Intravenös administrering av vitamin B-komplex förbättrar renal återhämtning hos patienter med AKI (VIBAKI)
Användningen av intravenöst vitamin B-komplex förbättrar njuråterhämtningen hos patienter med akut njurskada
Djur- och humanstudier har visat att administrering av vitamin B3 (niacin) förbättrar njurischemi; hjälpa till att återhämta sig från akut njurskada (AKI) mer effektivt; Därför kan dess användning hos patienter med AKI förbättra kortsiktiga resultat: påskynda återhämtningen av njurfunktionen, minska antalet dagar för sjukhusvistelse och kostnader; samt att minska förekomsten av kronisk njursjukdom (CKD) eller progression av CKD efter en episod av AKI.
Vårt huvudmål är att fastställa användbarheten av administrering av vitamin B-komplex som behandling för etablerad akut njurskada och dess effekt på kort- och långtidsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som uppfyller modifierade KDIGO-kriterier för akut njurskada, baserat på serumkreatinin eller urinvolymkriterier.
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Patienter med stadium G5 kronisk njursjukdom
- Patienter med kronisk njurersättningsterapi.
- Gravid kvinna
- Transplantationspatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin B -komplex
Randomiserade patienter med AKI till denna arm kommer att tas emot under 5 på varandra följande dagar IV -vitamin B -komplex varje 12 timmar.
|
Patienter med etablerad AKI kommer att randomiseras till erhållet IV-vitamin B-komplex var 1:e timme under 5 dagar i följd jämfört med placebo. Varje patient kommer också att få institutionsstandard för AKI
Andra namn:
STOPP AKI -protokoll inkluderar: S: Identifiera och behandla sepsis. Standardåtgärder bör följas för att minska risken för infektion. Nära övervakning för att identifiera tidiga tecken på infektion med lämplig behandling T: Undvik nefrotoxiner. Undvikande av droger som är skadliga för njurarna (t.ex. NSAIDS, gentamicin) Vård med intravenös jodinerad kontrast O: Optimera blodtrycket och optimera volymstatus. Undvik uttorkning, t.ex. Förvirrad patient. Behandla hypovolemi omedelbart. Tänk på att hålla patientens antihypertensiva/diuretika tills de bedöms efter större operation eller om patienten utvecklar sepsis/hypovolemia P: Förhindra skada. Identifiera orsaken snabbt och hantera på lämpligt sätt för att förhindra progression. Förhindra komplikationer genom att införa snabbterapi. Identifiera läkemedel som utsöndras genom njurarna och justera läkemedelsdoserna snabbt om AKI utvecklas. Granska vätskehantering planerar för att förhindra otillräcklig eller överdriven intravenös flytande administration |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig återhämtning av njurarna
Tidsram: Dag 7
|
Serumkreatininnivån (CrS) återgår till sitt baslinjevärde eller till ett lägre värde.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till akut njursjukdom (AKD)
Tidsram: 1 månad
|
En eGFR < än 60 ml/m/1,73m2
|
1 månad
|
|
De novo kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: 3 månader
|
En eGFR < än 60 ml/m/1,73m2
|
3 månader
|
|
Progression av CKD
Tidsram: 3 månader
|
Patienter går från ett lägre KDIGO CKD-stadium till ett högre CKD-stadium
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Hematinik
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
Andra studie-ID-nummer
- VBCNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .