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Conseguenze infiammatorie dei cristalloidi nei pazienti gravemente ustionati

20 febbraio 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Decifrare le conseguenze infiammatorie dei cristalloidi usati nella rianimazione di pazienti gravemente ustionati

Questo è uno studio pilota, ma i ricercatori osserveranno anche eventi immunologici chiave con potenziale significato. L'obiettivo globale è studiare i profili infiammatori di PlasmaLyte e Ringer's Lactate utilizzati nella massiccia rianimazione iniziale con fluidi di pazienti gravemente ustionati. A lungo termine, i ricercatori identificheranno il cristalloide che impedisce l'iperattivazione dei macrofagi e la morte di pazienti gravemente ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno 4 obiettivi specifici. In primo luogo, i ricercatori confronteranno i profili di attivazione di macrofagi e neutrofili nei pazienti ricoverati nell'unità gravemente ustionata rispetto ai cristalloidi utilizzati. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno le differenze nei punteggi SOFA in base ai cristalloidi utilizzati. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno l'impatto dei cristalloidi sulla qualità degli innesti cutanei eseguiti su pazienti gravemente ustionati. Infine, con l'aiuto di un partner paziente, i ricercatori determineranno la giusta terminologia immunologica dello studio per una popolazione non scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h2X0C1
        • CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ammissione al CHUM
  • oltre il 20% dell'area bruciata
  • primo prelievo di sangue nelle prime 24 ore successive all'ustione

Criteri di esclusione:

  • immunosoppressione
  • chemioterapia 6 mesi prima del ricovero
  • radioterapia 6 mesi prima del ricovero
  • Malattie autoimmuni
  • neoplasia
  • gravidanza
  • infezioni gravi
  • disfunzioni cardiache
  • disfunzione renale
  • disfunzioni epatiche
  • Epatite C
  • HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma Lyte
Sette (7) pazienti gravemente ustionati verranno infusi con PlasmaLyte (dopo la randomizzazione) durante il periodo di rianimazione successivo al ricovero in terapia intensiva. Prima della prima infusione e per i giorni successivi (Giorni 1-2-5 e 10) verranno prelevati 50 ml di sangue per isolare neutrofili e monociti. Il plasma sarà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
Procedura: PlasmaLyte per la rianimazione con fluidi
La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nel trattamento di pazienti gravemente ustionati. I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti all'infusione di PlasmaLyte (come clinicamente prescritto).
Sperimentale: Lattato di Ringer
Sette (7) pazienti gravemente ustionati verranno infusi con lattato di Ringer (dopo la randomizzazione) durante il periodo di rianimazione successivo al ricovero in terapia intensiva. Prima della prima infusione e per i giorni successivi (Giorni 1-2-5 e 10) verranno prelevati 50 ml di sangue per isolare neutrofili e monociti. Il plasma sarà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
Procedura: Lattato di Ringer per la rianimazione fluida
La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nel trattamento di pazienti gravemente ustionati. I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti all'infusione di Ringer Lattato (come clinicamente prescritto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del fenotipo dei monociti dal ricovero al giorno 10
Lasso di tempo: Da pre-infusione al giorno 10 post-infusione
Dopo i prelievi di sangue, i monociti saranno sottoposti a citometria a flusso per la valutazione del fenotipo.
Da pre-infusione al giorno 10 post-infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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