- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04893265
Å få asiatiske amerikanere INFORMERT for å legge til rette for testing og vaksinering av covid-19 (INFORMED)
28. april 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien utvikler og evaluerer intervensjonen "Individual and Family-Oriented Responsive Messaging EDucation" (INFORMED) for å øke kunnskapen om COVID-19-testing og redusere beslutningskonflikter for å bli testet for COVID-19.
En 2-arms randomisert kontrollert studie vil sammenligne INFORMED levert av LHW Educational Outreach pluss SMS-meldinger (Short Message Service) med SMS-tekst med LHW-støtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet "Å få asiatiske amerikanere INFORMERT for å lette COVID-19-testing og vaksinasjoner" er for å identifisere og adressere sosiokulturelle, etiske og atferdsmessige barrierer knyttet til testing og vaksinasjon for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for å gjøre det mulig for asiatiske amerikanere å ta velinformerte beslutninger om å bli testet for covid-19.
Asiatiske amerikanere har opplevd høye forekomster av COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser og dødelighet sammenlignet med ikke-spanske hvite, spesielt blant de som testet positivt.
Overskytende COVID-19-relaterte dødsfall observert hos asiatiske amerikanere skyldes delvis undertesting eller forsinket testing.
Asiatiske amerikanere kan møte flere utfordringer, inkludert sosiokulturelle (begrensede engelskkunnskaper, mangel på tillit, overdreven frykt og sosial stigma relatert COVID-19), etiske (mangel på påviste fordeler med ulike retningslinjer, ulik tilgang til testressurser) og atferdsmessig (tobakk). og e-sigarettbruk, annen konkurranseatferd) faktorer.
Pandemien utvikler seg raskt og gir et presserende behov for å utvikle svært effektive kanaler for å kommunisere nøyaktig, lett omfattende, kulturell passende og praktisk informasjon.
Denne applikasjonen er et supplement til en forelder R01 "A Family-Focused Intervention for Asian American Male Smokers," som er kjent for publikum som et samfunnsbasert intervensjonsforskningsprogram "Healthy Family Project."
Ved å utnytte fellesskapspartnerskapene og de individuelle/familiebaserte LHW-intervensjonstilnærmingene utviklet av studieteamet, er de foreslåtte målene: (1) Utvikle og evaluere "Individuell og familieorientert responsiv meldingsopplæring" (INFORMERT) intervensjon for å øke kunnskapen om COVID -19 testing og redusere beslutningskonflikter for å bli testet for COVID-19.
En 2-arms randomisert kontrollert studie vil sammenligne INFORMED levert av LHW Educational Outreach pluss SMS-tekstmeldinger med SMS-tekst med LHW-støtte.
(2) Gjennomfør en dybdegående prospektiv undersøkelse av sosiokulturelle, etiske og atferdsmessige faktorer knyttet til COVID-19-testing i kinesisk, Hmong og vietnamesisk amerikansk overtid.
I tillegg vil faktorer som påvirker aksept for deltakelse i vaksinasjonsforskningsforsøk og vaksinasjonsopptak og hvordan vaksinasjonsaksept er assosiert med covid-19 testopptak bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93727
- The Fresno Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95110
- Immigrant Resettlement & Cultural Center Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre
- identifisere seg som kinesisk, hmong eller vietnamesisk
- kan lese og/eller snakke: engelsk, kinesisk (kantonesisk/mandarin), hmong eller vietnamesisk;
- ha tilgang til en mobiltelefon for å motta SMS-meldinger
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å motta SMS-meldinger fra prosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun tekstmeldinger
Deltakerne vil motta en ukentlig SMS-tekst eller direktemelding om et emne relatert til COVID-19-testing over 12 uker.
I tillegg vil deltakerne motta meldinger etter behov om oppdateringer av covid-19-testrelatert informasjon.
Meldingene vil være responsive på den raske utviklingen og endringene knyttet til retningslinjene for COVID-19-testing.
Noen av meldingene vil inneholde en lenke slik at deltakerne kan komme til hele meldingen/informasjonen på studienettstedet.
|
Aktiv komparator
|
|
Eksperimentell: INFORMERT
Deltakerne vil motta en ukentlig SMS-tekst eller direktemelding om et emne relatert til covid-19-testing som beskrevet i «Kun tekstmeldinger».
I tillegg vil deltakerne motta et Lek Health Worker (LHW) Educational Outreach Program, som inkluderer 2 gruppeøkter via videosamtaler som Zoom eller en annen videokonferanseplattform og 2 oppfølgingskontakter via telefon, tekst eller andre medieoppgaver.
|
Eksperimentell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsmessig konflikt for å bli testet for Covid-19
Tidsramme: Uke 16
|
Beslutningskonflikt måles ved 4-elementet beslutningskonflikt (sikker) test som spør om deltakerne: 1) vet nok om fordeler og skade; 2) Fjern hvilke fordeler og skader som betyr mest; 3) ha nok støtte/råd til å ta et valg; og 4) føl deg sikker på det beste valget når det gjelder å bli testet for Covid-19.
Hvert element blir scoret enten 0 (usikker) eller 1 (sikker).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere score indikerer 'mer sikre,' lavere score indikerer høyere beslutningskonflikt.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testet for Covid-19 i løpet av den siste måneden
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakerne blir bedt om å selvrapportere om de er testet for Covid-19 de siste 30 dagene
|
Uke 16
|
|
Covid-19 testintensjon
Tidsramme: Uke 16
|
Andel deltakere som "ble enige om" eller "sterkt enige om" uttalelsen "Jeg planlegger å bli testet så ofte som nødvendig."
|
Uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsmessige konflikter for å bli vaksinert for Covid-19-score
Tidsramme: Uke 16
|
Beslutningskonflikter måles med 4-elementet sikker testen som spør om deltakerne: 1) vet nok om fordeler og skade; 2) Fjern hvilke fordeler og skader som betyr mest; 3) ha nok støtte/råd til å ta et valg; og 4) føl deg sikker på det beste valget når det gjelder å bli vaksinert for Covid-19.
Hvert element blir scoret enten 0 (usikker) eller 1 (sikker).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. høyere poengsum indikerer lavere beslutningskonflikter (eller mer sikker); Lavere poengsum indikerer høyere beslutningskonflikter.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-32933
- 3R01DA036749-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel og databruksavtale må signeres.
IPD-delingstidsramme
Omtrent 9 måneder etter datafullføring
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel med en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .