Intravenøs administrasjon av vitamin B-kompleks forbedrer nyregjenoppretting hos pasienter med AKI (VIBAKI)
Bruken av intravenøst vitamin B-kompleks forbedrer nyrenes restitusjon hos pasienter med akutt nyreskade
Dyre- og menneskestudier har vist at administrering av vitamin B3 (niacin) forbedrer nyreiskemi; hjelpe til med å komme seg fra akutt nyreskade (AKI) mer effektivt; Derfor kan bruken hos pasienter med AKI forbedre kortsiktige resultater: akselerere utvinningen av nyrefunksjonen, redusere antall dager med sykehusopphold og kostnader; samt å redusere forekomsten av kronisk nyresykdom (CKD) eller progresjon av CKD etter en episode med AKI.
Vårt hovedmål er å bestemme nytten av administrering av vitamin B-kompleks som behandling for etablert akutt nyreskade og dens effekt på kort- og langsiktige utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som oppfyller modifiserte KDIGO-kriterier for akutt nyreskade, basert på serumkreatinin eller urinvolumkriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasienter med stadium G5 kronisk nyresykdom
- Pasienter med kronisk nyreerstatningsterapi.
- Gravide kvinner
- Transplantasjonspasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B -kompleks
Randomiserte pasienter med AKI til denne armen vil mottatt i løpet av 5 B -kompleks på rad IV -vitamin B -kompleks hver 12 time.
|
Pasienter med etablert AKI vil randomiseres til et IV-vitamin B-kompleks hver 1. time i 5 påfølgende dager versus placebo. Alle pasienter vil også motta institusjonsstandard for AKI
Andre navn:
Stopp AKI -protokoller inkluderer: S: Identifiser og behandle sepsis. Standardtiltak bør følges for å redusere risikoen for infeksjon. Nett overvåking for å identifisere tidlige tegn på infeksjon med passende behandling T: Unngå nefrotoksiner. Unngåelse av medisiner som er skadelig for nyrene (f.eks. NSAIDS, gentamicin) omsorg med intravenøs jodert kontrast o: optimaliser blodtrykket og optimaliser volumstatus. Unngå dehydrering f.eks. forvirret pasient. Behandle hypovolemi omgående. Vurder med å holde pasientens anti-hypertensiva/diuretika til den er vurdert etter større operasjoner eller hvis pasienten utvikler sepsis/hypovolemia P: Forhindre skade. Identifiser årsaken omgående og administrer riktig for å forhindre progresjon. Forhindre komplikasjoner ved å innføre hurtig terapi. Identifiser medisiner som skilles ut gjennom nyrene og juster medikamentdosene omgående hvis AKI utvikler seg. Gjennomgå væskehåndtering planlegger å forhindre utilstrekkelig eller overdreven intravenøs væskeadministrasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig nyregjenoppretting
Tidsramme: Dag 7
|
Serumkreatinin (CrS)-nivået går tilbake til baseline-verdien eller til en lavere verdi.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til akutt nyresykdom (AKD)
Tidsramme: 1 måned
|
En eGFR < enn 60 ml/m/1,73m2
|
1 måned
|
|
De novo kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 3 måneder
|
En eGFR < enn 60 ml/m/1,73m2
|
3 måneder
|
|
Progresjon av CKD
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter utvikler seg fra et lavere KDIGO CKD-stadium til et høyere CKD-stadium
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hematinikk
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
Andre studie-ID-numre
- VBCNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .