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L'administration intraveineuse d'un complexe de vitamines B améliore la récupération rénale chez les patients atteints d'IRA (VIBAKI)

16 mai 2021 mis à jour par: Rolando Claure-Del Granado, Caja Nacional de Salud

L'utilisation d'un complexe intraveineux de vitamine B améliore la récupération rénale chez les patients atteints d'une lésion rénale aiguë

Des études animales et humaines ont montré que l'administration de vitamine B3 (niacine) améliore l'ischémie rénale ; aider à récupérer plus efficacement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) ; Par conséquent, son utilisation chez les patients atteints d'IRA pourrait améliorer les résultats à court terme : accélérer la récupération de la fonction rénale, réduire les jours d'hospitalisation et les coûts ; ainsi que la réduction de l'incidence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) ou de la progression de l'IRC après un épisode d'IRA.

Notre objectif principal est de déterminer l'utilité de l'administration du complexe de vitamine B en tant que traitement de l'insuffisance rénale aiguë établie et son effet sur les résultats à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rolando Claure-Del Granado, M.D.
  • Numéro de téléphone: +591 75908833
  • E-mail: rclaure@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • Cochabamba, Bolivie
        • Recrutement
        • Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
        • Contact:
          • Rolando Claure-Del Granado, M.D.
          • Numéro de téléphone: +591 75908833
          • E-mail: rclaure@yahoo.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ariana Torrico, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans qui répondent aux critères modifiés du KDIGO pour l'insuffisance rénale aiguë, basés sur les critères de créatinine sérique ou de volume urinaire.

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G5
  • Patients sous thérapie de remplacement rénal chronique.
  • Femmes enceintes
  • Patients transplantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complexe de vitamine B
Les patients randomisés atteints d'IRA dans ce bras recevront pendant 5 jours consécutifs un complexe IV de vitamine B toutes les 12 heures. Ils recevront également la norme de soins de l'établissement pour l'IRA.
Médicament: Complexe de vitamine B

Les patients atteints d'IRA établie seront randomisés pour recevoir un complexe de vitamine B IV toutes les 1 heures pendant 5 jours consécutifs par rapport à un placebo.

Tous les patients recevront également la norme de soins de l'établissement pour l'IRA

Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés atteints d'IRA dans ce bras recevront pendant 5 jours consécutifs un placebo IV toutes les 12 heures. Ils recevront également la norme de soins de l'établissement pour l'IRA.
Médicament: Complexe de vitamine B

Les patients atteints d'IRA établie seront randomisés pour recevoir un complexe de vitamine B IV toutes les 1 heures pendant 5 jours consécutifs par rapport à un placebo.

Tous les patients recevront également la norme de soins de l'établissement pour l'IRA

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération rénale complète
Délai: Jour 7
Le niveau de créatinine sérique (CrS) revient à sa valeur de base ou à une valeur inférieure.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers la maladie rénale aiguë (MRA)
Délai: 1 mois
Un DFGe < à 60 ml/m/1,73m2
1 mois
Maladie rénale chronique de novo (MRC)
Délai: 3 mois
Un eGFR < à 60 ml/m/1.73m2
3 mois
Progression de l'IRC
Délai: 3 mois
Les patients progressent d'un stade KDIGO CKD inférieur à un stade CKD supérieur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caja Nacional de Salud

Collaborateurs

International Society of Nephrology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBCNS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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