Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi na hipotensję poindukcyjną u pacjentów po dużych operacjach

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi na niedociśnienie poindukcyjne u pacjentów po dużych operacjach (badanie AWAKE): badanie randomizowane

Jest to badanie z randomizacją (1) mające na celu sprawdzenie, czy ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi za pomocą cewnika tętniczego zmniejsza obszar pod średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) o 65 mmHg w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia w porównaniu z przerywanym monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi za pomocą oscylometria u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym; oraz (2) zbadanie wpływu ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą cewnika tętniczego na pojemność minutową serca, objętość wyrzutową i częstość akcji serca w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia w porównaniu z przerywanym monitorowaniem ciśnienia tętniczego za pomocą oscylometrii mankietu zakładanego na ramię u pacjentów poddanie się poważnej operacji w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci...

  • co najmniej 18 lat
  • planowany duży zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, który wymaga ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego przy użyciu cewnika do tętnicy promieniowej ze wskazań klinicznych niezwiązanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania kliniczne do założenia cewnika tętniczego przed indukcją znieczulenia („cewnik tętniczy wybudzony”; ma to zwykle miejsce u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niewydolność serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę)
  • pilna operacja
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego V lub VI
  • konieczność cewnikowania tętnicy udowej
  • rytm serca inny niż rytm zatokowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała grupa monitorująca
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy ciągłego monitorowania, na monitorze pacjenta będzie wyświetlane ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Anestezjolog prowadzący leczenie będzie zaślepiony na okresowe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą oscylometrii mankietu naramiennego.
Urządzenie: Ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego
Aktywny komparator: Przerywana grupa monitorująca
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy z okresowym monitorowaniem, na monitorze pacjenta będzie wyświetlany okresowy pomiar ciśnienia krwi. Anestezjolog prowadzący leczenie nie ma możliwości ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego.
Urządzenie: Przerywane nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Przerywane nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą oscylometrii mankietu naramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod MAP wynoszący 65 mmHg w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia między interwencją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: w okresie indukcji
w okresie indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi na pojemność minutową serca w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia między interwencją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: w okresie indukcji
w okresie indukcji
Wpływ ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi na objętość wyrzutową w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia między interwencją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: w okresie indukcji
w okresie indukcji
Wpływ ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi na częstość akcji serca w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia między interwencją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: w okresie indukcji
w okresie indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-10057-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj