Intraveneuze toediening van vitamine B-complex verbetert nierherstel bij patiënten met AKI (VIBAKI)
Het gebruik van intraveneus vitamine B-complex verbetert het nierherstel bij patiënten met acuut nierletsel
Dier- en mensstudies hebben aangetoond dat de toediening van vitamine B3 (niacine) renale ischemie verbetert; effectiever helpen herstellen van acuut nierletsel (AKI); Daarom zou het gebruik ervan bij patiënten met AKI de resultaten op korte termijn kunnen verbeteren: het herstel van de nierfunctie versnellen, het aantal ziekenhuisopnamedagen en -kosten verminderen; evenals het verminderen van de incidentie van chronische nierziekte (CKD) of progressie van CKD na een episode van AKI.
Ons belangrijkste doel is om het nut te bepalen van de toediening van vitamine B-complex als behandeling voor vastgesteld acuut nierletsel en het effect ervan op korte- en langetermijnresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan aangepaste KDIGO-criteria voor acuut nierletsel, gebaseerd op criteria voor serumcreatinine of urinevolume.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënten met stadium G5 chronische nierziekte
- Patiënten met chronische niervervangende therapie.
- Zwangere vrouw
- Patiënten transplanteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine B -complex
Gerandomiseerde patiënten met AKI naar deze arm worden elke 12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen IV vitamine B -complex ontvangen.
|
Patiënten met vastgestelde AKI zullen worden gerandomiseerd om elke 1 uur IV vitamine B-complex te krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen versus placebo. Elke patiënt krijgt ook de zorgstandaard van de instelling voor AKI
Andere namen:
Stop AKI -protocollen omvatten: S: Identificeer en behandel sepsis. Standaardmaatregelen moeten worden gevolgd om het risico op infectie te verminderen. Sluit toezicht om vroege tekenen van infectie te identificeren met passende behandeling T: vermijd nefrotoxinen. Vermijden van drugs die schadelijk zijn voor de nieren (bijv. NSAID's, gentamicine) zorg met intraveneus gejodeerd contrast O: optimaliseer de bloeddruk en optimaliseer de volumestatus. Vermijd uitdroging b.v. verwarde patiënt. Behandel hypovolemie onmiddellijk. Overweeg anti-hypertensiva/diuretica van de patiënt tot vaste patiënt tot beoordeeld na een grote chirurgie of als de patiënt sepsis/hypovolemie p: voorkom schade. Identificeer de oorzaak onmiddellijk en beheert op de juiste manier om progressie te voorkomen. Voorkom complicaties door snelle therapie in te stellen. Identificeer medicijnen uitgescheiden door de nieren en pas drugs doses onmiddellijk aan als AKI zich ontwikkelt. Review vloeistofbeheer plannen om onvoldoende of overmatige intraveneuze vloeistoftoediening te voorkomen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig nierherstel
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het serumcreatinine (CrS)-niveau keert terug naar de basiswaarde of naar een lagere waarde.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie naar acute nierziekte (AKD)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een eGFR < dan 60 ml/m/1.73m2
|
1 maand
|
|
De novo chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een eGFR < dan 60 ml/m/1.73m2
|
3 maanden
|
|
Progressie van CKD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten gaan van een lager KDIGO CKD-stadium naar een hoger CKD-stadium
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Hematica
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
Andere studie-ID-nummers
- VBCNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .