De Proof of Concept Fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren bij patiënten met milde en matige COVID-19
20 juli 2022 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, proof-of-concept fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren bij patiënten met de diagnose milde en matige COVID-19
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Clevudine 150 mg versus placebo eenmaal daagse toediening met standaardbehandeling gedurende 10 dagen bij patiënten met lichte en matige COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Myongji Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van
- Incheon Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ouder dan 19 jaar
- COVID-19 bevestigd door een real-time RT-PCR-test en opgenomen in het ziekenhuis
- Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving het eerste symptoom met betrekking tot COVID-19 ervoeren en 2 of meer relatieve symptomen bevestigden op het moment van randomisatie.
- Patiënten met perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan 94% op het moment van screening, die geen aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot COVID-19
- Patiënten die 24 uur voor de start van het onderzoek rechtstreeks medicijnen kregen toegediend aan COVID-19.
- Patiënten die zuurstofvoorziening of beademingsapparatuur nodig hebben (niet-invasieve mechanische beademing (via masker)), mechanische beademingsapparatuur (via endotracheale tube of tracheostomiecanule, ECMO-vereiste) op het moment van screening of baseline
- Patiënten bij wie ASAT of ALAT meer dan 5 keer de normale laboratoriumwaarde is gestegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clevudine
Clevudine 150 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Clevudine 150 mg (5 capsules) eenmaal daags wordt oraal toegediend en kan ongeacht voedselinname gedurende 10 dagen worden ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo eenmaal per dag gedurende 10 dagen
|
Matching Placebo (5 capsules) eenmaal daags wordt oraal toegediend en kan gedurende 10 dagen ongeacht voedselinname worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van afname van het SARS-CoV-2-virus op dag 11 vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 11
|
Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd die nodig is voor klinische verbetering.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
|
Het aantal proefpersonen dat negatief is getest op SARS-CoV-2 in twee opeenvolgende dagen van real-time RT-PCR-tests.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
|
De mate van afname van het SARS-CoV-2-virus op dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
|
Het aantal proefpersonen aangegeven door de verbetering van longinvasief.
Tijdsspanne: Binnen dag 29 (of EOT)
|
Binnen dag 29 (of EOT)
|
|
De cyclusdrempelwaarden veranderen vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
|
De verandering van de virale belasting ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
|
De verandering van het C-reactieve proteïne ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
|
De verandering van procalcitonine ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
|
Het aantal proefpersonen dat bij bezoek een nieuw zuurstofsupplement kreeg na baseline.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
|
De tijd van proefpersonen die uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22 en Dag 29 (of EOT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK-CLV-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .