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Die intravenöse Verabreichung von Vitamin B-Komplex verbessert die Nierenerholung bei Patienten mit AKI (VIBAKI)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Rolando Claure-Del Granado, MD, Caja Nacional de Salud

Die Verwendung von intravenösem Vitamin B-Komplex verbessert die renale Erholung bei Patienten mit akuter Nierenschädigung

Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Vitamin B3 (Niacin) die renale Ischämie verbessert; hilft, sich effektiver von einer akuten Nierenverletzung (AKI) zu erholen; Daher könnte seine Anwendung bei Patienten mit AKI die kurzfristigen Ergebnisse verbessern: Beschleunigung der Wiederherstellung der Nierenfunktion, Reduzierung der Tage des Krankenhausaufenthalts und der Kosten; sowie die Verringerung der Inzidenz einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) oder des Fortschreitens einer CKD nach einer AKI-Episode.

Unser Hauptziel ist es, die Nützlichkeit der Verabreichung von Vitamin B-Komplex zur Behandlung einer bestehenden akuten Nierenschädigung und ihre Wirkung auf kurz- und langfristige Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die die modifizierten KDIGO-Kriterien für eine akute Nierenschädigung erfüllen, basierend auf den Kriterien für Serumkreatinin oder Urinvolumen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G5
  • Patienten mit chronischer Nierenersatztherapie.
  • Schwangere Frau
  • Transplantationspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B -Komplex
Randomisierte Patienten mit AKI zu diesem Arm werden in 5 aufeinanderfolgenden Tagen IV -Vitamin B -Komplex pro 12 Stunden erhalten.
Arzneimittel: Vitamin B-Komplex

Patienten mit nachgewiesener AKI werden randomisiert und erhalten IV-Vitamin-B-Komplex alle 1 Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zu Placebo.

Alle Patienten erhalten auch den Behandlungsstandard der Institution für AKI

Andere Namen:
  • COMPLEJO B VIMIN
Sonstiges: Stoppen Sie das AKI -Protokoll

Stop AKI -Protokolle beinhaltet::

S: Identifizieren und behandeln Sie Sepsis. Standardmaßnahmen sollten befolgt werden, um das Infektionsrisiko zu verringern. Nahe Überwachung zur Ermittlung früher Anzeichen einer Infektion mit geeigneter Behandlung t: Vermeiden Sie Nephrotoxine. Vermeidung von Drogen, die die Nieren schädigen (z. NSAIDs, Gentamicin) Pflege mit intravenösem iodiertem Kontrast O: den Blutdruck optimieren und den Volumenstatus optimieren. Vermeiden Sie Dehydration, z. verwirrter Patient. Behandeln Sie die Hypovolämie umgehend. Erwägen Sie, den Patienten mit den Antipertensiven/Diuretika zu verhindern, bis nach einer größeren Operation bewertet wurde oder wenn der Patient Sepsis/Hypovolämie P: Schaden verhindern. Identifizieren Sie die Ursache umgehend und verwalten Sie angemessen, um den Fortschritt zu verhindern. Verhindern Sie Komplikationen durch Einführung einer schnellen Therapie. Identifizieren Sie Medikamente, die durch die Nieren ausgeschieden werden, und passen Sie die Arzneimitteldosen unverzüglich an, wenn sich AKI entwickelt. Überprüfen Sie das Flüssigkeitsmanagementpläne, um eine unzureichende oder übermäßige intravenöse Flüssigkeitsverabreichung zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Erholung der Nieren
Zeitfenster: Tag 7
Der Serumkreatininspiegel (CrS) kehrt auf seinen Ausgangswert oder einen niedrigeren Wert zurück.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zur akuten Nierenerkrankung (AKD)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine eGFR < als 60 ml/m/1,73 m2
1 Monat
De novo chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine eGFR < als 60 ml/m/1,73 m2
3 Monate
Fortschreiten der CKD
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten entwickeln sich von einem niedrigeren KDIGO-CNI-Stadium zu einem höheren CNI-Stadium
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caja Nacional de Salud

Mitarbeiter

International Society of Nephrology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBCNS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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