L'administration intraveineuse d'un complexe de vitamines B améliore la récupération rénale chez les patients atteints d'IRA (VIBAKI)
L'utilisation d'un complexe intraveineux de vitamine B améliore la récupération rénale chez les patients atteints d'une lésion rénale aiguë
Des études animales et humaines ont montré que l'administration de vitamine B3 (niacine) améliore l'ischémie rénale ; aider à récupérer plus efficacement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) ; Par conséquent, son utilisation chez les patients atteints d'IRA pourrait améliorer les résultats à court terme : accélérer la récupération de la fonction rénale, réduire les jours d'hospitalisation et les coûts ; ainsi que la réduction de l'incidence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) ou de la progression de l'IRC après un épisode d'IRA.
Notre objectif principal est de déterminer l'utilité de l'administration du complexe de vitamine B en tant que traitement de l'insuffisance rénale aiguë établie et son effet sur les résultats à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cochabamba, Bolivie
- Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui répondent aux critères modifiés du KDIGO pour l'insuffisance rénale aiguë, basés sur les critères de créatinine sérique ou de volume urinaire.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G5
- Patients sous thérapie de remplacement rénal chronique.
- Femmes enceintes
- Patients transplantés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complexe de vitamine B
Les patients randomisés atteints d'AKI à ce bras seront reçus pendant 5 jours consécutifs du complexe de vitamine B IV toutes les 12 heures.
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Les patients atteints d'IRA établie seront randomisés pour recevoir un complexe de vitamine B IV toutes les 1 heures pendant 5 jours consécutifs par rapport à un placebo. Tous les patients recevront également la norme de soins de l'établissement pour l'IRA
Autres noms:
Les protocoles d'arrêt AKI comprennent: S: Identifier et traiter la septicémie. Des mesures standard doivent être suivies pour réduire le risque d'infection. Surveillance étroite pour identifier les premiers signes d'infection par un traitement approprié t: Évitez les néphrotoxines. Évitement de médicaments nocifs pour les reins (par exemple. AINS, gentamicine) Soins avec contraste iodé intraveineux O: optimiser la pression artérielle et optimiser le statut de volume. Évitez la déshydratation, par ex. patient confus. Traitez rapidement l'hypovolaémie. Considérez le support anti-hypertensives / diurétiques du patient jusqu'à évaluer après une chirurgie majeure ou si le patient développe une septicémie / hypovolémie P: prévenir les dommages. Identifiez rapidement la cause et gérez de manière appropriée pour éviter la progression. Prévenir les complications en instituant une thérapie rapide. Identifier les médicaments excrétés par les reins et ajuster rapidement les doses de médicament si l'AKI se développe. Examiner les plans de gestion des fluides pour prévenir l'administration de liquide intraveineuse inadéquate ou excessive |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération rénale complète
Délai: Jour 7
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Le niveau de créatinine sérique (CrS) revient à sa valeur de base ou à une valeur inférieure.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression vers la maladie rénale aiguë (MRA)
Délai: 1 mois
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Un DFGe < à 60 ml/m/1,73m2
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1 mois
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Maladie rénale chronique de novo (MRC)
Délai: 3 mois
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Un eGFR < à 60 ml/m/1.73m2
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3 mois
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Progression de l'IRC
Délai: 3 mois
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Les patients progressent d'un stade KDIGO CKD inférieur à un stade CKD supérieur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Micronutriments
- Vitamines
- Hématinique
- Acide folique
- Complexe de vitamines B
Autres numéros d'identification d'étude
- VBCNS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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