- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04893265
Att få asiatiska amerikaner INFORMERADE för att underlätta covid-19-testning och vaccination (INFORMED)
16 november 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie utvecklar och utvärderar interventionen "Individual and Family-Oriented Responsive Messaging EDucation" (INFORMED) för att öka kunskapen om covid-19-testning och minska beslutskonflikter för att testas för covid-19.
En 2-arms randomiserad kontrollerad studie kommer att jämföra INFORMED levererad av LHW Educational Outreach plus SMS-meddelanden (Short Message Service) med SMS-text med LHW-stöd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt "Få asiatiska amerikaner INFORMERADE för att underlätta COVID-19-testning och vaccinationer" är att identifiera och ta itu med sociokulturella, etiska och beteendemässiga hinder relaterade till testning och vaccination av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) för att göra det möjligt för asiatiska amerikaner att fatta välinformerade beslut om att testa sig för covid-19.
Asiatiska amerikaner har upplevt höga siffror av covid-19-relaterade sjukhusvistelser och dödlighet jämfört med icke-spansktalande vita, särskilt bland de som testade positivt.
Överskott av covid-19-relaterade dödsfall som observerats hos asiatiska amerikaner beror delvis på undertestning eller försenade tester.
Asiatiska amerikaner kan möta flera utmaningar, inklusive sociokulturella (begränsade kunskaper i engelska, bristande tillit, överdriven rädsla och socialt stigma relaterad covid-19), etiska (brist på bevisade fördelar med olika riktlinjer, ojämlik tillgång till testresurser) och beteendemässiga (tobak) och användning av e-cigaretter, andra konkurrensbeteenden) faktorer.
Pandemin utvecklas snabbt och presenterar akuta behov av att utveckla högeffektiva kanaler för att kommunicera korrekt, lättöverskådlig, kulturellt lämplig och praktisk information.
Denna ansökan är ett komplement till en förälder R01 "A Family-Focused Intervention for Asian American Male Smokers", som är känt för allmänheten som ett samhällsbaserat interventionsforskningsprogram "Healthy Family Project."
Med hjälp av gemenskapspartnerskapen och de individuella/familjebaserade LHW-interventionsmetoderna som utvecklats av studiegruppen är de föreslagna målen: (1) Utveckla och utvärdera "individuell och familjeorienterad responsiv meddelandeutbildning" (INFORMED) intervention för att öka kunskapen om covid -19 testning och minskade beslutskonflikter för att testa sig för covid-19.
En 2-armars randomiserad kontrollerad studie kommer att jämföra INFORMED levererad av LHW Educational Outreach plus SMS-textmeddelanden med SMS-text med LHW-stöd.
(2) Genomför en djupgående prospektiv undersökning av sociokulturella, etiska och beteendemässiga faktorer relaterade till covid-19-tester i kinesiska, hmong- och vietnamesiska amerikanska övertid.
Dessutom kommer faktorer som påverkar acceptansen för deltagande i vaccinationsforskningsförsök och vaccinationsupptaget och hur vaccinationsacceptans är associerat med upptagningen av covid-19-testning att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93727
- The Fresno Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95110
- Immigrant Resettlement & Cultural Center Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 och äldre
- självidentifiera sig som kineser, hmonger eller vietnamesiska
- kunna läsa och/eller tala: engelska, kinesiska (kantonesiska/mandarin), hmong eller vietnamesiska;
- har tillgång till en mobiltelefon för att ta emot SMS
Exklusions kriterier:
- ovillig att ta emot SMS från projektet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast textmeddelanden
Deltagarna kommer att få ett SMS-meddelande eller ett snabbmeddelande varje vecka om ett ämne relaterat till covid-19-tester under 12 veckor.
Dessutom kommer deltagarna att få meddelanden vid behov om uppdateringar av covid-19-testrelaterad information.
Meddelanden kommer att vara lyhörda för den snabba utvecklingen och förändringarna relaterade till riktlinjer för testning av covid-19.
Några av meddelandena kommer att innehålla en länk så att deltagarna kan komma till hela meddelandet/informationen på studiens webbplats.
|
Aktiv komparator
|
Experimentell: INFORMERAD
Deltagarna kommer att få en veckovis SMS-text eller snabbmeddelande om ett ämne relaterat till covid-19-tester enligt beskrivningen i "Endast textmeddelanden".
Dessutom kommer deltagarna att få ett utbildningsprogram för lekmannavårdsarbetare (LHW), som inkluderar 2 gruppsessioner via videosamtal som Zoom eller en annan videokonferensplattform och 2 uppföljningskontakter via telefon, text eller annan medieuppgift.
|
Experimentell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som har beslutskonflikter för att testa sig för covid-19
Tidsram: Vecka 16
|
Beslutskonflikter mäts med 4-post Decision Making Conflict-testet (SURE) som frågar om deltagarna: 1) vet tillräckligt om fördelar och skada; 2) klargöra vilka fördelar och skador som betyder mest; 3) har tillräckligt med stöd/råd för att göra ett val; och 4) känna sig säker på det bästa valet när det gäller att testa sig för covid-19.
Varje föremål får antingen 0 eller 1.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. En poäng på 3 eller lägre anses ha en viss beslutskonflikt.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som har testats för covid-19 under studieperioden.
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagarna uppmanas att själv rapportera om de har testats för covid-19 sedan deltagandet i interventionsprogrammet.
|
Vecka 16
|
Covid-19 Testing Knowledge Poäng
Tidsram: Vecka 16
|
Kunskapsskalan innehåller 7 punkter om vad ett positivt och ett negativt testresultat betyder.
Den totala poängen motsvarar antalet korrekta svar, som sträcker sig från 0 till 7.
|
Vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som har beslutskonflikter för att vaccinera sig mot covid-19
Tidsram: Vecka 16
|
Beslutskonflikter mäts med SURE-testet med fyra punkter som frågar om deltagarna: 1) vet tillräckligt om fördelar och skada; 2) klargöra vilka fördelar och skador som betyder mest; 3) har tillräckligt med stöd/råd för att göra ett val; och 4) känna sig säker på det bästa valet när det gäller att vaccinera sig mot covid-19.
Varje föremål får antingen 0 eller 1.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. En poäng på 3 eller lägre anses ha en viss beslutskonflikt.
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-32933
- 3R01DA036749-05S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data kommer att delas på begäran och dataanvändningsavtal måste undertecknas.
Tidsram för IPD-delning
Ungefär 9 månader efter datakomplettering
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierad data kommer att delas på begäran med ett dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsaktiviteter
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineAvslutadVillkor 1 - Utbildningsskick (Educational Book Group) | Villkor 2 - Icke-pedagogiskt tillstånd (Icke-pedagogisk bokgrupp) | Villkor 3 - Kontrollvillkor (No-book Group)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Endast textmeddelanden
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
University of DelawareAvslutadDiet, hälsosam | Autonoma nervsystemet | Påverka | Näringsterapi | DietetikFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadHypertoni | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Vaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan