Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs administration af vitamin B-kompleks forbedrer nyrerestitution hos patienter med AKI (VIBAKI)

28. januar 2025 opdateret af: Rolando Claure-Del Granado, MD, Caja Nacional de Salud

Brugen af ​​intravenøst ​​vitamin B-kompleks forbedrer nyrerestitutionen hos patienter med akut nyreskade

Dyre- og menneskeforsøg har vist, at administration af vitamin B3 (niacin) forbedrer nyreiskæmi; hjælpe med at komme sig fra akut nyreskade (AKI) mere effektivt; Derfor kan dets brug hos patienter med AKI forbedre kortsigtede resultater: accelerere genopretningen af ​​nyrefunktionen, reducere antallet af indlæggelsesdage og omkostningerne; samt at reducere forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) eller progression af CKD efter en episode af AKI.

Vores hovedformål er at bestemme anvendeligheden af ​​administration af vitamin B-kompleks som behandling for etableret akut nyreskade og dens effekt på kort- og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som opfylder modificerede KDIGO-kriterier for akut nyreskade, baseret på serumkreatinin eller urinvolumenkriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patienter med stadium G5 kronisk nyresygdom
  • Patienter med kronisk nyreudskiftningsterapi.
  • Gravid kvinde
  • Transplantationspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B -kompleks
Randomiserede patienter med AKI til denne arm vil modtages i løbet af 5 på hinanden følgende dage IV vitamin B -kompleks hver 12 timer.
Medicin: Vitamin B kompleks

Patienter med etableret AKI vil blive randomiseret til modtaget IV vitamin B-kompleks hver 1 time i 5 på hinanden følgende dage versus placebo.

Alle patienter vil også modtage institutions standardbehandling for AKI

Andre navne:
  • CompleJo B Vimin
Andet: Stop AKI -protokol

Stop AKI -protokoller inkluderer:

S: Identificer og behandl sepsis. Standardforanstaltninger skal følges for at mindske risikoen for infektion. Luk overvågning for at identificere tidlige tegn på infektion med passende behandling T: Undgå nefrotoksiner. Undgåelse af medikamenter, der er skadelige for nyrerne (f.eks. NSAIDS, gentamicin) CARE med intravenøs joderet kontrast O: Optimer blodtrykket og optimer volumenstatus. Undgå dehydrering f.eks. Forvirret patient. Behandl hypovolæmi hurtigt. Overvej med at holde patienten anti-hypertensiva/diuretika, indtil den er vurderet efter større operation, eller hvis patienten udvikler sepsis/hypovolæmi P: forhindrer skade. Identificer årsagen omgående og styr korrekt for at forhindre progression. Undgå komplikationer ved at indføre hurtig terapi. Identificer medikamenter, der udskilles gennem nyrerne, og juster medikamentdoser straks, hvis AKI udvikler sig. Gennemgå væskestyringsplaner for at forhindre utilstrækkelig eller overdreven intravenøs væskeadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig genopretning af nyrerne
Tidsramme: Dag 7
Serum kreatinin (CrS) niveau vender tilbage til sin baseline værdi eller til en lavere værdi.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til akut nyresygdom (AKD)
Tidsramme: 1 måned
En eGFR < end 60 ml/m/1,73m2
1 måned
De novo kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 3 måneder
En eGFR < end 60 ml/m/1,73m2
3 måneder
Progression af CKD
Tidsramme: 3 måneder
Patienter udvikler sig fra et lavere KDIGO CKD-stadium til et højere CKD-stadium
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caja Nacional de Salud

Samarbejdspartnere

International Society of Nephrology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBCNS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Vitamin B kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner