Effekt av kontinuerlig invasiv blodtrycksövervakning på postinduktionshypotension hos patienter som genomgår större operationer
2 december 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekten av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning på postinduktionshypotension hos patienter som genomgår större kirurgi (AWAKE-prövning): en randomiserad studie
Detta är en randomiserad studie (1) som undersöker om kontinuerlig invasiv övervakning av arteriellt blodtryck med hjälp av en artärkateter minskar området under ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion jämfört med intermittent övervakning av arteriellt blodtryck med oscillometri hos patienter som genomgår större operation under allmän anestesi; och (2) undersöka effekten av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning med hjälp av en arteriell kateter på hjärtminutvolym, slagvolym och hjärtfrekvens inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion jämfört med intermittent blodtrycksövervakning med överarmsmanschettoscillometri hos patienter genomgå en större operation under allmän narkos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tillhandahålls inte
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter...
- minst 18 år
- planerad för elektiv större operation under allmän anestesi som kräver kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning med hjälp av en radiell arteriell kateter för kliniska indikationer som inte är relaterade till studien
Exklusions kriterier:
- Klinisk indikation för att föra in artärkatetern före anestesiinduktion ("vaken artärkateter"; detta är vanligtvis fallet hos patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt eller vänsterkammarhjälp)
- akut operation
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering V eller VI
- behov av femoral artärkateterisering
- andra hjärtrytmer än sinusrytm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig övervakningsgrupp
Hos patienter som randomiserats till den kontinuerliga övervakningsgruppen, kommer kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning att visas på patientmonitorn.
Den behandlande narkosläkaren kommer att bli blind för intermittent blodtrycksmätning med hjälp av överarmsmanschettoscillometri.
|
Kontinuerlig invasiv blodtrycksövervakning med hjälp av en artärkateter
|
|
Aktiv komparator: Intermittent övervakningsgrupp
Hos patienter som randomiserats till den intermittenta övervakningsgruppen kommer intermittent blodtrycksövervakning att visas på patientmonitorn.
Den behandlande anestesiläkaren är blind för kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning.
|
Intermittent icke-invasiv blodtrycksövervakning med överarmsmanschettoscillometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under en MAP på 65 mmHg inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion mellan interventionen och kontrollgruppen.
Tidsram: under introduktionsperioden
|
under introduktionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning på hjärtminutvolymen inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion mellan interventionen och kontrollgruppen.
Tidsram: under introduktionsperioden
|
under introduktionsperioden
|
|
Effekt av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning på strokevolymen inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion mellan interventionen och kontrollgruppen.
Tidsram: under introduktionsperioden
|
under introduktionsperioden
|
|
Effekt av kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning på hjärtfrekvensen inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion mellan interventionen och kontrollgruppen.
Tidsram: under introduktionsperioden
|
under introduktionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-10057-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .