Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního invazivního monitorování krevního tlaku na postindukční hypotenzi u pacientů po velkém chirurgickém výkonu

2. prosince 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vliv kontinuálního invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku na postindukční hypotenzi u pacientů po velkém chirurgickém zákroku (studie AWAKE): Randomizovaná studie

Toto je randomizovaná studie (1) zkoumající, zda kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku pomocí arteriálního katétru snižuje oblast pod středním arteriálním tlakem (MAP) 65 mmHg během prvních 15 minut po indukci anestezie ve srovnání s intermitentním monitorováním arteriálního krevního tlaku pomocí oscilometrie u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon v celkové anestezii; a (2) zkoumání vlivu kontinuálního invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku pomocí arteriálního katétru na srdeční výdej, tepový objem a srdeční frekvenci během prvních 15 minut po indukci anestezie ve srovnání s přerušovaným monitorováním krevního tlaku pomocí oscilometrie manžety na horní části paže u pacientů podstoupit velkou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti...

  • minimálně 18 let
  • plánovaná na plánovaný velký chirurgický výkon v celkové anestezii, který vyžaduje kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku pomocí radiálního arteriálního katétru pro klinické indikace nesouvisející se studií

Kritéria vyloučení:

  • Klinická indikace k zavedení arteriálního katétru před indukcí anestezie („wake arteriální katétr“; to je obvykle případ pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo zařízení na podporu levé komory)
  • urgentní chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu V nebo VI
  • potřeba katetrizace femorální tepny
  • jiné srdeční rytmy než sinusový.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průběžná monitorovací skupina
U pacientů randomizovaných do kontinuální monitorovací skupiny se na pacientském monitoru zobrazí kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku. Ošetřující anesteziolog bude zaslepený k přerušovanému monitorování krevního tlaku pomocí oscilometrie manžety na horní části paže.
Přístroj: Kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku
Kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku pomocí arteriálního katétru
Aktivní komparátor: Přerušovaná monitorovací skupina
U pacientů randomizovaných do skupiny s přerušovaným monitorováním se na monitoru pacienta zobrazí přerušované monitorování krevního tlaku. Ošetřující anesteziolog je zaslepený vůči kontinuálnímu invazivnímu monitorování arteriálního krevního tlaku.
Přístroj: Intermitentní neinvazivní monitorování krevního tlaku
Intermitentní neinvazivní monitorování krevního tlaku pomocí oscilometrie manžety v horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod MAP 65 mmHg během prvních 15 minut po indukci anestetika mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Časové okno: během indukčního období
během indukčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv kontinuálního invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku na srdeční výdej během prvních 15 minut po indukci anestetika mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Časové okno: během indukčního období
během indukčního období
Vliv kontinuálního invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku na tepový objem během prvních 15 minut po indukci anestetika mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Časové okno: během indukčního období
během indukčního období
Vliv kontinuálního invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku na srdeční frekvenci během prvních 15 minut po indukci anestetika mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Časové okno: během indukčního období
během indukčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-10057-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit