Effekt av kontinuerlig invasiv blodtrykksovervåking på postinduksjonshypotensjon hos pasienter som har større kirurgi
2. desember 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekten av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking på postinduksjonshypotensjon hos pasienter som gjennomgår større kirurgi (AWAKE Trial): en randomisert studie
Dette er en randomisert studie (1) som undersøker om kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking ved bruk av et arterielt kateter reduserer området under et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon sammenlignet med intermitterende arteriell blodtrykksovervåking ved hjelp av oscillometri hos pasienter som har større kirurgi under generell anestesi; og (2) å undersøke effekten av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking ved bruk av et arterielt kateter på hjertevolum, slagvolum og hjertefrekvens innen de første 15 minuttene av anestesiinduksjon sammenlignet med intermitterende blodtrykksovervåking ved bruk av overarmsmansjettoscillometri hos pasienter ha en større operasjon under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter...
- minst 18 år
- planlagt for elektiv større kirurgi under generell anestesi som krever kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking ved bruk av et radialt arterielt kateter for kliniske indikasjoner som ikke er relatert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk indikasjon for å sette inn arteriekateteret før bedøvelsesinduksjon ("våken arterielt kateter"; dette er vanligvis tilfellet hos pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer, som hjertesvikt eller venstre ventrikkelassistent)
- akutt kirurgi
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering V eller VI
- behov for femoral arterie kateterisering
- andre hjerterytmer enn sinusrytme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig overvåkingsgruppe
Hos pasienter som er randomisert til den kontinuerlige overvåkingsgruppen, vil kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking vises på pasientmonitoren.
Den behandlende anestesilegen vil bli blindet for intermitterende blodtrykksmåling ved bruk av overarmsmansjettoscillometri.
|
Kontinuerlig invasiv blodtrykksmåling ved bruk av et arteriekateter
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende overvåkingsgruppe
Hos pasienter som er randomisert til den intermitterende overvåkingsgruppen, vil intermitterende blodtrykksovervåking vises på pasientmonitoren.
Den behandlende anestesilegen er blindet for kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksmåling.
|
Intermitterende ikke-invasiv blodtrykksovervåking ved bruk av overarmsmansjettoscillometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under en MAP på 65 mmHg i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Tidsramme: i induksjonsperioden
|
i induksjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking på hjertevolum i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Tidsramme: i induksjonsperioden
|
i induksjonsperioden
|
|
Effekt av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking på slagvolum innen de første 15 minuttene av anestesiinduksjon mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Tidsramme: i induksjonsperioden
|
i induksjonsperioden
|
|
Effekt av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking på hjertefrekvens innen de første 15 minuttene av anestesiinduksjon mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Tidsramme: i induksjonsperioden
|
i induksjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-10057-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .