Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní podání komplexu vitaminu B zlepšuje regeneraci ledvin u pacientů s AKI (VIBAKI)

28. ledna 2025 aktualizováno: Rolando Claure-Del Granado, MD, Caja Nacional de Salud

Použití nitrožilního vitaminu B komplexu zlepšuje obnovu ledvin u pacientů s akutním poškozením ledvin

Studie na zvířatech a lidech prokázaly, že podávání vitaminu B3 (niacin) zlepšuje renální ischemii; pomáhá účinněji zotavit se z akutního poškození ledvin (AKI); Proto by jeho použití u pacientů s AKI mohlo zlepšit krátkodobé výsledky: urychlení obnovy renálních funkcí, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů; stejně jako snížení výskytu chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo progrese CKD po epizodě AKI.

Naším hlavním cílem je zjistit užitečnost podávání vitaminu B komplexu jako léčby prokázaného akutního poškození ledvin a jeho vliv na krátkodobé i dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • Cochabamba, Bolívie
        • Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří splňují modifikovaná kritéria KDIGO pro akutní poškození ledvin na základě kritérií sérového kreatininu nebo objemu moči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu G5
  • Pacienti s chronickou substituční terapií ledvin.
  • Těhotná žena
  • Pacienti po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplex vitamínu B.
Randomizovaní pacienti s AKI na tuto paži budou obdrženi během 5 po sobě jdoucích dnů IV komplex vitamínu B každé 12 hodin.
Lék: Vitamín B komplex

Pacienti s prokázanou AKI budou randomizováni tak, aby dostávali IV komplex vitaminu B každou 1 hodinu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů oproti placebu.

Každý pacient také obdrží standardní péči ústavu pro AKI

Ostatní jména:
  • Complejo B Vimin
Jiný: Zastavte protokol AKI

Protokoly Stop AKI zahrnují:

S: Identifikujte a ošetřte sepse. Pro snížení rizika infekce by měla být sledována standardní opatření. Důkladné dohled k identifikaci časných příznaků infekce s vhodnou léčbou T: Vyvarujte se nefrotoxinů. Vyhýbání se drogám škodlivým na ledviny (např. NSAIDS, gentamicin) péče s intravenózní jodovaný kontrast O: Optimalizujte krevní tlak a optimalizujte stav objemu. Vyvarujte se dehydratace např. zmatený pacient. Okamžitě zacházejte s hypovolémií. Zvažte s držením pacienta antihypertenziva/diuretika, dokud není posouzena po velké operaci nebo pokud se pacient vyvine sepse/hypovolemii P: zabrání poškození. Okamžitě identifikujte příčinu a přiměřeně spravujte, abyste zabránili progresi. Zabraňte komplikacím zavedením rychlé terapie. Identifikujte léky vylučované ledvinami a okamžitě upravte dávky léčiva, pokud se vyvíjí AKI. Zkontrolujte plány správy tekutin, abyste zabránili nedostatečnému nebo nadměrnému podávání intravenózní tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zotavení ledvin
Časové okno: Den 7
Hladina sérového kreatininu (CrS) se vrátí na výchozí hodnotu nebo na nižší hodnotu.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k akutnímu onemocnění ledvin (AKD)
Časové okno: 1 měsíc
EGFR < než 60 ml/m/1,73 m2
1 měsíc
De novo chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 3 měsíce
EGFR < než 60 ml/m/1,73 m2
3 měsíce
Progrese CKD
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti postupují z nižšího stadia KDIGO CKD do vyššího stadia CKD
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caja Nacional de Salud

Spolupracovníci

International Society of Nephrology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBCNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín B komplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit