Inflammatoriske konsekvenser av krystalloider hos alvorlig forbrente pasienter
20. februar 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dechiffrere de inflammatoriske konsekvensene av krystalloider brukt ved gjenoppliving av alvorlig forbrente pasienter
Dette er en pilotstudie, men etterforskerne vil også observere sentrale immunologiske hendelser med potensiell betydning.
Det globale målet er å studere de inflammatoriske profilene til PlasmaLyte og Ringers laktat som brukes i den innledende massive væskegjenopplivingen av alvorlig forbrente pasienter.
På lang sikt vil etterforskerne identifisere krystalloidet som forhindrer hyperaktivering av makrofager og død av alvorlig forbrente pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har 4 spesifikke mål.
Først vil etterforskerne sammenligne aktiveringsprofilene til makrofager og nøytrofiler hos pasienter innlagt på den alvorlig forbrente enheten med hensyn til krystalloidene som brukes.
For det andre vil etterforskerne vurdere forskjellene i SOFA-skårene i henhold til krystalloidene som brukes.
For det tredje vil etterforskerne evaluere virkningen av krystalloider i kvaliteten på hudtransplantasjoner utført på alvorlig forbrente pasienter.
Til slutt, ved hjelp av en pasientpartner, vil etterforskerne bestemme den riktige immunologiske terminologien for studien for en ikke-vitenskapelig populasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, h2X0C1
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opptak til CHUM
- mer enn 20 % av det brente området
- første bloduttak de første 24 timene etter forbrenningen
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppresjon
- kjemoterapi 6 måneder før innleggelse
- strålebehandling 6 måneder før innleggelse
- autoimmune sykdommer
- neoplasi
- svangerskap
- alvorlige infeksjoner
- hjertedysfunksjoner
- nyre dysfunksjon
- leverdysfunksjoner
- Hepatitt C
- HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PlasmaLyte
Syv (7) alvorlig forbrente pasienter vil bli infundert med PlasmaLyte (etter randomisering) under gjenopplivingsperioden etter innleggelse på intensivavdelingen.
50 ml blod vil bli trukket ut før den første infusjonen og de påfølgende dagene (dag 1-2-5 og 10) for å isolere nøytrofiler og monocytter.
Plasma vil bli bevart for fremtidig cytokinkarakterisering.
|
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i behandlingen av alvorlig forbrente pasienter.
Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli underkastet PlasmaLyte-infusjon (som klinisk foreskrevet).
|
|
Eksperimentell: Ringers laktat
Syv (7) alvorlig forbrente pasienter vil bli infundert med Ringers laktat (etter randomisering) i gjenopplivingsperioden etter innleggelse på intensivavdelingen.
50 ml blod vil bli trukket ut før den første infusjonen og de påfølgende dagene (dag 1-2-5 og 10) for å isolere nøytrofiler og monocytter.
Plasma vil bli bevart for fremtidig karakterisering av cytokiner.
|
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i behandlingen av alvorlig forbrente pasienter.
Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli sendt til Ringers laktatinfusjon (som klinisk foreskrevet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i monocyttfenotype fra innleggelse til dag 10
Tidsramme: Pre-infusjon til dag 10 etter infusjon
|
Etter bloduttak vil monocytter bli utsatt for flowcytometri for fenotypevurdering.
|
Pre-infusjon til dag 10 etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.443
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .