Efecto de la monitorización invasiva continua de la presión arterial sobre la hipotensión posinducción en pacientes sometidos a cirugía mayor
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El efecto de la monitorización invasiva continua de la presión arterial sobre la hipotensión posinducción en pacientes sometidos a cirugía mayor (ensayo AWAKE): un ensayo aleatorizado
Este es un ensayo aleatorizado (1) que investiga si la monitorización invasiva continua de la presión arterial mediante un catéter arterial reduce el área bajo una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg en los primeros 15 minutos de la inducción anestésica en comparación con la monitorización intermitente de la presión arterial utilizando oscilometría en pacientes sometidos a cirugía mayor bajo anestesia general; y (2) investigar el efecto de la monitorización invasiva continua de la presión arterial mediante un catéter arterial sobre el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la frecuencia cardíaca en los primeros 15 minutos de la inducción anestésica en comparación con la monitorización intermitente de la presión arterial mediante oscilometría con manguito en la parte superior del brazo en pacientes someterse a una cirugía mayor bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
no provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes...
- al menos 18 años de edad
- programado para cirugía mayor electiva bajo anestesia general que requiere monitoreo invasivo continuo de la presión arterial usando un catéter arterial radial para indicaciones clínicas no relacionadas con el estudio
Criterio de exclusión:
- Indicación clínica para insertar el catéter arterial antes de la inducción anestésica ("catéter arterial despierto"; suele ser el caso en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca o dispositivo de asistencia ventricular izquierda)
- Cirugía de emergencia
- Clasificación V o VI del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- necesidad de cateterismo de la arteria femoral
- ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de seguimiento continuo
En los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de monitorización continua, la monitorización de la presión arterial invasiva continua se mostrará en el monitor del paciente.
El anestesiólogo tratante estará cegado a la monitorización intermitente de la presión arterial mediante oscilometría con manguito en la parte superior del brazo.
|
Monitorización invasiva continua de la presión arterial mediante un catéter arterial
|
|
Comparador activo: Grupo de monitoreo intermitente
En los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de monitorización intermitente, la monitorización de la presión arterial intermitente se mostrará en el monitor del paciente.
El anestesiólogo tratante está cegado a la monitorización invasiva continua de la presión arterial.
|
Monitoreo intermitente no invasivo de la presión arterial mediante oscilometría de manguito en la parte superior del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo PAM de 65 mmHg en los primeros 15 minutos de inducción anestésica entre el grupo intervención y control.
Periodo de tiempo: durante el período de inducción
|
durante el período de inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la monitorización invasiva continua de la presión arterial sobre el gasto cardíaco en los primeros 15 minutos de la inducción anestésica entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: durante el período de inducción
|
durante el período de inducción
|
|
Efecto de la monitorización invasiva continua de la presión arterial sobre el volumen sistólico dentro de los primeros 15 minutos de la inducción anestésica entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: durante el período de inducción
|
durante el período de inducción
|
|
Efecto de la monitorización continua de la presión arterial invasiva sobre la frecuencia cardíaca dentro de los primeros 15 minutos de la inducción anestésica entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: durante el período de inducción
|
durante el período de inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-10057-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .