjem potravy po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení viru SARS-CoV-2 v den 11 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 11
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný pro klinické zlepšení.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Podíl subjektů testovaných jako negativní SARS-CoV-2 ve dvou po sobě jdoucích dnech testů RT-PCR v reálném čase.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Míra snížení viru SARS-CoV-2 v den 4, den 8, den 15, den 22 a den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Míra subjektů indikovaná zlepšením plicních invaziv.
Časové okno: Do 29. dne (nebo EOT)
Do 29. dne (nebo EOT)
Prahové hodnoty cyklu se od základní linie mění.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Změna C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Změna prokalcitoninu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29
Podíl subjektů, které dostaly nový doplněk kyslíku při návštěvě po výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Čas subjektů propuštěných z nemocnice.
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)
Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22 a Den 29 (nebo EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK-CLV-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit