A B-vitamin komplex intravénás beadása javítja az AKI-ban szenvedő betegek vese helyreállítását (VIBAKI)
Az intravénás B-vitamin komplex alkalmazása javítja a vese felépülését az akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Állatokon és embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a B3-vitamin (niacin) adása javítja a vese ischaemiát; az akut vesekárosodás (AKI) hatékonyabb felépülésének elősegítése; Ezért AKI-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazása javíthatja a rövid távú eredményeket: felgyorsítja a veseműködés helyreállítását, csökkenti a kórházi tartózkodási napokat és a költségeket; valamint csökkenti a krónikus vesebetegség (CKD) előfordulását vagy a CKD progresszióját egy AKI epizód után.
Fő célunk, hogy meghatározzuk a B-vitamin komplex adagolásának hasznosságát a kialakult akut vesekárosodás kezelésére, valamint annak rövid és hosszú távú kimenetelre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cochabamba, Bolívia
- Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik megfelelnek az akut vesekárosodás módosított KDIGO-kritériumainak a szérum kreatinin- vagy vizelettérfogat-kritériumai alapján.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- G5 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- Krónikus vesepótló kezelésben részesülő betegek.
- Terhes nők
- Transzplantált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B -vitamin komplex
Az AKI -vel rendelkező randomizált betegek ehhez a karhoz 5 egymást követő nap alatt, IV. B -vitamin komplexben kapnak 12 órán keresztül.
|
A kialakult AKI-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 5 egymást követő napon 1 óránként IV B-vitamin komplexet kapjanak a placebóval szemben. Minden beteg megkapja az intézményi standard ellátást is az AKI miatt
Más nevek:
A STOP AKI protokollok tartalmazzák: S: Azonosítsa és kezelje a szepszist. A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a szokásos intézkedéseket kell követni. Záró megfigyelés a megfelelő kezelés korai tüneteinek azonosításához T: Kerülje a nephrotoxinokat. A vesékre káros gyógyszerek elkerülése (pl. NSAIDS, gentamicin) Intravénás jódos kontraszt o: Optimalizálja a vérnyomást és optimalizálja a térfogat állapotát. Kerülje a kiszáradást, pl. zavaros beteg. Azonnal kezelje a hypovolaemiát. Fontolja meg a tartósító beteg anti-hipertenzívek/diuretikumokkal, amíg a fő műtét után meg nem vizsgálják, vagy ha a beteg szepszis/hypovolemia P: megakadályozza a károkat. Azonnal azonosítsa az okot, és megfelelően kezelje a progresszió megelőzése érdekében. Azonnali terápia bevezetésével megakadályozzák a szövődményeket. Azonosítsa a veséken kiválasztott gyógyszereket, és azonnal állítsa be a gyógyszeradagokat, ha az AKI fejlődik. Tekintse át a folyadékkezelési terveket a nem megfelelő vagy túlzott intravénás folyadékkezelés megakadályozására |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese teljes helyreállítása
Időkeret: 7. nap
|
A szérum kreatinin (CrS) szintje visszatér az alapértékre vagy egy alacsonyabb értékre.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió az akut vesebetegségig (AKD)
Időkeret: 1 hónap
|
Az eGFR < 60 ml/m/1,73 m2
|
1 hónap
|
|
De novo krónikus vesebetegség (CKD)
Időkeret: 3 hónap
|
Az eGFR < 60 ml/m/1,73 m2
|
3 hónap
|
|
A CKD progressziója
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek egy alacsonyabb KDIGO CKD-stádiumból egy magasabb CKD-stádiumba haladnak
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Hematinics
- Folsav
- B-vitamin komplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBCNS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .