Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontinuerlig invasiv blodtryksmonitorering på postinduktionshypotension hos patienter, der gennemgår større operationer

2. december 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekten af ​​kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksmonitorering på postinduktionshypotension hos patienter, der gennemgår større kirurgi (AWAKE-forsøg): et randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret forsøg (1), der undersøger, om kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksmonitorering ved hjælp af et arterielt kateter reducerer området under et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg inden for de første 15 minutter af anæstesiinduktion sammenlignet med intermitterende arteriel blodtryksmonitorering vha. oscillometri hos patienter, der gennemgår større operationer under generel anæstesi; og (2) at undersøge effekten af ​​kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksmonitorering ved hjælp af et arterielt kateter på hjertevolumen, slagvolumen og hjertefrekvens inden for de første 15 minutter af anæstesiinduktion sammenlignet med intermitterende blodtryksmonitorering ved hjælp af overarmsmanchetoscillometri hos patienter gennem en større operation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter...

  • mindst 18 år
  • planlagt til elektiv større operation under generel anæstesi, der kræver kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning ved hjælp af et radialt arterielt kateter til kliniske indikationer, der ikke er relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for at indsætte arteriekateteret før bedøvelsesinduktion ("vågen arteriel kateter"; dette er normalt tilfældet hos patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom hjertesvigt eller venstre ventrikulær hjælpeanordning)
  • akut operation
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation V eller VI
  • behov for femoral arterie kateterisation
  • andre hjerterytmer end sinusrytme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig overvågningsgruppe
Hos patienter, der er randomiseret til den kontinuerlige monitoreringsgruppe, vil kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksmonitorering blive vist på patientmonitoren. Den behandlende anæstesilæge vil blive blindet for intermitterende blodtryksmåling ved hjælp af overarmsmanchetoscillometri.
Enhed: Kontinuerlig invasiv blodtryksovervågning
Kontinuerlig invasiv blodtryksovervågning ved hjælp af et arteriekateter
Aktiv komparator: Intermitterende overvågningsgruppe
Hos patienter, der er randomiseret til den intermitterende overvågningsgruppe, vil intermitterende blodtryksovervågning blive vist på patientmonitoren. Den behandlende anæstesilæge er blindet for kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning.
Enhed: Intermitterende ikke-invasiv blodtryksovervågning
Intermitterende ikke-invasiv blodtryksovervågning ved hjælp af overarmsmanchetoscillometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under et MAP på 65 mmHg inden for de første 15 minutter af bedøvelsesinduktion mellem interventionen og kontrolgruppen.
Tidsramme: i introduktionsperioden
i introduktionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksmonitorering på hjerteoutput inden for de første 15 minutter af bedøvelsesinduktion mellem interventionen og kontrolgruppen.
Tidsramme: i introduktionsperioden
i introduktionsperioden
Effekt af kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning på slagvolumen inden for de første 15 minutter af bedøvelsesinduktion mellem interventionen og kontrolgruppen.
Tidsramme: i introduktionsperioden
i introduktionsperioden
Effekt af kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning på hjertefrekvens inden for de første 15 minutter af anæstesiinduktion mellem interventionen og kontrolgruppen.
Tidsramme: i introduktionsperioden
i introduktionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-10057-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Kontinuerlig invasiv blodtryksovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner