Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klevudyny u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności clewudyny u pacjentów ze zdiagnozowaną łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Clevudine 150 mg w porównaniu z placebo podawanego raz dziennie ze standardową terapią przez 10 dni u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Powyżej 19 roku życia
  2. COVID-19 potwierdzony testami RT-PCR w czasie rzeczywistym i hospitalizowany
  3. Pacjenci, u których wystąpił pierwszy objaw związany z COVID-19 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i potwierdzili 2 lub więcej względnych objawów w momencie randomizacji.
  4. Pacjenci z saturacją obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) większą niż 94% w czasie badania przesiewowego, którzy nie wymagają dodatkowej tlenoterapii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19
  2. Pacjenci, którym podano leki bezpośrednio na COVID-19 24 godziny przed rozpoczęciem badania.
  3. Pacjenci, którzy wymagają zaopatrzenia w tlen lub urządzenia do oddychania (nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (przez maskę)), wymagają respiratora mechanicznego (przez rurkę dotchawiczą lub rurkę tracheostomijną, wymóg ECMO) w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  4. Pacjenci, u których aktywność AST lub ALT wzrosła ponad 5-krotnie w stosunku do normalnej wartości laboratoryjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klewudyna
Clevudine 150 mg raz dziennie przez 10 dni
Lek: Klewudyna
Clevudine 150mg (5 kapsułek) raz dziennie będzie podawana doustnie i może być przyjmowana niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 10 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie przez 10 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (5 kapsułek) raz dziennie będzie podawane doustnie i może być przyjmowane niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość redukcji wirusa SARS-CoV-2 w dniu 11 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 11
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas poświęcony na poprawę kliniczną.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Odsetek osób z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 w kolejnych dwóch dniach testów Real-Time RT-PCR.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Stopień redukcji wirusa SARS-CoV-2 w dniu 4, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w porównaniu z wartością bazową.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Odsetek pacjentów wskazywał na poprawę inwazyjności płuc.
Ramy czasowe: W ciągu 29 dnia (lub EOT)
W ciągu 29 dnia (lub EOT)
Wartości progowe cyklu zmieniają się od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Białko C-reaktywne zmienia się od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Zmiana prokalcytoniny od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali nowy suplement tlenu podczas wizyty po linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Czas osób wypisywanych ze szpitala.
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29 (lub EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK-CLV-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Klewudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj