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A administração intravenosa do complexo de vitaminas B melhora a recuperação renal em pacientes com LRA (VIBAKI)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Rolando Claure-Del Granado, MD, Caja Nacional de Salud

O uso de complexo de vitamina B intravenosa melhora a recuperação renal em pacientes com lesão renal aguda

Estudos em animais e humanos demonstraram que a administração de vitamina B3 (niacina) melhora a isquemia renal; ajudando a recuperar de lesão renal aguda (AKI) de forma mais eficaz; Portanto, seu uso em pacientes com LRA poderia melhorar os resultados em curto prazo: acelerar a recuperação da função renal, reduzir dias de internação e custos; bem como reduzir a incidência de doença renal crônica (DRC) ou progressão da DRC após um episódio de LRA.

Nosso principal objetivo é determinar a utilidade da administração de complexo de vitamina B como tratamento para lesão renal aguda estabelecida e seu efeito em resultados de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bolívia
      • Cochabamba, Bolívia
        • Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade que atendem aos critérios KDIGO modificados para Lesão Renal Aguda, com base nos critérios de creatinina sérica ou volume urinário.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Pacientes com doença renal crônica estágio G5
  • Pacientes com terapia renal substitutiva crônica.
  • mulheres grávidas
  • pacientes transplantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Complexo de vitamina B.
Pacientes randomizados com LRA a este braço receberão durante 5 dias consecutivos do complexo de vitamina B a cada 12 horas.
Medicamento: Complexo de Vitamina B

Os pacientes com LRA estabelecida serão randomizados para receber complexo de vitamina B IV a cada 1 hora por 5 dias consecutivos versus placebo.

Todos os pacientes também receberão o padrão de atendimento da Instituição para IRA

Outros nomes:
  • COMPLEJO B Vimin
Outro: Pare o protocolo AKI

Os protocolos STOP AKI incluem:

S: Identifique e trate a sepse. Medidas padrão devem ser seguidas para diminuir o risco de infecção. A vigilância estreita para identificar sinais precoces de infecção com tratamento apropriado t: evite nefrotoxinas. Evitar os medicamentos prejudiciais aos rins (por exemplo AINEs, Gentamicin) Cuidado com Iodinated Intravenous Contraste O: otimize a pressão arterial e otimize o status do volume. Evite desidratação, p. paciente confuso. Trate prontamente a hipovolemia. Considere com o paciente anti-hipertensivo/diuréticos do paciente até avaliar após a cirurgia importante ou se o paciente desenvolver sepse/hipovolemia P: Prevenir danos. Identifique a causa imediatamente e gerencie adequadamente para evitar a progressão. Evite complicações instituindo terapia imediata. Identifique os medicamentos excretados pelos rins e ajuste as doses de medicamentos imediatamente se o LRA se desenvolver. Revise os planos de gerenciamento de fluidos para prevenir a administração de líquidos intravenosos inadequados ou excessivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação renal completa
Prazo: Dia 7
O nível de creatinina sérica (CrS) retorna ao seu valor basal ou a um valor inferior.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para Doença Renal Aguda (DRA)
Prazo: 1 mês
Um eGFR < de 60 ml/m/1,73m2
1 mês
Doença renal crônica (DRC) de novo
Prazo: 3 meses
Um eGFR < de 60 ml/m/1,73m2
3 meses
Progressão da DRC
Prazo: 3 meses
Os pacientes progridem de um estágio KDIGO CKD inferior para um estágio CKD superior
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Caja Nacional de Salud

Colaboradores

International Society of Nephrology

Investigadores

  • Investigador principal: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VBCNS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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